反応不良者における胚移植の遅延
2018年5月12日 更新者：Yasmin Ahmed Bassiouny、Cairo University
体外受精/卵細胞質内精子注入法 (IVF/ICSI) サイクルにおけるアンタゴニストとショート プロトコル
卵巣の反応が悪いということは、卵巣刺激に対する卵巣の反応が不十分であることを示しています。
現在の研究では、研究者は、卵母細胞および胚の量と質に関して、アンタゴニストと短いプロトコルを比較しようとします。
凍結胚移植は、着床に対する刺激薬の医原性効果をなくすために実施されます。
まだ着床率と妊娠率は二次的な結果と見なされます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
400
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、12311
- IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
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Giza、エジプト、12411
- Nile IVF center
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Giza、エジプト、12411
- Kamal Shaeer center of infertility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
25年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者の選択は、卵巣反応不良 (POR) の ESHRE コンセンサス グループ 2011 定義 (ボローニャ基準) に基づいています。
次の 3 つの機能のうち少なくとも 2 つが存在する必要があります。
- 母親の高齢（40歳以上）またはPORのその他の危険因子;
- 以前の POR (従来の刺激プロトコルで ≤3 卵母細胞);
- 卵巣予備能検査の異常（すなわち、 胞状卵胞数 (AFC) <5-7 卵胞または抗ミュラー管ホルモン (AMH) <0.5-1.1 ng/ml)。
最大刺激後の POR の 2 つのエピソードは、母親の高齢化や異常な卵巣予備能検査 (ORT) がない場合、患者を反応不良と定義するのに十分です。 定義上、POR という用語は卵巣反応を指すため、POR の診断には 1 回の刺激周期が不可欠であると考えられています。 しかし、ORT が異常な 40 歳以上の患者は、高齢と ORT の異常の両方が卵巣予備能の低下を示し、卵巣刺激サイクルの代理として機能する可能性があるため、応答不良者として分類される可能性があります。 この場合、患者は予想される POR としてより適切に定義されるべきです。
除外基準:
- 子宮内膜症、内分泌の問題、子宮の異常、男性の無精子症の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アンタゴニスト
IVF/ICSI のアンタゴニスト プロトコル (固定)、サイクルの 1 日目から 300 ～ 450 IU のヒト閉経性ゴナドトロピン (HMG) の開始用量、アンタゴニストは 6 日目の刺激から開始。 超音波と血清エストラジオールによるフォローアップが行われます。 ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) 10000 IU I.M. を使用した排卵の誘発 少なくとも 2 ～ 3 個の卵胞が直径 17 mm に達した場合。 すべての胚の凍結保存が行われます。 次のサイクルでの凍結胚移植は、長時間作用型 GnRH 類似体を使用した下垂体のダウンレギュレーションの後、子宮内膜の準備に吉草酸エストラジオール (6mg) を使用して試みられます。 質の良い胚を最大3個移植します。 |
さまざまなプロトコルで卵巣過剰刺激を制御し、刺激された卵胞が 18 ～ 20 mm になるまでフォローアップし、その後、卵子をピックアップして胚移植を行います。
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アクティブコンパレータ：短い
IVF/ICSI の短いプロトコル、性腺刺激ホルモン放出ホルモン類似体 (GnRHa) は周期の 1 日目から開始し、HMG は 3 日目から 300-450 IU の用量で開始し、超音波および血清エストラジオールによるフォローアップが行われます。 ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) 10000 IU I.M. を使用した排卵の誘発 少なくとも 2 ～ 3 個の卵胞が直径 17 mm に達した場合。 すべての胚の凍結保存が行われます。 次のサイクルでの凍結胚移植は、長時間作用型 GnRH 類似体を使用した下垂体のダウンレギュレーションの後、子宮内膜の準備に吉草酸エストラジオール (6mg) を使用して試みられます。 質の良い胚を最大3個移植します。 |
さまざまなプロトコルで卵巣過剰刺激を制御し、刺激された卵胞が 18 ～ 20 mm になるまでフォローアップし、その後、卵子をピックアップして胚移植を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中期 II (MII) 卵母細胞の数
時間枠：刺激から9-14日
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採卵日に各患者から採取された MII 卵母細胞の数 (OPU)
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刺激から9-14日
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良い胚の数
時間枠：採卵後3～5日
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各患者から得られた良質の胚の数
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採卵後3～5日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出生率
時間枠：9ヶ月
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出産で終わる妊娠
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9ヶ月
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早期流産率
時間枠：3ヶ月
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妊娠12週目での流産
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3ヶ月
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妊娠継続率
時間枠：3ヶ月
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妊娠12週以降の妊娠
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3ヶ月
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化学流産率
時間枠：胚移植後14日
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胚移植後14日で血清ベータHCG陽性
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胚移植後14日
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後5週間
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正の脈動を伴う子宮内胎嚢の検出
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胚移植後5週間
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着床率
時間枠：胚移植後5週間
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移植された胚の数と嚢の数の比率
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胚移植後5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Iman K Shaeer, MD、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月12日
最終確認日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 32015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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