Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket embryooverførsel hos dårlige respondere

12. maj 2018 opdateret af: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Antagonist- og korte protokoller i invitro-fertilisering/intracytoplasmatisk sæd-injektion (IVF/ICSI) cyklusser med forsinket embryooverførsel i dårlig ovarierespons

Dårlig ovarierespons indikerer utilstrækkelig ovarierespons på ovariestimulering. I den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne forsøge at sammenligne antagonist og korte protokoller vedrørende oocyt samt embryokvantitet og kvalitet. Frossen embryooverførsel vil blive udført for at ophæve iatrogene virkning af stimuleringsmidler på implantation. Stadig implantations- og graviditetsrater betragtes som sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12311
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
      • Giza, Egypten, 12411
        • Nile IVF center
      • Giza, Egypten, 12411
        • Kamal Shaeer center of infertility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientvalg er baseret på ESHRE-konsensusgruppens 2011 definition af dårlig ovarierespons (POR) (Bologna-kriterier):

  • Mindst to af følgende tre funktioner skal være til stede:

    1. Fremskreden moderens alder (≥40 år) eller enhver anden risikofaktor for POR;
    2. En tidligere POR (≤3 oocytter med en konventionel stimuleringsprotokol);
    3. En unormal ovariereservetest (dvs. Antal antral follikel (AFC) <5-7 follikler eller antimullerisk hormon (AMH) <0,5-1,1 ng/ml).

To episoder af POR efter maksimal stimulering er tilstrækkelige til at definere en patient som dårlig responder i fravær af fremskreden moderens alder eller abnorm Ovarial reservetest (ORT). Per definition refererer udtrykket POR til ovarieresponset, og derfor anses én stimuleret cyklus for at være afgørende for diagnosen POR. Patienter over 40 år med en unormal ORT kan dog klassificeres som dårlige respondere, da både fremskreden alder og en unormal ORT kan indikere reduceret ovariereserve og fungere som en surrogat af ovariestimuleringscyklus. I dette tilfælde bør patienterne defineres mere korrekt som forventede POR'er.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med endometriose, endokrine problemer, uterine abnormiteter samt mandlig azospermi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Modstander

Antagonistprotokol (fast) for IVF/ICSI, med startdosis af humane menopausale gonadotropiner (HMG) fra 300-450 IE fra dag 1 af cyklussen, antagonist start fra dag 6 stimulering. Der vil blive foretaget opfølgning med ultralyd og serum østradiol. Udløsning af ægløsning ved hjælp af humant choriongonadotropin (HCG) 10000 IE I.M., når mindst 2-3 follikler når 17 mm i diameter.

Kryokonservering af alle embryoner udføres efter ønske. Overførsel af frosset embryo i den følgende cyklus vil blive forsøgt med østradiolvalerat (6 mg) til endometriepræparation efter hypofyse-nedregulering ved brug af langtidsvirkende GnRH-analog. Der overføres maksimalt 3 embryoner af god kvalitet.
Procedure: IVF/ICSI
kontrolleret ovariehyperstimulering med forskellige protokoller, følg op indtil stimulerede follikler måler fra 18-20 mm, derefter udføres ægopsamling efterfulgt af embryooverførsel.
Aktiv komparator: Kort

Kort protokol for IVF/ICSI, gonadotrophin frigivende hormonanalog (GnRHa) starter fra dag 1 i cyklussen, HMG starter i en dosis fra 300-450 IE fra dag 3, Opfølgning med ultralyd og serum østradiol vil blive udført. Udløsning af ægløsning ved hjælp af humant choriongonadotropin (HCG) 10000 IE I.M., når mindst 2-3 follikler når 17 mm i diameter.

Kryokonservering af alle embryoner udføres efter ønske. Overførsel af frosset embryo i den følgende cyklus vil blive forsøgt med østradiolvalerat (6 mg) til endometriepræparation efter hypofyse-nedregulering ved brug af langtidsvirkende GnRH-analog. Der overføres maksimalt 3 embryoner af god kvalitet.
Procedure: IVF/ICSI
kontrolleret ovariehyperstimulering med forskellige protokoller, følg op indtil stimulerede follikler måler fra 18-20 mm, derefter udføres ægopsamling efterfulgt af embryooverførsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Metafase II (MII) oocytter
Tidsramme: 9-14 dage fra stimulering
Antal MII oocytter indsamlet fra hver patient på dagen for ovum pickup (OPU)
9-14 dage fra stimulering
Antal gode embryoner
Tidsramme: 3-5 dage efter ægafhentning
antallet af embryoner af god kvalitet opnået fra hver patient
3-5 dage efter ægafhentning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder
Graviditet ender med en levende fødsel
9 måneder
Frekvens for tidlig abort
Tidsramme: 3 måneder
Graviditetstab i de første 12 ugers svangerskab
3 måneder
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 3 måneder
Graviditet, der fortsætter efter 12 ugers graviditet
3 måneder
kemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
positivt serum Beta HCG 14 dage efter embryooverførsel
14 dage efter embryooverførsel
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uger efter embryooverførsel
påvisning af intrauterin svangerskabssæk med positive pulsationer
5 uger efter embryooverførsel
Implantationshastighed
Tidsramme: 5 uger efter embryooverførsel
forholdet mellem antallet af overførte embryoner og antallet af sække
5 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nile Ivf Center, Cairo, Egypt
Kamal Shaeer center of infertility

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Iman K Shaeer, MD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 32015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger