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ワイヤレスニューロモデュレーションによる切迫性尿失禁の治療のための仙骨神経刺激

2020年9月28日 更新者：Micron Medical Corporation

無線ニューロモジュレーション技術による難治性切迫性尿失禁を治療するための仙骨神経刺激に関する無作為化多施設ピボタル研究

この極めて重要な研究の目的は、難治性切迫性尿失禁の治療における StimGuard 仙骨神経刺激 (SNS) システムの安全性と有効性を説明することです。 これは、92 人の被験者が StimGuard SNS システムを受ける前向き無作為化対照多施設研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

StimGuard SNS システムは、国際失禁学会 (ICS) 用語委員会の標準化共同報告書で定義されている難治性切迫性尿失禁の治療に使用されます。これは、尿道からの不随意尿失禁の観察と、尿道からの突然の切迫した欲求の感覚との同期です。延期が困難なボイド。 このシステムは、制御された小さな電気パルスを仙骨神経に送ることで治療を行います。これらの神経は排尿周期を調節することが示されているからです。

この研究では、被験者は登録後に1：1の比率で2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 被験者は、即時活性化グループまたは遅延活性化グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 術中検査が実施され、振幅 5 mA 以下で重大な不快感を伴わずに適切な運動神経根反応が得られた場合、すべての被験者は永久インプラントを受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

A. 切迫性尿失禁を伴う過活動膀胱の診断; B. 18 歳以上の女性と男性。 C. 24 時間ごとに少なくとも 1 回の 3 日間の排尿日誌への衝動に関連する少なくとも 4 回の失禁エピソード; D.自己申告の膀胱症状が6か月以上存在する; E. 6 か月を超える保守的ケアに失敗したと自己申告した (すなわち、薬理学、食事制限、水分制限、膀胱トレーニング、行動修正、骨盤筋トレーニング、バイオフィードバックなど); F.登録前の少なくとも2週間、すべての抗ムスカリン薬およびベータ3アドレナリン作動薬をオフにする; G. 尿道閉塞/狭窄、膀胱結石または膀胱腫瘍の病歴が報告されていない; H.正常な上部尿路機能; I.インフォームドコンセントを与えることができる; J.すべての研究関連手順に従うことができ、喜んで従う。

除外基準:

A. 刺激がオンかオフかに関係なく、アクティブな埋め込み型電子デバイス。 B.尿妊娠検査によって妊娠が確認された、または次の12か月間に妊娠する予定がある; C.産後1年未満および/または授乳中; D.神経因性膀胱; E. 過去 6 か月間の膀胱または骨盤底筋へのボトックスの使用; F. α遮断薬療法の服用; G. ベースラインでの PVR が 150 cc を超える。 H. 腹圧性尿失禁の主訴; I.現在の尿路感染症（UTI）; J.仙骨神経調節による以前の治療; K.過去60日以内に脛骨神経刺激、骨盤底筋刺激、またはバイオフィードバックによる以前の治療; L. 磁気共鳴画像法 (MRI) 評価またはジアテルミー処置を必要とする状態; M. StimGuard SNS システムを操作できない。 N.末梢神経の関与を伴う糖尿病、または制御されていない重度の糖尿病（HbA1C 8.5以上）; O.凝固障害または出血性疾患の病歴; P.一次診断としての骨盤痛の病歴（VASスコア> 4）; Q. デバイスの配置ができないなどの解剖学的制限; R.現在参加しているか、過去30日以内に参加している、または尿または腎機能に影響を与える臨床調査; S. 平均余命が 5 年未満。 T. アンケートや日記を自分で理解して完了することができない。 U.被験者の病歴または身体検査（出血性疾患または抗凝固薬、および末梢神経障害を含む）に基づく研究者による研究への登録には適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：即時アクティベーション
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、StimGuard 仙骨神経刺激システムをすぐに有効にします。
デバイス：StimGuard 仙骨神経刺激装置システム
StimGuard 仙骨神経刺激装置システムは、切迫性尿失禁のためのワイヤレス駆動の神経刺激装置です。 この技術には、受信機が組み込まれた四極刺激装置が含まれます。 エネルギー源は、患者が装着する小型の外部充電式送信機です。 送信機は、治療プログラムと電力を皮膚を通して受信機に送信します。
他の：アクティベーションの遅延
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、90 日後に StimGuard 仙骨神経刺激システムが有効になります。
デバイス：StimGuard 仙骨神経刺激装置システム
StimGuard 仙骨神経刺激装置システムは、切迫性尿失禁のためのワイヤレス駆動の神経刺激装置です。 この技術には、受信機が組み込まれた四極刺激装置が含まれます。 エネルギー源は、患者が装着する小型の外部充電式送信機です。 送信機は、治療プログラムと電力を皮膚を通して受信機に送信します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
切迫性尿失禁エピソードの数の減少
時間枠：3ヶ月
3日間の排尿日誌を自己申告
3ヶ月
有害事象の発生率と重症度
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPIUSで測定した緊急度が低下した被験者の割合
時間枠：3ヶ月
3日間の排尿日誌を自己申告
3ヶ月
ベースラインと比較して排尿回数が減少した被験者の割合
時間枠：3ヶ月
3日間の排尿日誌を自己申告
3ヶ月
Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL) による QOL 機能の改善
時間枠：3ヶ月
アンケート
3ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾燥した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
3日間の排尿日誌を自己申告
12ヶ月
衝動に関連するエピソードの数
時間枠：12ヶ月
3日間の排尿日誌を自己申告
12ヶ月
改善を報告した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
Global Response Assessment によって「中程度」または「著しく改善」として測定
12ヶ月
過活動膀胱アンケート (OAB-Q) による QOL 機能の改善
時間枠：12ヶ月
アンケート
12ヶ月
特発性過活動膀胱症状スコア (iOABSS) による生活機能の改善
時間枠：12ヶ月
アンケート
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Micron Medical Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 06-00780

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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