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MCRPC の放射線ガイド生検

2021年9月30日 更新者：University of California, San Francisco

耐性の適応メカニズムを特定するための転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の放射線ガイド生検

この研究の目的は、がん治療ががん細胞にどのような影響を与えるかをより深く理解することです。 この研究には、血液と腫瘍の検体を使用した遺伝的、分子的、細胞的、免疫学的実験が含まれます。 これらの研究から得られた情報が、去勢抵抗性前立腺がんについてのさらなる理解につながり、潜在的にはがん治療の改善につながることが期待されています。

これは、転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) の画像ガイド下生検を必要とする組織採取プロトコルです。 研究者らは、アビラテロンやエンザルタミドなどの新しいAR標的治療薬を受けている間に進行した転移性CRPC患者の登録に焦点を当てる予定である。 この患者集団が選択されたのは、AR 活性の強力な阻害剤に続いて耐性が比較的急速に発現するためであり、耐性のメカニズムをよりよく理解する必要があるためです。 mCRPC 腫瘍の包括的な分析がなければ、研究者はヒトの疾患における耐性を促進する生物学を完全に理解することはできず、合理的な共標的アプローチの開発は不可能です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
256

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • University of California, Davis
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
  • カナダ
      • Vancouver、カナダ
        • University of British Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前立腺がん

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された前立腺がんの病歴。 組織学的に前立腺がんが確認されていない患者は、患者の病歴が進行性前立腺がん（例: アンドロゲン除去療法に反応してPSAが高くなる。）
  • 転移性疾患の X 線写真による証拠は、転移部位の画像誘導生検に適しています。 骨転移性病変と同様に軟部組織の転移性病変も許容されると考えられます。 局所的に進行した疾患のみを有する患者（生検が前立腺腫瘤である場合）は適格ではない。 新たに発生した X 線転移巣の生検が望ましく、可能な限り以前に存在した病変の生検よりも望ましいです。
  • 生検前14日以内の血小板>75,000/μl
  • 生検前14日以内のプロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）、および部分トロンボプラスチン時間（PTT）が制度上の正常上限値（ULN）の1.5倍未満である。
  • ワルファリン、アスピリン、またはその他の抗凝固薬を服用している患者は、生検前の 1 週間の抗凝固薬の中止に耐えられるとみなされる場合に適格です。 生検前の低分子量ヘパリンへの変換は、担当医師、インターベンショナル放射線科医、PI の間で手順に関して合意がある場合に限り、現地の標準手術手順に従って許可されます。
  • 生検前28日以内の去勢テストステロンレベル（テストステロン<50n g/dL）。
  • 重度の先天性または後天性出血疾患（フォン・ヴィルデブランド病、後天性出血因子阻害剤など）を患っている患者は対象外です。
  • 以前に精巣切除術を受けていない場合は、研究期間中、医学的去勢療法を継続しなければなりません。
  • 生検前 28 日以内に取得された前立腺特異抗原 (PSA) レベル。
  • 現在第一世代経口抗アンドロゲン剤（フルタミド、ビカルタミド、ニルタミド）を服用している患者は、少なくとも 4 週間の抗アンドロゲン剤中止後に症状が進行している必要があります。
  • 患者の疾患は現在進行中（テストステロン < 50 ng/dl）であり、以下の基準のいずれかによって定義されます。
  • PSA の進行: PSA レベルが少なくとも 2 ng/ml で、少なくとも 1 週間の間隔をおいて、少なくとも 2 回連続して上昇しています。 確認用 PSA (#3) 値がスクリーニング PSA (#2) 値より小さい場合 (#3b)、適格性を確認する目的で進行を記録するために PSA 上昇の追加検査 (#4) が必要になります。
  • 軟組織の進行: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 による
  • 骨スキャンの進行: 2 つ以上の新たな病変の出現。 放射線学的に明らかな疾患領域における症状の進行。
  • 次の基準のいずれかを満たす必要があります。
  • 少なくとも2ヶ月の酢酸アビラテロン、エンザルタミド、またはARN509ベースの治療による治療後の疾患進行の証拠（上記で定義）。
  • West Coast Dream Team (WCDT) が実施する優先度の高い臨床試験への登録。 例には、アビラテロンまたはエンザルタミド療法の前、およびそれらの薬剤に対する耐性の発現後に得られた生検を用いた試験が含まれます。 このリストはリード サイトによって管理されます。
  • 以下の臨床的特徴の少なくとも 1 つを伴う「進行性表現型」転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) 患者における疾患進行の証拠 (上記で定義)
  • 内臓転移または脳転移
  • 既知の小細胞サブタイプまたは神経内分泌サブタイプ（免疫組織化学（IHC）または血清マーカーによる）
  • 一次アンドロゲン枯渇療法 (ADT) 抵抗性は、7 か月にわたる一次アンドロゲン枯渇療法 (テストステロン < 50 ng/dl) 後の PSA の最低値 > 4 ng/dl として定義されます。
  • 去勢抵抗性前立腺がんに対する以前の化学療法は許可されていません
  • 年齢 > 18歳
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス 0-3
  • 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
画像誘導生検
画像誘導生検は、患者を登録するドリーム チーム サイトで実行されます。 病変は、転移の存在を示唆する証拠の強さに基づいて、患者のリスクを最小限に抑えることを目的として選択されます。 軟組織病変および放射線学的に進行が記録されている病変は、生検を優先する必要があります。 処置を担当する放射線科医が生検に適した病変を特定できない場合、その患者はスクリーニング不合格とみなされます。
手順：画像誘導生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンドロゲン受容体活性が高いmCRPC患者の割合
時間枠：最長2年
>0.50の確率でアンドロゲン受容体活性の遺伝子発現に基づくシグネチャによって決定される
最長2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：最長2年
ベースライン生検後の治療開始から進行まで測定します。 進行していない患者は、それぞれ最後の臨床経過観察日または最後の接触日で検閲されます。
最長2年
全生存
時間枠：最長2年
ベースライン生検後の治療開始から死亡まで測定。 進行していない患者または死亡している患者は、それぞれ最後の臨床経過観察日または最後の接触日で検閲されます。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Association for Cancer Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eric Small, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 125519

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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