Relativ biotilgjengelighetsstudie av CC-292

Inklusjonskriterier:

1. Må forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
2. Må være i stand til å kommunisere med etterforskeren, forstå og overholde kravene til studien, og godta å overholde restriksjoner og eksamensplaner.
3. Må være en mann eller kvinne fra ethvert rase mellom 18 og 65 år (inkludert) på tidspunktet for signering av ICF, og ved god helse som bestemt av fysiske undersøkelser (PE).

4. Må overholde følgende akseptable former for prevensjon:

   1. Mannlige forsøkspersoner (inkludert de som har gjennomgått en vasektomi) som engasjerer seg i aktivitet der unnfangelse er mulig, må bruke barriereprevensjon med mannlige kondomer IKKE laget av naturlig dyremembran (f.eks. lateks- eller polyuretankondomer er akseptable) mens de bruker studiemedisin, og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

   2. Kvinner i fertil alder (FCBP) 1 må ha en negativ graviditetstest ved screening og ved baseline (dvs. på dag -1). FCBP som engasjerer seg i aktivitet der unnfangelse er mulig, må samtykke i å bruke en av følgende former for prevensjon under hele sin deltakelse i studien og i minst 30 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet:

      • Alternativ 1: En av følgende: ikke-oral hormonell prevensjon (f.eks. injeksjon, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhet; tubal ligering; eller en partner med en vasektomi; ELLER
      • Alternativ 2: P-piller PLUSS én ekstra barrieremetode av følgende: (a) kondom for menn eller kvinner IKKE laget av naturlig dyremembran (f.eks. lateks eller polyuretan er akseptabelt); (b) diafragma med spermicid; (c) cervical cap med spermicid; eller (d) prevensjonssvamp med sæddrepende middel; ELLER
      • Alternativ 3: TO av følgende barrieremetoder: (a) hann- eller kvinnekondom IKKE laget av naturlig dyremembran (f.eks. lateks eller polyuretan er akseptabelt); (b) diafragma med spermicid; (c) cervical cap med spermicid; eller (d) en prevensjonssvamp med sæddrepende middel.

   Merk: Alle andre kvinner må ha vært kirurgisk sterilisert i minst 6 måneder før screening (riktig dokumentasjon kreves), eller være postmenopausale (definert som 24 måneder uten menstruasjon før screening, og et østradiolnivå på < 30 pg/ml og en plasmafollikkel Stimulerende hormon (FSH) nivå > 40 IE/L ved screening).

5. Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 33 kg/m2 (inkludert).
6. Ingen klinisk signifikante laboratorietestresultater, bestemt av etterforskeren.
7. Må være afebril, med liggende systolisk BP på 90 til 140 mmHg, et liggende diastolisk blodtrykk (BP) på 60 til 90 mmHg og puls på 40 til 110 bpm.
8. Må ha et normalt eller klinisk akseptabelt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening. Mannlige forsøkspersoner må ha en QTcF-verdi ≤ 430 msek. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en QTcF-verdi ≤ 450 msek.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
2. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien, eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
3. Bruk av foreskrevet systemisk eller topisk medisin (inkludert men ikke begrenset til antibiotika, smertestillende midler, anestetika, etc.) før 30 dager etter første doseadministrasjon, med mindre sponsoravtale er oppnådd.
4. Bruk av ikke-foreskrevet systemisk eller lokal medisin (inkludert vitamin-/mineraltilskudd og urtemedisiner) innen 7 dager etter første doseadministrasjon, med mindre sponsoravtale er oppnådd.
5. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (f.eks. bariatrisk prosedyre), eller planlegger å ha valgfrie eller medisinske prosedyrer under gjennomføringen av forsøket. Personer etter kolecystektomi og post appendektomi kan være inkludert.
6. Eksponering for et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før den første doseadministrasjonen eller 5 halveringstider av det undersøkelseslegemidlet, hvis kjent (det som er lengst).
7. Donert blod eller plasma før 4 uker før første doseadministrasjon til en blodbank eller bloddonasjonssenter.
8. Historie med flere medikamentallergier (dvs. to eller flere);
9. Historie med narkotikamisbruk (som definert av gjeldende versjon av Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) før 2 år før første doseadministrasjon, eller en positiv medikamentskjerm som gjenspeiler forbruk av ulovlige stoffer.
10. Historie om alkoholmisbruk (som definert av gjeldende versjon av DSM) før 2 år før dosering, eller en positiv alkoholskjerm.
11. Kjent for å ha hepatitt, eller kjent for å være en bærer av hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C virus antistoff (HCVAb), eller ha et positivt resultat på testen for HBsAg, HCVAb eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer ved screening.
12. Anamnese med røyking eller bruk av nikotinholdige produkter før 3 måneders screening ved egenrapportering.
13. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller ammer et barn.