Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный протокол для оценки сравнения доз комбинаций лейцина и метформина у пациентов с диабетом 2 типа

18 декабря 2017 г. обновлено: NuSirt Biopharma

Расширение протокола NS-0100-01 для оценки безопасности и влияния различных комбинаций лейцина и метформина с фиксированными дозами (NS-0100) по сравнению со стандартной монотерапией метформином на гликемический контроль у субъектов с диабетом 2 типа

Исследование NS-0100-01E является продолжением исследования NS-01-0100, предназначенным для оценки безопасности и долгосрочного эффекта (т. е. дополнительных 8 недель) различных комбинаций лейцина и метформина с фиксированными дозами (NS-0100) по сравнению со стандартной монотерапией метформином на гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа с использованием HbA1c в качестве первичной конечной точки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное 8-недельное продолжение исследования NS-0100-01 для оценки влияния различных комбинаций фиксированных доз (FDC) лейцина и метформина по сравнению со стандартной монотерапией метформином на гликемический контроль.

Субъекты, соответствующие всем критериям включения и отсутствующие критерии исключения для расширенного исследования, включая завершение 4-недельного периода лечения в исследовании NS-0100-01 [день 28/посещение 7]), будут иметь право на участие в расширении. Во время участия в расширении субъекты будут продолжать получать назначенное им лечение на основе рандомизации, которая произошла в День 1 (посещение 4) исследования NS-0100-0. Исследование будет включать в общей сложности 3 посещения: посещение 1E (день 28/посещение 7 исследования NS-0100-01), посещение 2E (день 56/неделя 8) и посещение 3E (день 84/неделя 12). Основные оценки на визите 2E и визите 3E включают HbA1c, уровень глюкозы в плазме натощак и уровень инсулина в плазме. Кроме того, на 28-й день (как часть процедур завершения исследования [посещение 7] исследования NS-0100-01 до регистрации в расширении) и при завершении исследования для продления (посещение 3E [День 84/Неделя 12]).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Catalina Research Institute
    • Florida
      • Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 3051313
        • River Birch Research Alliance
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Streling Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Medical Research South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Diabetes, Endocrinology, and Metabolism

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Завершил исследование NS-0100-01, включая все процедуры, необходимые в конце исследования (день 28/посещение 7), без существенных отклонений от протокола

  2. Является мужчиной или женщиной и, если женщина, отвечает всем следующим критериям:

    • Не кормление грудью
    • Постменопаузальный или отрицательный результат теста на беременность (хорионический гонадотропин человека, бета-субъединица [β-ХГЧ]) при скрининге (посещение 1) (не требуется для женщин после гистерэктомии)
    • Если женщина имеет детородный потенциал (включая женщин в перименопаузе, у которых менструальный период был в течение одного года) и ведут активную половую жизнь, должны практиковать и быть готовыми продолжать практиковать соответствующие противозачаточные средства (определяемые как метод, который приводит к низкой частоте неудач, т. е. менее более 1% в год при постоянном и правильном использовании, например, методы двойного барьера [мужской презерватив со спермицидом, с цервикальным колпачком или диафрагмой или без них], имплантаты, инъекционные препараты, оральные контрацептивы [должны использоваться не менее последних 3 месяцев ], некоторые внутриматочные противозачаточные средства, перевязка маточных труб или вазэктомия партнера) в течение всего периода исследования.
  3. Способен читать, понимать и подписывать формы информированного согласия (ICF) и, если применимо, разрешение на использование и раскрытие формы защищенной медицинской информации (в соответствии с законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования 1996 г. [HIPAA]), общаться с исследователя, а также понимать и соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования.

  1. Нежелателен в качестве участника исследования, по мнению исследователя (например, продемонстрировал плохую приверженность во время исследования NS-0100-01)

  2. Ожидается, что им потребуется лечение или, если в настоящее время они принимают стабильную дозу, следует изменить режим приема следующих препаратов:

    • Гиполипидемические средства
    • Антигипертензивные препараты
    • Заместительная терапия щитовидной железы
    • Нестероидные противовоспалительные средства

  3. Ожидается, что потребуется или пройдет лечение любым из следующих препаратов:

    • Противодиабетические препараты (за исключением исследуемого препарата [например, метформина])
    • Пероральные или парентеральные стероиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Низкий метформин
3 капсулы два раза в день, каждая капсула содержит 366,7 мг L-лейцина и 41,7 мг метформина
Лекарство: Низкий метформин
1100 мг L-лейцина в сочетании с 125 мг метформина два раза в день
Другие имена:
  • Метформин, L-лейцин, лейцин
Экспериментальный: Средний метформин
3 капсулы два раза в день, каждая капсула содержит 366,7 мг L-лейцина и 83,3 мг метформина
Лекарство: Средний метформин
1100 мг L лейцина в сочетании с 250 мг метформина два раза в день
Другие имена:
  • Метформин, лейцин, L-лейцин
Экспериментальный: Высокий метформин
3 капсулы два раза в день, каждая капсула содержит 366,7 мг L-лейцина и 166,7 мг метформина
Лекарство: Высокий метформин
1100 мг L-лейцина в сочетании с 500 мг метформина два раза в день
Другие имена:
  • Метформин, лейцин, L-лейцин
Активный компаратор: Монотерапия метформином
3 капсулы два раза в день, каждая из которых содержит 283,3 мг метформина два раза в день (1700 мг/день) на 14-й день.
Лекарство: Метформин
500 мг метформина два раза в день до 14-го дня с повышением дозы на 14-й день до 850 мг метформина два раза в день
Другие имена:
  • Метформин, лейцин, L-лейцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c у пациентов, получавших различные дозы комбинаций лейцина и метформина
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня (день 1/посещение 1) исследования NS-0100-01 до недели 12 (день 84/посещение 3E) у субъектов, получавших различные комбинации фиксированных доз лейцина и метформина, по сравнению со стандартной монотерапией метформином.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем (день 1/посещение 1) исследования NS-0100-01 до недели 12 (день 84/посещение 3E). Основываясь на статистическом анализе предварительно заданной смешанной модели, была выявлена ​​явная дозозависимая зависимость среднего снижения уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем для комбинированного лечения фиксированной дозой лейцина и метформина A, B и C.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NuSirt Biopharma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Orville Kolterman, MD, Pharmapace

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NS-0100-01E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками