ワイヤレスニューロモデュレーションによる切迫性尿失禁の治療のための仙骨神経刺激
無線ニューロモジュレーション技術による難治性切迫性尿失禁を治療するための仙骨神経刺激に関する無作為化多施設ピボタル研究
調査の概要
詳細な説明
StimGuard SNS システムは、国際失禁学会 (ICS) 用語委員会の標準化共同報告書で定義されている難治性切迫性尿失禁の治療に使用されます。これは、尿道からの不随意尿失禁の観察と、尿道からの突然の切迫した欲求の感覚との同期です。延期が困難なボイド。 このシステムは、制御された小さな電気パルスを仙骨神経に送ることで治療を行います。これらの神経は排尿周期を調節することが示されているからです。
この研究では、被験者は登録後に1：1の比率で2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 被験者は、即時活性化グループまたは遅延活性化グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 術中検査が実施され、振幅 5 mA 以下で重大な不快感を伴わずに適切な運動神経根反応が得られた場合、すべての被験者は永久インプラントを受け取ります。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
A. 切迫性尿失禁を伴う過活動膀胱の診断; B. 18 歳以上の女性と男性。 C. 24 時間ごとに少なくとも 1 回の 3 日間の排尿日誌への衝動に関連する少なくとも 4 回の失禁エピソード; D.自己申告の膀胱症状が6か月以上存在する; E. 6 か月を超える保守的ケアに失敗したと自己申告した (すなわち、薬理学、食事制限、水分制限、膀胱トレーニング、行動修正、骨盤筋トレーニング、バイオフィードバックなど); F.登録前の少なくとも2週間、すべての抗ムスカリン薬およびベータ3アドレナリン作動薬をオフにする; G. 尿道閉塞/狭窄、膀胱結石または膀胱腫瘍の病歴が報告されていない; H.正常な上部尿路機能; I.インフォームドコンセントを与えることができる; J.すべての研究関連手順に従うことができ、喜んで従う。
除外基準:
A. 刺激がオンかオフかに関係なく、アクティブな埋め込み型電子デバイス。 B.尿妊娠検査によって妊娠が確認された、または次の12か月間に妊娠する予定がある; C.産後1年未満および/または授乳中; D.神経因性膀胱; E. 過去 6 か月間の膀胱または骨盤底筋へのボトックスの使用; F. α遮断薬療法の服用; G. ベースラインでの PVR が 150 cc を超える。 H. 腹圧性尿失禁の主訴; I.現在の尿路感染症（UTI）; J.仙骨神経調節による以前の治療; K.過去60日以内に脛骨神経刺激、骨盤底筋刺激、またはバイオフィードバックによる以前の治療; L. 磁気共鳴画像法 (MRI) 評価またはジアテルミー処置を必要とする状態; M. StimGuard SNS システムを操作できない。 N.末梢神経の関与を伴う糖尿病、または制御されていない重度の糖尿病（HbA1C 8.5以上）; O.凝固障害または出血性疾患の病歴; P.一次診断としての骨盤痛の病歴（VASスコア> 4）; Q. デバイスの配置ができないなどの解剖学的制限; R.現在参加しているか、過去30日以内に参加している、または尿または腎機能に影響を与える臨床調査; S. 平均余命が 5 年未満。 T. アンケートや日記を自分で理解して完了することができない。 U.被験者の病歴または身体検査（出血性疾患または抗凝固薬、および末梢神経障害を含む）に基づく研究者による研究への登録には適していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時アクティベーション
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、StimGuard 仙骨神経刺激システムをすぐに有効にします。
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StimGuard 仙骨神経刺激装置システムは、切迫性尿失禁のためのワイヤレス駆動の神経刺激装置です。
この技術には、受信機が組み込まれた四極刺激装置が含まれます。
エネルギー源は、患者が装着する小型の外部充電式送信機です。
送信機は、治療プログラムと電力を皮膚を通して受信機に送信します。
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他の：アクティベーションの遅延
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、90 日後に StimGuard 仙骨神経刺激システムが有効になります。
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StimGuard 仙骨神経刺激装置システムは、切迫性尿失禁のためのワイヤレス駆動の神経刺激装置です。
この技術には、受信機が組み込まれた四極刺激装置が含まれます。
エネルギー源は、患者が装着する小型の外部充電式送信機です。
送信機は、治療プログラムと電力を皮膚を通して受信機に送信します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切迫性尿失禁エピソードの数の減少
時間枠：3ヶ月
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3日間の排尿日誌を自己申告
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3ヶ月
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPIUSで測定した緊急度が低下した被験者の割合
時間枠：3ヶ月
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3日間の排尿日誌を自己申告
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3ヶ月
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ベースラインと比較して排尿回数が減少した被験者の割合
時間枠：3ヶ月
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3日間の排尿日誌を自己申告
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3ヶ月
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Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL) による QOL 機能の改善
時間枠：3ヶ月
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アンケート
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乾燥した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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3日間の排尿日誌を自己申告
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12ヶ月
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衝動に関連するエピソードの数
時間枠：12ヶ月
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3日間の排尿日誌を自己申告
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12ヶ月
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改善を報告した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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Global Response Assessment によって「中程度」または「著しく改善」として測定
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12ヶ月
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過活動膀胱アンケート (OAB-Q) による QOL 機能の改善
時間枠：12ヶ月
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アンケート
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12ヶ月
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特発性過活動膀胱症状スコア (iOABSS) による生活機能の改善
時間枠：12ヶ月
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アンケート
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
StimGuard 仙骨神経刺激装置システムの臨床試験
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Axonics Modulation Technologies, Inc.積極的、募集していない