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2 型糖尿病患者におけるロイシンとメトホルミンの組み合わせの用量比較を評価する拡張プロトコル

2017年12月18日 更新者：NuSirt Biopharma

プロトコル NS-0100-01 の拡張により、2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対するさまざまな固定用量のロイシンとメトホルミンの組み合わせ (NS-0100) と標準的なメトホルミン単独療法の安全性と効果を評価

研究 NS-0100-01E は研究 NS-01-0100 の延長であり、さまざまな固定用量のロイシンとメトホルミンの組み合わせ (NS-0100) と標準的なメトホルミン単剤療法の安全性と長期効果 (つまり、さらに 8 週間) を評価するために設計されました。 HbA1c を主要評価項目として使用した 2 型糖尿病患者の血糖コントロール。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、スタディ NS-0100-01 のランダム化された 8 週間の延長試験であり、ロイシンとメトホルミンのさまざまな固定用量 (FDC) の組み合わせの効果を、標準的なメトホルミンの単剤療法と比較して評価します。

NS-0100-01 試験の 4 週間の治療期間の完了を含む、延長試験のすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない被験者 [28 日目 / 訪問 7])、延長に登録する資格があります。 延長への参加中、被験者は、研究 NS-0100-0 の 1 日目 (訪問 4) に行われた無作為化に基づいて、割り当てられた治療を受け続けます。 この研究には、合計 3 回の訪問が含まれます: 訪問 1E (研究 NS-0100-01 の 28 日目 / 訪問 7)、訪問 2E (56 日目 / 8 週目)、および訪問 3E (84 日目 / 12 週目)。 Visit 2E および Visit 3E での重要な評価には、HbA1c、空腹時血漿グルコース、および血漿インスリンが含まれます。 さらに、3時間の標準化された食事テストは、28日目（延長に登録する前の研究NS-0100-01の研究終了[訪問7]手順の一部として）および延長のための研究終了（訪問3E [84 日目/12 週目])。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Catalina Research Institute
    • Florida
      • Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、3051313
        • River Birch Research Alliance
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Streling Research Group
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Medical Research South
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Diabetes, Endocrinology, and Metabolism

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究終了時に必要なすべての手順を含む研究NS-0100-01を完了しました（28日目/訪問7）主要なプロトコルからの逸脱なし

  2. 男性または女性であり、女性の場合は次の基準をすべて満たしています。

    • 授乳していない
    • -閉経後または陰性の妊娠検査結果（ヒト絨毛性ゴナドトロピン、ベータサブユニット[β-hCG]） スクリーニング（訪問1）（子宮摘出された女性には必要ありません）
    • 出産の可能性があり（1年以内に月経を迎えた更年期前後の女性を含む）、性的に活発である場合、適切な避妊を実践し、実践し続ける意思がある（失敗率が低い方法として定義される）一貫して正しく使用された場合、年間 1% 未満、ダブル バリア法 [殺精子剤を含む男性用コンドーム、子宮頸部キャップまたはダイヤフラムの有無にかかわらず]、インプラント、注射剤、経口避妊薬 [少なくとも過去 3 か月間使用している必要があります] ]、いくつかの子宮内避妊具、卵管結紮、または精管切除されたパートナー) 研究の全期間中。
  3. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名することができ、該当する場合は、保護された健康情報フォームを使用および開示するための承認（1996年の健康保険の携行性と説明責任に関する法律[HIPAA]法に準拠）、治験責任医師、およびプロトコル要件を理解し、遵守します。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

  1. 治験責任医師が判断した治験参加者として望ましくない（例えば、治験NS-0100-01中に遵守不良を示した）

  2. -治療が必要であると予想されるか、現在安定した用量を使用している場合は、次の薬のレジメンを変更します。

    • 脂質低下剤
    • 降圧薬
    • 甲状腺補充療法
    • 非ステロイド性抗炎症剤

  3. -次のいずれかの薬を必要とする、または治療を受けることが予想されます：

    • 抗糖尿病薬（治験薬[すなわち、メトホルミン]を除く）
    • 経口または非経口ステロイド。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低メトホルミン
各カプセルに 366.7 mg の L-ロイシンと 41.7 mg のメトホルミンを含む 3 カプセル BID
薬：低メトホルミン
125 mg のメトホルミン BID と組み合わせた 1100 mg L ロイシン
他の名前：
  • メトホルミン、L-ロイシン、ロイシン
実験的：ミッドメトホルミン
各カプセルに 366.7 mg の L-ロイシンと 83.3 mg のメトホルミンを含む 3 カプセル BID
薬：ミッドメトホルミン
1100 mg L ロイシンと 250 mg メトホルミン BID の組み合わせ
他の名前：
  • メトホルミン、ロイシン、L-ロイシン
実験的：高メトホルミン
各カプセルに 366.7 mg の L-ロイシンと 166.7 mg のメトホルミンを含む 3 カプセル BID
薬：高メトホルミン
1100 mg の L ロイシンと 500 mg のメトホルミン BID の組み合わせ
他の名前：
  • メトホルミン、ロイシン、L-ロイシン
アクティブコンパレータ：メトホルミン単剤療法
14 日目に 283.3 mg のメトホルミン BID (1,700 mg/日) を含む 3 カプセル BID。
薬：メトホルミン
500 mg メトホルミン BID を 14 日目まで、14 日目に用量を 850 mg メトホルミン BID に漸増
他の名前：
  • メトホルミン、ロイシン、L-ロイシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな用量のロイシンとメトホルミンの組み合わせを受けた患者の HbA1c レベルの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
標準的なメトホルミン単剤療法と比較した、ロイシンとメトホルミンのさまざまな固定用量の組み合わせを受けた被験者における、研究NS-0100-01のベースライン（1日目/訪問1）から12週目（84日目/訪問3E）までのHbA1cの変化。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
スタディ NS-0100-01 のベースライン (1 日目 / 訪問 1) から 12 週目 (84 日目 / 訪問 3E) までの空腹時血漿グルコースの変化。 事前に指定された混合モデル推論統計分析に基づいて、一定用量のロイシンとメトホルミンの組み合わせ治療 A、B、および C について、ベースラインからの空腹時血漿グルコースの平均減少について、明らかな用量依存関係がありました。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NuSirt Biopharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Orville Kolterman, MD、Pharmapace

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NS-0100-01E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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