Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiologisch geleide biopsieën van mCRPC

30 september 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Radiologisch geleide biopsieën van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) om adaptieve resistentiemechanismen te identificeren

Het doel van deze studie is om beter te begrijpen hoe kankerbehandeling kankercellen kan beïnvloeden. Het onderzoek omvat genetische, moleculaire, cellulaire en immunologische experimenten met bloed- en tumorspecimens. Gehoopt wordt dat de informatie die uit deze onderzoeken wordt verkregen, zal leiden tot een beter begrip van castratieresistente prostaatkanker en mogelijk tot verbeteringen in de behandeling van kanker.

Dit is een weefselverzamelingsprotocol dat beeldgeleide biopsieën van uitgezaaide, castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) vereist. De onderzoekers zullen zich concentreren op het inschrijven van patiënten met gemetastaseerd CRPC die progressie hebben gemaakt terwijl ze nieuwe AR-gerichte therapieën zoals abiraterone en enzalutamide kregen. Deze patiëntenpopulatie werd geselecteerd omdat resistentie zich relatief snel ontwikkelt na krachtige remmers van AR-activiteit en de mechanismen van resistentie beter moeten worden begrepen. Zonder een uitgebreide analyse van de mCRPC-tumor zullen de onderzoekers nooit een volledig begrip krijgen van de biologie die resistentie bij ziekten bij de mens aanstuurt en het ontwikkelen van rationele co-targeting-benaderingen zal niet mogelijk zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
256

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • University of British Columbia
  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • University of California, Davis
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prostaatkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van histologisch bevestigde prostaatkanker. Patiënten zonder histologisch bevestigde prostaatkanker komen in aanmerking als zowel de behandelend arts als de onderzoeksonderzoeker het erover eens zijn dat de geschiedenis van de patiënt ondubbelzinnig wijst op gevorderde prostaatkanker (bijv. hoge PSA die reageert op androgeendeprivatietherapie.)
  • Radiografisch bewijs van gemetastaseerde ziekte die vatbaar is voor beeldgeleide biopsie van een metastatische plaats. Zowel weke delen als benige metastatische laesies worden als aanvaardbaar beschouwd. Patiënten met alleen lokaal gevorderde ziekte (waarbij de biopsie van een prostaatmassa zou zijn) komen niet in aanmerking. Biopsie van nieuw opkomende radiografische metastasen is gewenst en verdient waar mogelijk de voorkeur boven biopsie van eerder bestaande laesies.
  • Bloedplaatjes >75.000/μl binnen 14 dagen voorafgaand aan biopsie
  • Protrombinetijd (PT) of International Normalized Ratio (INR) en een partiële tromboplastinetijd (PTT) < 1,5 keer de institutionele bovengrens van normaal (ULN) binnen 14 dagen voorafgaand aan de biopsie.
  • Patiënten die warfarine, aspirine of andere antistollingsmiddelen gebruiken, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze geacht worden in staat te zijn de stopzetting van de antistolling gedurende één week voorafgaand aan de biopsie te verdragen. Conversie naar laagmoleculaire heparine voorafgaand aan biopsie is toegestaan ​​volgens de lokale standaardprocedures, op voorwaarde dat er overeenstemming is over de procedure tussen de behandelend arts, de interventioneel radioloog en de PI.
  • Castreer niveaus van testosteron (testosteron <50n g/dL) binnen 28 dagen voorafgaand aan biopsie.
  • Patiënten met significante aangeboren of verworven bloedingsstoornissen (bijv. de ziekte van von Wildebrand, verworven bloedingsfactorremmers) komen niet in aanmerking.
  • Als er geen eerdere orchidectomie is uitgevoerd, moet medische castratietherapie tijdens de studie worden voortgezet.
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan biopsie.
  • Patiënten die momenteel orale anti-androgenen van de eerste generatie gebruiken (flutamide, bicalutamide, nilutamide), moeten na ten minste 4 weken stoppen met anti-androgeen progressie vertonen.
  • De ziekte van de patiënt vordert momenteel (bij een testosterongehalte van < 50 ng/dl), gedefinieerd door een van de volgende criteria:
  • PSA-progressie: PSA-waarde van ten minste 2 ng/ml die bij ten minste 2 opeenvolgende gelegenheden is gestegen, met een tussenpoos van ten minste een week. Als de bevestigende PSA (#3)-waarde lager is (d.w.z. #3b) dan de screening PSA (#2)-waarde, dan is een aanvullende test voor stijgende PSA (#4) vereist om progressie te documenteren om in aanmerking te komen.
  • Wekedelenprogressie: door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Botscanprogressie: het verschijnen van >= 2 nieuwe laesies. Symptomatische progressie in een gebied met radiologisch duidelijke ziekte.
  • Er moet aan een van de volgende criteria worden voldaan:
  • Bewijs van ziekteprogressie (zoals hierboven gedefinieerd) na behandeling met ten minste 2 maanden therapie op basis van abirateronacetaat, enzalutamide of ARN509.
  • Inschrijving voor een klinische studie met hoge prioriteit, uitgevoerd door het West Coast Dream Team (WCDT). Voorbeelden hiervan zijn onderzoeken met biopsie verkregen voorafgaand aan abirateron- of enzalutamidetherapie en na ontwikkeling van resistentie tegen die agent(en). Deze lijst wordt bijgehouden door de leidende site.
  • Bewijs van ziekteprogressie (zoals hierboven gedefinieerd) bij patiënten met "agressief fenotype" gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met ten minste een van de volgende klinische kenmerken
  • Viscerale of hersenmetastasen
  • Bekende kleincellige of neuro-endocriene subtypen (volgens immunohistochemie (IHC) of serummarkers)
  • Primaire androgeendeprivatietherapie (ADT)-resistentie gedefinieerd als een nadir PSA van > 4 ng/dl na 7 maanden primaire androgeendeprivatie (met testosteron < 50 ng/dl.)
  • Voorafgaande chemotherapie voor castratieresistente prostaatkanker is niet toegestaan
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-3
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Beeldgestuurde biopsieën
Beeldgeleide biopsieën zullen worden uitgevoerd op de Dream Team-site die de patiënt inschrijft. Laesies zullen worden gekozen op basis van de sterkte van het bewijs dat de aanwezigheid van metastase suggereert en met als doel het risico voor de patiënt te minimaliseren. Weke delen laesies en laesies met gedocumenteerde radiologische progressie moeten prioriteit krijgen voor biopsie. Als de radioloog die verantwoordelijk is voor de procedure geen laesie kan identificeren die vatbaar is voor biopsie, wordt de patiënt beschouwd als een mislukte screening.
Procedure: Beeldgestuurde biopsieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mCRPC-patiënten met hoge androgeenreceptoractiviteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bepaald door een op genexpressie gebaseerde handtekening voor androgeenreceptoractiviteit met een waarschijnlijkheid van> 0,50
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gemeten vanaf het begin van de therapie na de basisbiopsie tot progressie. Patiënten die geen vooruitgang boeken, worden gecensureerd op respectievelijk de datum van de laatste klinische follow-up of de datum van het laatste contact.
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gemeten vanaf het begin van de therapie na de basisbiopsie tot de dood. Patiënten die geen progressie vertonen of sterven, worden gecensureerd op respectievelijk de datum van de laatste klinische follow-up of de datum van het laatste contact
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Francisco

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
American Association for Cancer Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eric Small, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 125519

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen