Yläraajojen biofeedback-kuntoutusjärjestelmä (RAPAELⓇ Smart Glove Digital Treatment System) -koulutus aivohalvauksen toipumiseen
RAPAELⓇ Smart Glove Digital -hoitojärjestelmän vaikutus aivohalvauspotilaiden yläraajan toiminnalliseen palautumiseen ja aivojen plastisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
80 aivohalvauspotilasta (subakuutti = 40, krooninen = 40) rekrytoitiin ja satunnaistettiin saamaan joko toimintaterapiaa (OT) joko RAPAEL Smart Glove -digitaalihoidon kanssa tai ilman sitä. Ryhmät jaettiin seuraavasti: Ryhmä 1 (5 kertaa/4 vkoa, yhteensä 20 kertaa) Perinteinen toimintaterapia + lisätoimintaterapia (30 min). Ryhmä 2 (5 kertaa/4 vkoa, yhteensä 20 hoitokertaa) Perinteinen toimintaterapia + RAPAELⓇ Smart Glove -digitaalihoito (30min).
Perustilan arvioinnin jälkeen potilaat jaetaan kahteen ryhmään piirtämällä yksinkertaista satunnaisotantaa. Yhteensä neljä kertaa käyttäytymis- ja neurokuvantamisarviointeja arvioitiin lähtötasolla, välittömästi ja 2 viikkoa jokaisen 10 istunnon jälkeen ja 4 viikkoa viimeisen istunnon jälkeen. Arviointityökalut ovat seuraavat:
Ensisijainen tulos.
- Fugl-Meyerin arviointi,
- Motorinen ja sensorinen toiminta. MMT&ROM, Motricity-indeksi (MI), Action Research Arm -testi (ARAT), Box & Block -testi, Box & Block -testi, 9-reikäinen pegboard-testi, Jebsen-Taylorin käden toimintatesti, modifioitu Ashworth-asteikko (MAS), pitovoimatesti, tartunta-/puristusvoima , Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), Sensorinen testi (kaksipisteen erottelu, monofilamentti)
- Päivittäistä toimintaa. Korean versio modifioidusta Barthel-indeksistä (K-MBI)
- Kognitiotoimintotesti. Korean minimielentilatutkimus (K-MMSE)
- Masentava mieliala. Korealais-geriatrinen masennusasteikko (K-GDS)
- Elämänlaatu. Lyhyt muoto-8 (SF-8)
- Neurokuvantamistyökalut. Moottorin herättämät potentiaalit (MEP), toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI), toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong-Il Shin, Ph.D.
- Puhelinnumero: 82-55-360-2872
- Sähköposti: rmshin01@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Yangsan, Korean tasavalta, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen aiheuttamat hemiplegiat
- Koehenkilöt, joilla on yli 22 pistettä Fugl-Meyer Assessment -pisteistä yläraajoissa
- 40 henkilöä, joilla on diagnosoitu aivohalvaus ennen 3 viikkoa - 3 kuukautta (subakuutti)
- 40 henkilöä, joilla on diagnosoitu aivohalvaus yli 6 kuukautta sitten (krooninen)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on spastisuutta ja yläraajojen toimintahäiriöt terveellä puolella
- Koehenkilöt, joilla on kahdenvälinen tai useita aivovaurioita
- Koehenkilöt, joilla on ei-hallittavissa oleva mediaalinen tai kirurginen sairaus
- Alle 20-vuotiaat koehenkilöt
- Potilaat, joilla on aiempi ja aktiivinen vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Koehenkilöt, joiden aktiivinen ranteen liikealue on alle 10 astetta
- Koehenkilöt, jotka eivät voi suorittaa tulosmittaustehtävää
- Kohteet, joilla on afasiasta johtuvia rajoituksia viestinnässä
- Aiheet, joilla on alle 17 K-MMSE-pistettä
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joilla on kipua tai muuta lihasten heikkenemistä aiheuttavaa sairautta, joka voi keskeyttää yläraajojen harjoittelun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAPAELⓇ Smart Glove -ryhmä
Koeryhmään kuuluu 40 aivohalvauspotilasta.
Ryhmä saa perinteistä toimintaterapiaa (30 min per istunto, 5 kertaa viikossa, 4 viikon kätevyysharjoittelun aikana) ja RAPAELⓇ Smart Glove -digitaalihoitojärjestelmäkoulutuksen.
RAPAELⓇ Smart Glove -digitaalihoitokoulutus koostuu peleistä ja leikistä, jotka helpottavat yläraajojen toimintaa ja aivojen plastisuutta.
RAPAELⓇ Smart Glove -ryhmälle järjestetään 20 koulutusta.
(30 min per istunto, 5 kertaa viikossa, 4 viikon ajan)
|
Digitaalinen hoitojärjestelmä RAPAELⓇ Smart Glove on tarkoitettu aivohalvauksen kuntoutukseen.
Käyttöä varten aivohalvauspotilaat käyttävät käsineitä ja pelaavat pelejä tai palapeliä yläraajojen kuntouttamiseksi.
Järjestelmä antaa biopalautteen käyttäjälle.
|
|
Active Comparator: Ylimääräinen toimintaterapiaryhmä
Aktiivisessa vertailuryhmässä on 40 aivohalvauspotilasta. Toimintaterapiaryhmä saa tavanomaisen toimintaterapian (30 min per istunto, 5 kertaa viikossa, 4 viikon kätevyysharjoittelun aikana) kaksi kertaa.
Muut tavanomaiset toimintaterapiaistunnot koostuvat yläraajojen ja kognition koulutuksesta.
Ylimääräiselle toimintaterapiaryhmälle tarjotaan 20 lisäistuntoa (30 min per istunto, 5 kertaa viikossa, 4 viikon ajan)
|
30 minuuttia ylimääräistä tavanomaista toimintaterapiaa, joka koostuu käsien näppäryydestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yläraajan funktiossa (FMA)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Yläraajan Fugl-Meyer Assessment (FMA).
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen plastisuudessa (fMRI)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
fMRI
|
lähtötasolla ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Muutos aivojen plastisuudessa (fNIRS)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS)
|
lähtötasolla ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Muutos yläraajan toiminnassa (MEP)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Mitattu moottorin herätetyllä potentiaalilla (MEP)
|
lähtötasolla ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Muutos yläraajan toiminnassa (MMT&ROM)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
Mitattu manuaalisella lihastestillä (MMT) ja liikealueella (ROM)
|
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
|
Muutos päivittäisessä elämässä (MI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
Motricity index (MI)
|
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
|
Muutos yläraajan toiminnassa (ARAT)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
Toimintatutkimusvarsitesti (ARAT)
|
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
|
Muutos yläraajan toiminnassa (Box&Block-testi)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
Box&Block testi
|
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
|
Muutos yläraajojen toiminnassa (9-reikäinen pegboard-testi)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
9-reikäinen pegboard-testi
|
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
|
Muutos yläraajojen toiminnassa (Jebson-Taylor Hand Function Test)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
Jebson-Taylorin käsitoimintotesti
|
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
|
Muutos yläraajojen toiminnassa (muokattu Ashworth-asteikko)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
Muokattu Ashworth-asteikko
|
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
|
Muutos yläraajan toiminnassa (pitolujuustesti)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
Tartunnan vahvuustesti
|
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
|
Muutos yläraajojen toiminnassa (Tartu/puristusvoima)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
Tartu/purista voimaa
|
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
|
Muutos yläraajan sensorisessa toiminnassa (VAS)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 2 viikkoon jokaisen 10 istunnon jälkeen ja 4 viikkoon istunnon päättymisen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
lähtötilanteesta 2 viikkoon jokaisen 10 istunnon jälkeen ja 4 viikkoon istunnon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos yläraajojen sensorisessa toiminnassa (kaksipisteen erottelu ja monofilamentti)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
Kahden pisteen syrjintä ja monofilamentti
|
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
|
Muutos päivittäisessä elämässä (K-MBI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
Korean versio modifioidusta Barthel-indeksistä (K-MBI)
|
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
|
Muutos kognitiotoiminnassa (K-MMSE)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
Korean minimielentilatutkimus (K-MMSE)
|
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
|
Muutos masennuksessa (K-GDS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
Korealais-geriatrinen masennuksen asteikko (K-GDS)
|
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa (SF-8)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
Lyhyt muoto-8 (SF-8)
|
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
|
Muutos yläraajan funktiossa (FMA)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
Yläraajan Fugl-Meyer Assessment (FMA).
|
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNUYH-03-2015-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .