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中等度から重度の細菌性結膜炎患者におけるバンコマイシン眼軟膏の安全性と有効性

2024年10月21日 更新者：Kurobe LLC

中等度から重度の細菌性結膜炎患者におけるバンコマイシン塩酸塩眼軟膏 1.1% の安全性と有効性を評価するための無作為化、多施設共同、二重マスク、プラセボ対照、第 III 相試験

これは、中等度から重度のグラム陽性細菌性結膜炎患者を対象に、1 日 4 回、7 日間投与した塩酸バンコマイシン眼軟膏の安全性と有効性をプラセボ (媒体) と比較して評価する第 3 相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

細菌性結膜炎は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) およびメチシリン耐性表皮ブドウ球菌 (MRSE) を含むさまざまな種類の細菌によって引き起こされる一般的な眼疾患です。 MRSA または MRSE によって引き起こされるような外部眼感染症は、多くの場合深刻ではありませんが、まれに、視力を脅かすほど深刻な場合があります。 MRSA/MRSE などの耐性菌による眼感染症が承認された抗生物質による経験的治療に反応しない場合、治療の選択肢はほとんどありません。 バンコマイシンは、MRSA/MRSE のすべての臨床分離株に対して有効であることが示されている数少ない治療オプションの 1 つです。

この試験は、MRSA および MRSE 患者を含む中等度から重症のグラム陽性菌性結膜炎患者におけるバンコマイシン塩酸塩眼軟膏の安全性と有効性を評価する第 3 相試験です。 アデノウイルス陰性の被験者には、塩酸バンコマイシン眼軟膏またはプラセボ（ビヒクル）を1日4回7日間投与し、治験薬の安全性の評価とともに、感染の臨床的および細菌的消散について評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
303

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Paramount、California、アメリカ
      • Petaluma、California、アメリカ
      • Rancho Cordova、California、アメリカ
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ
    • Maryland
      • Havre De Grace、Maryland、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ
      • High Point、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Roseburg、Oregon、アメリカ
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 1歳以上
  2. -少なくとも1つの目でグレード2以上の結膜分泌物を示す急性細菌性結膜炎の臨床診断、およびグレード2以上の眼瞼結膜充血およびグレード2以上の眼球結膜充血 対象者から報告された4日以内の発症。
  3. AdenoPlus® アデノウイルス検査で陰性の検査結果。
  4. -必要に応じて（または着用している場合）、現在の矯正レンズを使用して、各目のスネレン視力（VA）が20/200以上である、および/または被験者の矯正レンズが検査時に利用できない場合はピンホールを使用する。 子供の VA 測定値を得るためにあらゆる試みを行うべきであり、それが得られない場合、基準が満たされているかどうかの決定は研究者の裁量に委ねられます。
  5. 女性被験者は、閉経後 1 年、外科的に不妊手術済み、または出産の可能性のある女性であり、来院 1 で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 許容される方法には、子宮内（子宮内器具）、ホルモン（経口、注射、パッチ、インプラント、リング）、殺精子剤によるバリア（コンドーム、横隔膜）、または禁欲の少なくとも1つの使用が含まれます。
  6. -治験薬を自己投与できるか、治験期間中、介護者が治験薬を投与することができます。
  7. -被験者が18歳以上の場合は、研究関連の手順に参加する前に、被験者からの書面による同意に署名している必要があります。被験者が18歳未満の場合は、法的に認可された代表者/保護者から。
  8. 被験者が18歳未満の場合、治験審査委員会（IRB）のガイドラインで義務付けられているように、同意書に被験者の署名が必要です。

除外基準:

  1. -ウイルス性またはアレルギー性結膜炎の疑い、またはスクリーニングでの真菌またはアカントアメーバ感染の疑い。
  2. -いずれかの眼のスクリーニングで虹彩炎/ブドウ膜炎または上強膜炎/強膜炎が疑われる、またはいずれかの状態の病歴。
  3. 活動性潰瘍性角膜炎、具体的にはいずれかの眼の点状角膜炎よりも大きな上皮喪失（例、コンフルエントな上皮喪失または上皮下浸潤）。
  4. -再発性角膜びらん症候群の病歴、特発性または以前の角膜外傷または研究眼におけるドライアイ症候群に続発する。
  5. -制御されていない全身性または衰弱性疾患（例、心血管疾患、高血圧、糖尿病、または嚢胞性線維症） 研究者の意見。
  6. -免疫不全の被験者（例：HIV陽性）;免疫抑制療法（化学療法を含む）の使用。
  7. -代用涙液を含む局所眼科薬の使用、スクリーニングの2時間前まで、およびいずれかの目での研究期間中。
  8. -スクリーニング前48時間以内の局所眼科抗菌療法の使用。 治験薬以外の局所眼科抗菌療法の使用は、いずれかの眼の治験期間中禁止されています。
  9. -局所眼科用抗炎症薬（例、非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]またはステロイド、ステロイドと抗生物質の組み合わせを含む）の使用 スクリーニング前の48時間以内および研究期間中。
  10. -スクリーニング前の72時間以内および研究期間中の活動中の気道、尿路、皮膚/軟部組織、または中耳炎感染に対する全身抗菌療法の使用。 局所皮膚科用抗生物質の使用は許可されています。
  11. -スクリーニングから14日以内および研究期間中の全身ステロイドの使用。 吸入、鼻腔内、および局所皮膚科用ステロイドは許可されています。
  12. -研究期間中の研究眼でのコンタクトレンズの着用。 (未治療の仲間の目でのコンタクトレンズの装用は許可されています)。
  13. -研究眼のスクリーニング前6週間以内の眼科手術（非レーザーまたはレーザー）。
  14. 妊娠中または授乳中。
  15. -いずれかの眼のスクリーニング前30日以内に眼科用薬またはデバイスの調査研究に参加。
  16. -バンコマイシン、ペトロラタム、または鉱油に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バンコマイシン 1.1%
バンコマイシン塩酸塩眼軟膏 1.1% 約 1 cm の軟膏を QID で 7 日間投与
薬：バンコマイシン 1.1%
バンコマイシン塩酸塩眼軟膏1.1％
プラセボコンパレーター：プラセボ
ビヒクル (プラセボ) 眼軟膏 約 1 cm の軟膏 QID を 7 日間投与
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌性結膜炎が臨床的に解決した被験者の数
時間枠：8日間
8日目における細菌性結膜炎の臨床的消散（結膜分泌物、眼球結膜注射および眼瞼結膜注射の欠如として定義される）における群間差
8日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物の根絶を示す被験者の数
時間枠：8日間
8日目の微生物根絶（ベースラインで病理学的閾値以上に存在するすべてのグラム陽性細菌種の不在）におけるグループ間の差異
8日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kurobe LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月1日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KUR-1301-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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