周術期のエクセナチド注入が心臓手術患者の生活の質に及ぼす影響 (ExeQOL)
心臓手術患者の生活の質に対する静脈内エクセナチドとインスリンの影響: ExSTRESS 第 II/III 相臨床試験の補助研究
冠状動脈バイパス移植（CABG）手術後の患者からは、生活の質の低下がよく報告されています。 この減少の一部は、術後の左心室（LV）機能不全によって説明できる可能性があります。
エクセナチド (Byetta®) は、血糖値に依存する抗高血糖効果を特徴とするインクレチン模倣薬です。 最近のデータは、エクセナチドが心原性ショックまたはうっ血性心不全に苦しむ患者において変力作用により左室機能を改善する可能性があることを示唆しています。 さらに、うっ血性心不全に苦しむ患者は、プラセボと比較してエクセナチドで治療した場合に生活の質が向上したと報告しました。
研究者らは、周術期のエクセナチド注入により、CABG手術患者の術後の生活の質が改善される可能性があると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
ExeQOL 研究は、ExSTRESS 試験の補助研究です (www.clinicaltrials.gov) 識別子：NCT01969149）。
ExSTRESS試験は、CABG手術における周術期の血糖コントロールについて、静脈内エキセナチドとインスリンを評価することを目的とした第II/III相ランダム化対照試験である。
ExStress試験の第II相では、計画された冠動脈移植バイパス（CABG）手術後の術後ストレス高血糖の管理におけるエクセナチドの持続静脈内注入の安全性と有効性が評価される。
ExSTRESS試験の第III相の目的は、計画的CABG手術後の術後ストレス高血糖の管理において、エキセナチドの持続静脈内注入の有効性をゴールドスタンダード治療、すなわち短時間作用型インスリンの静脈内注入と比較することである。 。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 患者の同意。
- インスリンを必要としない2型糖尿病患者。
- 非糖尿病患者。
- 計画された冠動脈バイパス移植（CABG）手術。
- ASA (米国麻酔科医協会) スコアは 1、2、または 3 です。
除外基準:
- 妊娠と授乳。
- 膵臓切除術。
- 急性膵炎。
- 慢性膵炎。
- 1型糖尿病患者。
- インスリンが必要なタイプ 2 の患者。
- HbA1c>8%
- ケトアシドーシス。
- 高浸透圧性昏睡。
- 術前の血糖値が 300 mg/dl を超えている [21]。
- インスリンまたはエクセナチドの禁忌。
- 腎移植の病歴、または現在腎透析を受けている、またはクレアチニンクリアランスが60 ml/分未満である。
- 緊急手術。
- CABG以外の心臓手術を予定している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクセナチド基
エクセナチド。 エクセナチド: 治療の最初の 1 時間に 0.05 µg/min のボーラスを注入し、その後治療終了まで 0.025 µg/min の連続注入を行います。 エクセナチド療法は、血糖値が 140 mg/dl を超えるとすぐに開始されます。 エクセナチドは静脈内投与されます。 治療は、集中治療室で術後最初の 48 時間、またはこの事象が早期に発生した場合は集中治療室から退室するまで行われます。 |
エクセナチド。 エクセナチド: 治療の最初の 1 時間に 0.05 µg/min のボーラスを注入し、その後治療終了まで 0.025 µg/min の連続注入を行います。 エクセナチド療法は、血糖値が 140 mg/dl を超えるとすぐに開始されます。 エクセナチドは静脈内投与されます。 治療は、集中治療室で術後最初の 48 時間、またはこの事象が早期に発生した場合は集中治療室から退室するまで行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インスリン群
インスリン：ヒューマログ（インスリンリスプロヒト類似体）。 血糖値が140mg/dlを超えるとすぐにインスリン療法が開始されます。 静脈内に注入されるインスリンの量は、当科で使用されているインスリン療法プロトコールに従って血糖測定値に適応されます。 当科で使用され、本研究でベンチマーク治療として処方されたインスリン療法プロトコールは、以前の研究で検証されています。 これは、Goldberg らによって検証されたプロトコルから派生したものです。 |
インスリン：ヒューマログ（インスリンリスプロヒト類似体）。 血糖値が140mg/dlを超えるとすぐにインスリン療法が開始されます。 静脈内に注入されるインスリンの量は、当科で使用されているインスリン療法プロトコールに従って血糖測定値に適応されます。 当科で使用され、本研究でベンチマーク治療として処方されたインスリン療法プロトコールは、以前の研究で検証されています。 これは、Goldberg らによって検証されたプロトコルから派生したものです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後のSF-36スコア値の変動
時間枠：3ヶ月
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SF-36 スコアは、身体的および心理社会的健康関連の生活の質の両方を評価する自己記入式のアンケートです。 フランス保健当局は、冠動脈疾患患者に対する SF-36 スコアの使用を推奨しています。 ３か月後のＳＦ－３６スコア値の変動は、３か月後のＳＦ３６スコア値から術前のＳＦ－３６スコア値を差し引いた差として定義される。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月後のSF-36スコア値の変動
時間枠：1ヶ月
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SF-36 スコアは、身体的および心理社会的健康関連の生活の質の両方を評価する自己記入式のアンケートです。 フランス保健当局は、冠動脈疾患患者に対する SF-36 スコアの使用を推奨しています。 1か月後のSF-36スコア値の変動は、1か月後のSF36スコア値から術前のSF-36スコア値を差し引いた差として定義される。 |
1ヶ月
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6か月後のSF-36スコア値の変動
時間枠：6ヵ月
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SF-36 スコアは、身体的および心理社会的健康関連の生活の質の両方を評価する自己記入式のアンケートです。 フランス保健当局は、冠動脈疾患患者に対する SF-36 スコアの使用を推奨しています。 6か月後のSF-36スコア値の変動は、6か月後のSF36スコア値から術前のSF-36スコア値を差し引いた差として定義される。 |
6ヵ月
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12か月後のSF-36スコア値の変動
時間枠：12ヶ月
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SF-36 スコアは、身体的および心理社会的健康関連の生活の質の両方を評価する自己記入式のアンケートです。 フランス保健当局は、冠動脈疾患患者に対する SF-36 スコアの使用を推奨しています。 12か月後のSF-36スコア値の変動は、12か月後のSF36スコア値から術前のSF-36スコア値を差し引いた差として定義される。 |
12ヶ月
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1か月死亡率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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3か月以内の死亡率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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6か月死亡率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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12か月死亡率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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術後の左心室機能
時間枠：7日目
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左心室機能は、7日目に行われる経胸壁心エコー検査中に評価されます。 この手順中に左心室駆出率と充満圧が測定されます。 |
7日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guillaume BESCH, M.D.、CHRU Besançon
- スタディディレクター：Sebastien PILI-FLOURY, M.D., PhD、CHRU Besançon
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goldberg PA, Sakharova OV, Barrett PW, Falko LN, Roussel MG, Bak L, Blake-Holmes D, Marieb NJ, Inzucchi SE. Improving glycemic control in the cardiothoracic intensive care unit: clinical experience in two hospital settings. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Dec;18(6):690-7. doi: 10.1053/j.jvca.2004.08.003.
- Studer C, Sankou W, Penfornis A, Pili-Floury S, Puyraveau M, Cordier A, Etievent JP, Samain E. Efficacy and safety of an insulin infusion protocol during and after cardiac surgery. Diabetes Metab. 2010 Feb;36(1):71-8. doi: 10.1016/j.diabet.2009.05.008. Epub 2010 Jan 25.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- Sokos GG, Bolukoglu H, German J, Hentosz T, Magovern GJ Jr, Maher TD, Dean DA, Bailey SH, Marrone G, Benckart DH, Elahi D, Shannon RP. Effect of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) on glycemic control and left ventricular function in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2007 Sep 1;100(5):824-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.05.022. Epub 2007 Jun 14.
- Sokos GG, Nikolaidis LA, Mankad S, Elahi D, Shannon RP. Glucagon-like peptide-1 infusion improves left ventricular ejection fraction and functional status in patients with chronic heart failure. J Card Fail. 2006 Dec;12(9):694-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2006.08.211.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。