反応不良者における胚移植の遅延
体外受精/卵細胞質内精子注入法 (IVF/ICSI) サイクルにおけるアンタゴニストとショート プロトコル
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、12311
- IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
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Giza、エジプト、12411
- Nile IVF center
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Giza、エジプト、12411
- Kamal Shaeer center of infertility
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の選択は、卵巣反応不良 (POR) の ESHRE コンセンサス グループ 2011 定義 (ボローニャ基準) に基づいています。
次の 3 つの機能のうち少なくとも 2 つが存在する必要があります。
- 母親の高齢（40歳以上）またはPORのその他の危険因子;
- 以前の POR (従来の刺激プロトコルで ≤3 卵母細胞);
- 卵巣予備能検査の異常（すなわち、 胞状卵胞数 (AFC) <5-7 卵胞または抗ミュラー管ホルモン (AMH) <0.5-1.1 ng/ml)。
最大刺激後の POR の 2 つのエピソードは、母親の高齢化や異常な卵巣予備能検査 (ORT) がない場合、患者を反応不良と定義するのに十分です。 定義上、POR という用語は卵巣反応を指すため、POR の診断には 1 回の刺激周期が不可欠であると考えられています。 しかし、ORT が異常な 40 歳以上の患者は、高齢と ORT の異常の両方が卵巣予備能の低下を示し、卵巣刺激サイクルの代理として機能する可能性があるため、応答不良者として分類される可能性があります。 この場合、患者は予想される POR としてより適切に定義されるべきです。
除外基準:
- 子宮内膜症、内分泌の問題、子宮の異常、男性の無精子症の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アンタゴニスト
IVF/ICSI のアンタゴニスト プロトコル (固定)、サイクルの 1 日目から 300 ～ 450 IU のヒト閉経性ゴナドトロピン (HMG) の開始用量、アンタゴニストは 6 日目の刺激から開始。 超音波と血清エストラジオールによるフォローアップが行われます。 ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) 10000 IU I.M. を使用した排卵の誘発 少なくとも 2 ～ 3 個の卵胞が直径 17 mm に達した場合。 すべての胚の凍結保存が行われます。 次のサイクルでの凍結胚移植は、長時間作用型 GnRH 類似体を使用した下垂体のダウンレギュレーションの後、子宮内膜の準備に吉草酸エストラジオール (6mg) を使用して試みられます。 質の良い胚を最大3個移植します。 |
さまざまなプロトコルで卵巣過剰刺激を制御し、刺激された卵胞が 18 ～ 20 mm になるまでフォローアップし、その後、卵子をピックアップして胚移植を行います。
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アクティブコンパレータ：短い
IVF/ICSI の短いプロトコル、性腺刺激ホルモン放出ホルモン類似体 (GnRHa) は周期の 1 日目から開始し、HMG は 3 日目から 300-450 IU の用量で開始し、超音波および血清エストラジオールによるフォローアップが行われます。 ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) 10000 IU I.M. を使用した排卵の誘発 少なくとも 2 ～ 3 個の卵胞が直径 17 mm に達した場合。 すべての胚の凍結保存が行われます。 次のサイクルでの凍結胚移植は、長時間作用型 GnRH 類似体を使用した下垂体のダウンレギュレーションの後、子宮内膜の準備に吉草酸エストラジオール (6mg) を使用して試みられます。 質の良い胚を最大3個移植します。 |
さまざまなプロトコルで卵巣過剰刺激を制御し、刺激された卵胞が 18 ～ 20 mm になるまでフォローアップし、その後、卵子をピックアップして胚移植を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中期 II (MII) 卵母細胞の数
時間枠：刺激から9-14日
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採卵日に各患者から採取された MII 卵母細胞の数 (OPU)
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刺激から9-14日
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良い胚の数
時間枠：採卵後3～5日
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各患者から得られた良質の胚の数
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採卵後3～5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：9ヶ月
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出産で終わる妊娠
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9ヶ月
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早期流産率
時間枠：3ヶ月
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妊娠12週目での流産
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3ヶ月
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妊娠継続率
時間枠：3ヶ月
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妊娠12週以降の妊娠
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3ヶ月
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化学流産率
時間枠：胚移植後14日
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胚移植後14日で血清ベータHCG陽性
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胚移植後14日
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後5週間
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正の脈動を伴う子宮内胎嚢の検出
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胚移植後5週間
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着床率
時間枠：胚移植後5週間
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移植された胚の数と嚢の数の比率
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胚移植後5週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Iman K Shaeer, MD、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 32015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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