MCRPC の放射線ガイド生検
2021年9月30日 更新者：University of California, San Francisco
耐性の適応メカニズムを特定するための転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の放射線ガイド生検
この研究の目的は、がん治療ががん細胞にどのような影響を与えるかをより深く理解することです。 この研究には、血液と腫瘍の検体を使用した遺伝的、分子的、細胞的、免疫学的実験が含まれます。 これらの研究から得られた情報が、去勢抵抗性前立腺がんについてのさらなる理解につながり、潜在的にはがん治療の改善につながることが期待されています。
これは、転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) の画像ガイド下生検を必要とする組織採取プロトコルです。 研究者らは、アビラテロンやエンザルタミドなどの新しいAR標的治療薬を受けている間に進行した転移性CRPC患者の登録に焦点を当てる予定である。 この患者集団が選択されたのは、AR 活性の強力な阻害剤に続いて耐性が比較的急速に発現するためであり、耐性のメカニズムをよりよく理解する必要があるためです。 mCRPC 腫瘍の包括的な分析がなければ、研究者はヒトの疾患における耐性を促進する生物学を完全に理解することはできず、合理的な共標的アプローチの開発は不可能です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
256
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- University of California, Davis
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Vancouver、カナダ
- University of British Columbia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前立腺がん
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された前立腺がんの病歴。 組織学的に前立腺がんが確認されていない患者は、患者の病歴が進行性前立腺がん（例: アンドロゲン除去療法に反応してPSAが高くなる。）
- 転移性疾患の X 線写真による証拠は、転移部位の画像誘導生検に適しています。 骨転移性病変と同様に軟部組織の転移性病変も許容されると考えられます。 局所的に進行した疾患のみを有する患者（生検が前立腺腫瘤である場合）は適格ではない。 新たに発生した X 線転移巣の生検が望ましく、可能な限り以前に存在した病変の生検よりも望ましいです。
- 生検前14日以内の血小板>75,000/μl
- 生検前14日以内のプロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）、および部分トロンボプラスチン時間（PTT）が制度上の正常上限値（ULN）の1.5倍未満である。
- ワルファリン、アスピリン、またはその他の抗凝固薬を服用している患者は、生検前の 1 週間の抗凝固薬の中止に耐えられるとみなされる場合に適格です。 生検前の低分子量ヘパリンへの変換は、担当医師、インターベンショナル放射線科医、PI の間で手順に関して合意がある場合に限り、現地の標準手術手順に従って許可されます。
- 生検前28日以内の去勢テストステロンレベル（テストステロン<50n g/dL）。
- 重度の先天性または後天性出血疾患（フォン・ヴィルデブランド病、後天性出血因子阻害剤など）を患っている患者は対象外です。
- 以前に精巣切除術を受けていない場合は、研究期間中、医学的去勢療法を継続しなければなりません。
- 生検前 28 日以内に取得された前立腺特異抗原 (PSA) レベル。
- 現在第一世代経口抗アンドロゲン剤（フルタミド、ビカルタミド、ニルタミド）を服用している患者は、少なくとも 4 週間の抗アンドロゲン剤中止後に症状が進行している必要があります。
- 患者の疾患は現在進行中（テストステロン < 50 ng/dl）であり、以下の基準のいずれかによって定義されます。
- PSA の進行: PSA レベルが少なくとも 2 ng/ml で、少なくとも 1 週間の間隔をおいて、少なくとも 2 回連続して上昇しています。 確認用 PSA (#3) 値がスクリーニング PSA (#2) 値より小さい場合 (#3b)、適格性を確認する目的で進行を記録するために PSA 上昇の追加検査 (#4) が必要になります。
- 軟組織の進行: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 による
- 骨スキャンの進行: 2 つ以上の新たな病変の出現。 放射線学的に明らかな疾患領域における症状の進行。
- 次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 少なくとも2ヶ月の酢酸アビラテロン、エンザルタミド、またはARN509ベースの治療による治療後の疾患進行の証拠（上記で定義）。
- West Coast Dream Team (WCDT) が実施する優先度の高い臨床試験への登録。 例には、アビラテロンまたはエンザルタミド療法の前、およびそれらの薬剤に対する耐性の発現後に得られた生検を用いた試験が含まれます。 このリストはリード サイトによって管理されます。
- 以下の臨床的特徴の少なくとも 1 つを伴う「進行性表現型」転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) 患者における疾患進行の証拠 (上記で定義)
- 内臓転移または脳転移
- 既知の小細胞サブタイプまたは神経内分泌サブタイプ（免疫組織化学（IHC）または血清マーカーによる）
- 一次アンドロゲン枯渇療法 (ADT) 抵抗性は、7 か月にわたる一次アンドロゲン枯渇療法 (テストステロン < 50 ng/dl) 後の PSA の最低値 > 4 ng/dl として定義されます。
- 去勢抵抗性前立腺がんに対する以前の化学療法は許可されていません
- 年齢 > 18歳
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス 0-3
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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画像誘導生検
画像誘導生検は、患者を登録するドリーム チーム サイトで実行されます。
病変は、転移の存在を示唆する証拠の強さに基づいて、患者のリスクを最小限に抑えることを目的として選択されます。
軟組織病変および放射線学的に進行が記録されている病変は、生検を優先する必要があります。
処置を担当する放射線科医が生検に適した病変を特定できない場合、その患者はスクリーニング不合格とみなされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンドロゲン受容体活性が高いmCRPC患者の割合
時間枠：最長2年
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>0.50の確率でアンドロゲン受容体活性の遺伝子発現に基づくシグネチャによって決定される
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：最長2年
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ベースライン生検後の治療開始から進行まで測定します。
進行していない患者は、それぞれ最後の臨床経過観察日または最後の接触日で検閲されます。
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最長2年
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全生存
時間枠：最長2年
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ベースライン生検後の治療開始から死亡まで測定。
進行していない患者または死亡している患者は、それぞれ最後の臨床経過観察日または最後の接触日で検閲されます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Small, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月22日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月30日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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