Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av vankomycin oftalmisk salve hos pasienter med moderat til alvorlig bakteriell konjunktivitt

21. oktober 2024 oppdatert av: Kurobe LLC

En randomisert, multisenter, dobbeltmasket, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av vankomycinhydroklorid oftalmisk salve 1,1 % hos pasienter med moderat til alvorlig bakteriell konjunktivitt

Dette er en fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en vankomycinhydroklorid oftalmisk salve doseret 4 ganger daglig i 7 dager sammenlignet med placebo (vehikel) hos pasienter med moderat til avskåret Gram-positiv bakteriell konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakteriell konjunktivitt er vanlig øyesykdom forårsaket av ulike typer bakterier, inkludert meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) og meticillin-resistente Staphylococcus epidermidis (MRSE). Eksterne øyeinfeksjoner som ofte forårsaket av MRSA eller MRSE er ikke alvorlige, men kan i sjeldne tilfeller være alvorlige nok til å true synet. Når øyeinfeksjoner på grunn av resistente organismer som MRSA/MRSE ikke responderer på empirisk behandling med godkjente antibiotika, er det få behandlingsmuligheter. Vancomycin er et av få behandlingsalternativer som har vist seg å være effektive mot alle kliniske isolater av MRSA/MRSE.

Denne studien er en fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en vankomycinhydroklorid oftalmisk salve hos pasienter med moderat til avskåret Gram-positiv bakteriell konjunktivitt inkludert de med MRSA og MRSE. Pasienter, som er adenovirusnegative, vil bli doseret med vankomycinhydroklorid oftalmisk salve eller placebo (vehikel) 4 ganger daglig i 7 dager og evaluert for klinisk og bakteriell oppløsning av infeksjonen sammen med en vurdering av sikkerheten til undersøkelsesproduktet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
303

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Paramount, California, Forente stater
      • Petaluma, California, Forente stater
      • Rancho Cordova, California, Forente stater
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
      • High Point, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forente stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 1 og eldre
  2. Klinisk diagnose av akutt bakteriell konjunktivitt med minst ett øye som viser konjunktival utflod gradert ≥ 2 samt palpebral konjunktival injeksjon gradert ≥ 2 OG bulbar konjunktival injeksjon gradert ≥ 2 med pasientdebut ≤ 4 dager.
  3. Negativt testresultat på AdenoPlus® adenovirustest.
  4. Snellen synsskarphet (VA) lik eller bedre enn 20/200 i hvert øye ved bruk av gjeldende korrigerende linser, om nødvendig (eller hvis de brukes) og/eller bruk av pinhole hvis forsøkspersonens korrigerende linser ikke er tilgjengelige på eksamenstidspunktet. Ethvert forsøk bør gjøres for å få en VA-måling hos barn, og hvis det er uoppnåelig, vil avgjørelsen om kriteriet er oppfylt være etter utrederens skjønn.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner må være 1-års postmenopausale, kirurgisk steriliserte, eller kvinner i fertil alder med negativ uringraviditetstest ved besøk 1. Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studien. Akseptable metoder inkluderer bruk av minst én av følgende: intrauterin (intrauterin enhet), hormonell (oral, injeksjon, plaster, implantat, ring), barriere med sæddrepende middel (kondom, diafragma) eller abstinens.
  6. Kunne selv-administrere studiemedisin eller å få studiemedisinen administrert av en omsorgsperson gjennom hele studieperioden.
  7. Må ha signert skriftlig samtykke fra forsøkspersonen før deltakelse i eventuelle studierelaterte prosedyrer dersom forsøkspersonen er 18 år eller eldre, eller fra den juridisk autoriserte representanten/foresatte dersom forsøkspersonen er under 18 år.
  8. Må ha emnets signatur på samtykkeskjemaet, som kreves av Institutional Review Board (IRB) retningslinjer, hvis emnet er under 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistanke om viral eller allergisk konjunktivitt eller mistenkt sopp- eller akantamoebainfeksjon ved screening i begge øynene.
  2. Mistanke om regnbuehinnebetennelse/uveitt eller episkleritt/skleritt ved Screening i enten øye eller historie med begge tilstandene.
  3. Aktiv ulcerøs keratitt, spesifikt ethvert epiteltap større enn punktat keratitt (f.eks. konfluent epiteltap eller subepitelial infiltrasjon) i begge øynene.
  4. Anamnese med tilbakevendende hornhinneerosjonssyndrom, enten idiopatisk eller sekundært til tidligere hornhinnetraume eller tørre øyesyndrom i studieøyet.
  5. Ukontrollert systemisk eller svekkende sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes eller cystisk fibrose) etter etterforskerens mening.
  6. Personer som er immunkompromitterte (f.eks. HIV-positive); enhver bruk av immunsuppressiv terapi (inkludert kjemoterapi).
  7. Enhver bruk av aktuelle oftalmiske medisiner, inkludert tårerstatninger, innen 2 timer før screening og gjennom hele studieperioden i begge øynene.
  8. Bruk av topikal oftalmisk antimikrobiell behandling innen 48 timer før screening. Bruk av lokal oftalmisk antimikrobiell terapi annet enn studiemedisin er forbudt i løpet av studieperioden i begge øynene.
  9. Bruk av topikale oftalmiske antiinflammatoriske midler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs] eller steroider, inkludert steroid-antibiotikakombinasjoner) innen 48 timer før screening og gjennom hele studieperioden.
  10. Bruk av systemisk antimikrobiell terapi for aktive luftveier, urinveier, hud/bløtvev eller otitis media-infeksjon innen 72 timer før screening og gjennom hele studieperioden. Bruk av et lokalt dermatologisk antibiotikum er tillatt.
  11. Bruk av systemiske steroider innen 14 dager etter screening og gjennom hele studieperioden. Inhalerte, intranasale og aktuelle dermatologiske steroider er tillatt.
  12. Kontaktlinsebruk i studietiden i studieøye. (kontaktlinsebruk i et ubehandlet medøye er tillatt).
  13. Okulær kirurgi (ikke-laser eller laser) innen 6 uker før screening i studieøye.
  14. Graviditet eller amming.
  15. Deltakelse i en oftalmisk legemiddel- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager før screening i begge øynene.
  16. Kjent overfølsomhet overfor vankomycin, petrolatum eller mineralolje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vancomycin 1,1 %
Vankomycinhydroklorid oftalmisk salve 1,1 % dosert ca. 1 cm salve QID i 7 dager
Legemiddel: Vancomycin 1,1 %
Vancomycin hydroklorid oftalmisk salve 1,1 %
Placebo komparator: Placebo
Kjøretøy (placebo) oftalmisk salve dosert ca. 1 cm salve QID i 7 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med klinisk oppløsning av bakteriell konjunktivitt
Tidsramme: 8 dager
Mellom-gruppe forskjell i klinisk oppløsning av bakteriell konjunktivitt (definert som fravær av konjunktival utflod, bulbar konjunktival injeksjon og palpebral konjunktival injeksjon) på dag 8
8 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som viser mikrobiell utryddelse
Tidsramme: 8 dager
Mellom-gruppeforskjell i mikrobiell utryddelse (fravær av alle gram-positive bakteriearter tilstede ved eller over den patologiske terskelen ved baseline) på dag 8
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kurobe LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KUR-1301-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger