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骶神经刺激治疗急迫性尿失禁与无线神经调节

2020年9月28日 更新者：Micron Medical Corporation

使用无线神经调制技术刺激骶神经治疗难治性急迫性尿失禁的随机、多中心关键研究

这项关键研究的目的是说明 StimGuard 骶神经刺激 (SNS) 系统在治疗难治性急迫性尿失禁中的安全性和有效性。 这是一项前瞻性、随机、对照、多中心的研究，其中 92 名受试者将接受 StimGuard SNS 系统。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

StimGuard SNS 系统用于治疗难治性急迫性尿失禁，根据国际尿失禁协会 (ICS) 术语标准化委员会联合报告的定义，观察到尿道不自主渗漏与突然强烈的尿意感同步难以推迟的无效。 该系统通过向骶神经传送小的受控电脉冲来提供治疗，因为这些神经已被证明可以调节排尿周期。

在这项研究中，受试者将在入组后以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组。 受试者将被随机分配到立即激活组或延迟激活组。 将进行术中测试，如果所有受试者在 5 mA 或更小的幅度下具有适当的运动神经根反应且没有明显不适，则他们将接受永久性植入物。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

A. 膀胱过度活动症伴急迫性尿失禁的诊断； B. ≥ 18 岁的女性和男性； C. 在 3 天的排尿日记中至少有 4 次与急迫相关的失禁发作，每 24 小时至少有 1 次； D. 自我报告的膀胱症状出现 > 6 个月； E. 自我报告超过 6 个月的保守治疗失败（即药理学、饮食限制、液体限制、膀胱训练、行为矫正、骨盆肌肉训练、生物反馈等）； F. 入组前至少 2 周停用所有抗毒蕈碱药和 β3 肾上腺素能激动剂； G. 无尿道阻塞/狭窄、膀胱结石或膀胱肿瘤病史； H. 上尿路功能正常； I. 能够给予知情同意； J. 有能力并愿意遵守所有与学习相关的程序。

排除标准：

A. 任何有源植入式电子设备，无论刺激是开还是关； B. 经尿妊娠试验证实怀孕或计划在接下来的 12 个月内怀孕； C. 产后不到 1 年和/或正在哺乳； D. 神经源性膀胱； E. 过去六个月内在膀胱或骨盆底肌肉中使用保妥适； F. 服用α受体阻滞剂治疗； G. 基线时 PVR >150 cc； H。 压力性尿失禁的主诉； I. 当前尿路感染 (UTI)； J. 既往接受过骶神经调节治疗； K. 过去 60 天内曾接受过胫神经刺激、盆底肌肉刺激或生物反馈治疗； L. 需要磁共振成像 (MRI) 评估或透热疗法的情况； M. 无法操作 StimGuard SNS 系统； N. 糖尿病伴周围神经受累或患有严重的未控制糖尿病（HbA1C 8.5 或更高）； O. 凝血病或出血性疾病史； P. 盆腔疼痛病史作为初步诊断（VAS 评分 > 4）； Q. 无法放置设备的解剖学限制； R. 目前正在或过去 30 天内曾参与任何涉及或影响泌尿或肾功能的临床研究； S. 预期寿命少于 5 年； T. 不能独立理解和完成问卷和日记； U. 研究者根据受试者的病史或体格检查（包括出血性疾病或抗凝药物、周围神经病变）不适合入组研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：立即激活
随机分配到该组的受试者将立即激活 StimGuard 骶神经刺激器系统。
设备：StimGuard 骶神经刺激器系统
StimGuard 骶神经刺激器系统是一种用于急迫性尿失禁的无线供电神经刺激器。 该技术包括带有嵌入式接收器的四极刺激器。 能源是一个小型、外部、可充电的发射器，由患者佩戴。 发射器通过皮肤将治疗程序和能量发送到接收器。
其他：延迟激活
随机分配到该组的受试者将在 90 天后激活 StimGuard 骶神经刺激器系统。
设备：StimGuard 骶神经刺激器系统
StimGuard 骶神经刺激器系统是一种用于急迫性尿失禁的无线供电神经刺激器。 该技术包括带有嵌入式接收器的四极刺激器。 能源是一个小型、外部、可充电的发射器，由患者佩戴。 发射器通过皮肤将治疗程序和能量发送到接收器。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
减少与急迫相关的尿失禁发作次数
大体时间：3个月
自我报告 3 天的排尿日记
3个月
不良事件的发生率和严重程度
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过 PPIUS 衡量的紧急程度降低的受试者比例
大体时间：3个月
自我报告 3 天的排尿日记
3个月
与基线相比空洞数量减少的受试者比例
大体时间：3个月
自我报告 3 天的排尿日记
3个月
通过失禁生活质量量表 (I-QOL) 改善生活质量功能
大体时间：3个月
问卷调查
3个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
干科目比例
大体时间：12个月
自我报告 3 天的排尿日记
12个月
与冲动相关的情节数
大体时间：12个月
自我报告 3 天的排尿日记
12个月
受试者报告改善的比例
大体时间：12个月
全球反应评估衡量为“适度”或“显着改善”
12个月
通过膀胱过度活动症问卷 (OAB-Q) 提高生活质量
大体时间：12个月
调查问卷
12个月
通过特发性膀胱过度活跃症状评分 (iOABSS) 改善生活质量
大体时间：12个月
调查问卷
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Micron Medical Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年3月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月30日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 06-00780

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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