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胃肠道症状自动评估 (AEGIS) 平台的开发和验证

2016年1月13日 更新者：Brennan Spiegel、Cedars-Sinai Medical Center

通过 2009 年授予加州大学洛杉矶分校的为期四年的资助，Brennan Spiegel 博士担任了一个项目的首席研究员 (PI)，该项目开发并初步验证了一系列项目，以评估胃肠道 (GI) 症状美国国立卫生研究院 (NIH) 的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)。 到 2013 年 7 月资助期结束时，项目团队已成功开发并初步验证了八个衡量最常见胃肠道症状的量表。

之后，Spiegel 博士的 PROMIS 团队与加州大学洛杉矶分校计算技术研究实验室 (CTRL) 和密歇根大学医疗保健传播研究中心联手开发了胃肠道症状自动评估 (AEGIS) 算法，该算法通过 My GI Health 提供，这是一个基于开源 Internet 的患者提供者门户 (P3)，旨在增强 GI 医疗保健的提供 (www.MyGIHealth.org)。 通过 My GI Health 和 AEGIS，患者能够完成 PROMIS GI 症状测量，并通过计算机、平板电脑或智能手机提供有关其 GI 症状和历史的更多信息，而不受物理位置的限制。 这些信息被浓缩成 GI PROMIS 评分报告和初始 GI 病史，患者的提供者可以在看病之前或与病患同时查看。 该报告可以纳入电子健康记录 (EHR)，帮助忙碌的临床医生快速了解患者的主诉，记录他们的症状和胃肠道病史，并留出更多时间与患者交谈。

除了专注于他们的互动，My GI Health 还通过个性化的“教育处方”为临床医生和患者提供支持，该“教育处方”通过网站中包含的有关 GI 症状、状况和治疗的多媒体教育材料库来指导患者。 处方最初由网站根据每位患者独特的 GI PROMIS“指纹”创建，并可由提供者根据与患者的互动进行修改。 临床医生和患者还可以在检查室访问 PROMIS 定制的教育，共同审查相关材料，包括正常和异常 GI 功能的动画，进一步加强患者围绕 PROMIS 症状的教育体验。

本研究的目的是通过进行实用临床试验 (PCT) 比较在新型电子平台上交付 GI PROMIS 与常规护理，从而验证 GI PROMIS 在临床实践中的使用。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
255

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提交给胃肠门诊进行评估。
  • 能读写英文。
  • 具有基本的计算技能。

排除标准：

  • 在过去 8 个月内在胃肠门诊就诊和评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：日常护理
这支队伍中的个人将接受他们的医生的常规护理。
实验性的：AEGIS（胃肠道症状的自动评估）
AEGIS 部门的个人将受邀在就诊前使用 AEGIS/My GI Health。 对于那些完成 AEGIS/My GI Health 的人，他们的医生将可以访问他们的 AEGIS 症状报告（包括 GI 症状热图和 GI 病史）和量身定制的教育处方。
其他：AEGIS（胃肠道症状的自动评估）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间：CG-CAHPS 在门诊就诊后 2 个月内完成
健康提供者和系统临床医生的消费者评估和团体调查 - 成人访视问卷 2.0 (CG-CAHPS) 将用于评估患者满意度。
CG-CAHPS 在门诊就诊后 2 个月内完成

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
医师人际交往能力的患者评估
大体时间：DISQ 在门诊就诊后 2 个月内完成
医生人际交往能力问卷 (DISQ) 将用于评估患者对医生人际交往能力的评估。
DISQ 在门诊就诊后 2 个月内完成
共同决策的患者评估
大体时间：SDM-Q-9 在门诊就诊后 2 个月内完成
9 项共同决策问卷 (SDM-Q-9) 将用于评估患者对共同决策的评估。
SDM-Q-9 在门诊就诊后 2 个月内完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cedars-Sinai Medical Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of California, Los Angeles
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of Michigan
National Institutes of Health (NIH)
VA Medical Center-West Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年7月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月1日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年1月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 0023
  • 7U01AR057936-05 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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