2 型糖尿病患者におけるロイシンとメトホルミンの組み合わせの用量比較を評価する拡張プロトコル

包含基準:

1. -研究終了時に必要なすべての手順を含む研究NS-0100-01を完了しました（28日目/訪問7）主要なプロトコルからの逸脱なし

2. 男性または女性であり、女性の場合は次の基準をすべて満たしています。

   • 授乳していない
   • -閉経後または陰性の妊娠検査結果（ヒト絨毛性ゴナドトロピン、ベータサブユニット[β-hCG]） スクリーニング（訪問1）（子宮摘出された女性には必要ありません）
   • 出産の可能性があり（1年以内に月経を迎えた更年期前後の女性を含む）、性的に活発である場合、適切な避妊を実践し、実践し続ける意思がある（失敗率が低い方法として定義される）一貫して正しく使用された場合、年間 1% 未満、ダブル バリア法 [殺精子剤を含む男性用コンドーム、子宮頸部キャップまたはダイヤフラムの有無にかかわらず]、インプラント、注射剤、経口避妊薬 [少なくとも過去 3 か月間使用している必要があります] ]、いくつかの子宮内避妊具、卵管結紮、または精管切除されたパートナー) 研究の全期間中。
3. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名することができ、該当する場合は、保護された健康情報フォームを使用および開示するための承認（1996年の健康保険の携行性と説明責任に関する法律[HIPAA]法に準拠）、治験責任医師、およびプロトコル要件を理解し、遵守します。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

1. 治験責任医師が判断した治験参加者として望ましくない（例えば、治験NS-0100-01中に遵守不良を示した）

2. -治療が必要であると予想されるか、現在安定した用量を使用している場合は、次の薬のレジメンを変更します。

   • 脂質低下剤
   • 降圧薬
   • 甲状腺補充療法
   • 非ステロイド性抗炎症剤

3. -次のいずれかの薬を必要とする、または治療を受けることが予想されます：

   • 抗糖尿病薬（治験薬[すなわち、メトホルミン]を除く）
   • 経口または非経口ステロイド。