このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

消化器症状の自動評価 (AEGIS) プラットフォームの開発と検証

2016年1月13日 更新者：Brennan Spiegel、Cedars-Sinai Medical Center

2009 年にカリフォルニア大学ロサンゼルス校に授与された 4 年間の助成金を通じて、ブレナン スピーゲル博士は、胃腸 (GI) 症状を評価するための項目のバンクを開発し、最初に検証するプロジェクトの主任研究者 (PI) を務めました。国立衛生研究所 (NIH) の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)。 助成期間が終了する 2013 年 7 月までに、プロジェクト チームは、最も一般的な胃腸症状を測定する 8 つのスケールの開発と初期検証に成功しました。

その後、スピーゲル博士の PROMIS チームは、UCLA コンピューティング テクノロジー研究所 (CTRL) およびミシガン大学ヘルスケア コミュニケーション研究センターと協力して、胃腸症状の自動評価 (AEGIS) アルゴリズムを開発しました。 GI ヘルスケアの提供を強化するために設計された、オープンソースのインターネットベースの患者プロバイダーポータル (P3) (www.MyGIHealth.org)。 My GI Health と AEGIS を通じて、患者は PROMIS GI 症状の測定を完了し、コンピューター、タブレット、またはスマートフォンから物理的な場所の制約を受けることなく、GI 症状と履歴に関する追加情報を提供できます。 この情報は、GI PROMIS スコア レポートと最初の GI 履歴に要約され、患者の医療提供者は患者の診察前または診察と同時に確認できます。 このレポートは電子カルテ (EHR) に組み込むことができ、多忙な臨床医が患者の苦情をすばやく理解し、症状と胃腸の病歴を記録し、患者との会話により多くの時間を割くのに役立ちます。

My GI Health は、相互作用に焦点を当てるだけでなく、臨床医と患者の両方を個別の「教育的処方箋」でサポートします。この処方箋は、ウェブサイトに含まれる消化管の症状、状態、および治療に関するマルチメディア教育資料のライブラリを通じて患者を導きます。 処方箋は、各患者固有の GI PROMIS の「指紋」に基づいて Web サイトによって最初に作成され、患者とのやり取りに基づいて医療提供者が変更できます。 臨床医と患者は、検査室で PROMIS に合わせた教育にアクセスして、正常および異常な GI 機能のアニメーションを含む関連資料を共同で確認し、PROMIS 症状に関する患者の教育経験をさらに強化することもできます。

この現在の研究の目的は、新しい e-プラットフォームでの GI PROMIS の配信と通常のケアを比較する実用的な臨床試験 (PCT) を実施することにより、臨床診療における GI PROMIS の使用を検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
255

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 評価のために消化器クリニックに提示します。
  • 英語の読み書きができること。
  • 基本的な計算スキルを持っています。

除外基準:

  • -過去8か月以内に消化器クリニックで診察および評価された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：普段のお手入れ
この腕の個人は、医師による通常のケアを受けます。
実験的：AEGIS (胃腸症状の自動評価)
AEGIS アームの個人は、診療所を訪れる前に AEGIS/My GI Health を使用するように招待されます。 AEGIS/My GI Health を完了すると、医師は AEGIS 症状レポート (GI 症状ヒート マップと GI 履歴を含む) と個別の教育処方箋にアクセスできます。
他の：AEGIS (胃腸症状の自動評価)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：CG-CAHPS はクリニック訪問から 2 か月以内に完了
医療提供者およびシステムの消費者評価 臨床医およびグループ調査 - 成人訪問アンケート 2.0 (CG-CAHPS) は、患者の満足度を評価するために使用されます。
CG-CAHPS はクリニック訪問から 2 か月以内に完了

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の対人スキルの患者評価
時間枠：DISQ は、クリニック訪問から 2 か月以内に完了しました
Doctors' Interpersonal Skills Questionnaire (DISQ) は、医師の対人スキルに関する患者の評価を評価するために使用されます。
DISQ は、クリニック訪問から 2 か月以内に完了しました
共有された意思決定の患者評価
時間枠：SDM-Q-9 はクリニック訪問から 2 か月以内に完了
9 項目の共有意思決定アンケート (SDM-Q-9) は、共有意思決定の患者評価を評価するために使用されます。
SDM-Q-9 はクリニック訪問から 2 か月以内に完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cedars-Sinai Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, Los Angeles
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of Michigan
National Institutes of Health (NIH)
VA Medical Center-West Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0023
  • 7U01AR057936-05 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理