CC-292 の相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

1. 研究関連の評価/手順を実施する前に、書面によるインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名する必要があります。
2. 研究者とコミュニケーションをとり、研究の要件を理解して遵守し、制限と試験スケジュールを遵守することに同意する必要があります。
3. ICF署名時点で18歳から65歳まで（両端を含む）の人種の男性または女性で、身体検査（PE）で判定された健康状態にある被験者でなければなりません。

4. 以下の許容される避妊方法に従う必要があります。

   1. 妊娠の可能性のある活動に従事する男性被験者（精管切除術を受けた被験者を含む）は、治験薬の服用中、天然の動物の膜で作られていない男性用コンドーム（例えば、ラテックスまたはポリウレタンのコンドームは許容される）を使用したバリア避妊法を使用しなければなりません。治験薬の最後の投与後少なくとも90日間。

   2. 妊娠可能性 (FCBP) 1 の女性は、スクリーニング時およびベースライン (つまり、-1 日目) で妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある活動に従事するFCBPは、研究への参加期間中、および研究薬の最後の用量投与後少なくとも30日間は、以下のいずれかの避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

      • オプション 1: 以下のいずれか 1 つ: 非経口ホルモン避妊法 (注射、インプラント、経皮パッチ、膣リングなど)。子宮内避妊器具;卵管結紮。または精管切除術を受けたパートナー。また
      • オプション 2: 経口避妊薬に加えて、次のバリア方法を 1 つ追加します。 (a) 天然の動物の膜で作られていない男性用または女性用のコンドーム (ラテックスやポリウレタンなどは許容されます)。 (b) 殺精子剤を含む隔膜。 (c) 殺精子剤を含む子宮頸管キャップ。または (d) 殺精子剤を含む避妊用スポンジ。また
      • オプション 3: 以下のバリア方法のうち 2 つ: (a) 天然の動物の膜で作られていない男性用または女性用のコンドーム (ラテックスまたはポリウレタンなどは許容されます)。 (b) 殺精子剤を含む隔膜。 (c) 殺精子剤を含む子宮頸管キャップ。または (d) 殺精子剤を含む避妊用スポンジ。

   注: 他のすべての女性は、スクリーニング前に少なくとも 6 か月間避妊手術を受けている必要があります (適切な文書が必要)。または閉経後 (スクリーニング前に月経が 24 か月間なく、エストラジオール レベルが 30 pg/mL 未満で、血漿卵胞がないと定義されます)スクリーニング時の刺激ホルモン (FSH) レベル > 40 IU/L)。

5. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 33 kg/m2 (両端を含む) である必要があります。
6. 治験責任医師の判断では、臨床的に重要な臨床検査結果はありません。
7. 仰臥位の収縮期血圧が 90 ～ 140 mmHg、仰臥位の拡張期血圧 (BP) が 60 ～ 90 mmHg、脈拍数が 40 ～ 110 bpm で、無熱でなければなりません。
8. スクリーニング時には正常または臨床的に許容可能な12誘導心電図（ECG）が必要です。 男性被験者は QTcF 値が 430 ミリ秒以下でなければなりません。 女性被験者は QTcF 値が 450 ミリ秒以下でなければなりません。

除外基準:

1. 被験者の研究への参加を妨げる重大な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
2. 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるあらゆる状態。
3. スポンサーの同意が得られない限り、初回投与の30日前に処方された全身薬または局所薬（抗生物質、鎮痛薬、麻酔薬などを含むがこれらに限定されない）の使用。
4. スポンサーの同意が得られない限り、初回投与後 7 日以内の非処方全身薬または局所薬（ビタミン/ミネラルサプリメント、漢方薬を含む）の使用。
5. 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある外科的または病状（肥満治療など）、または治験実施中に待機的または医療的処置を受ける予定がある。 胆嚢摘出術後および虫垂切除術後の被験者が含まれる場合があります。
6. -初回投与前の30日以内の治験薬への曝露、または既知の場合はその治験薬の5半減期（いずれか長い方）。
7. -初回投与の4週間前に血液銀行または献血センターに血液または血漿を提供した。
8. 複数の薬物アレルギー（つまり、2つ以上）の病歴;
9. -初回投与前の2年以内の薬物乱用歴（最新版の診断および統計マニュアル[DSM]で定義されている）、または違法薬物の摂取を反映する薬物スクリーニング陽性。
10. -投与前2年前のアルコール乱用歴（DSMの現在のバージョンで定義されている）、またはアルコールスクリーニング陽性。
11. 肝炎に罹患していることが知られている、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）のキャリアであることが知られている、またはHBsAg、HCVAb、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陽性結​​果を示していることが知られているスクリーニング時の抗体。
12. 自己申告によるスクリーニングの3か月前の喫煙またはニコチン含有製品の使用歴。
13. 授乳中または子供に授乳中の女性被験者。