骨折リスクを評価するための新しいツール
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Univeristy Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
手術による固定が必要な高エネルギー骨折または脆弱性骨折の患者の包含/除外基準 (アーム 1)
Arm#1 の患者数 = 60 人の患者
包含基準:
- 18歳以上の患者。 この年齢層は、ヴァンダービルト大学医療センターで見られるすべての橈骨遠位端骨折の 60% を占めています。
- 骨幹端を伴う低エネルギーまたは高エネルギーの橈骨遠位端骨折を患い、掌側プレーティングを使用した観血的整復内固定が必要な患者。
- 研究介入を実施および評価するために研究担当者を雇用することが可能であるため、英語を話すこと。
除外基準:
- 病的骨折の既知の危険因子を有する患者(例: 骨転移)
- 骨粗鬆症の治療を受けている、または治療を受けている患者(例、骨粗しょう症) ビスホスホネート)は5年以上持続した
- 1型糖尿病患者
- 他の骨疾患を患っている患者(例、骨形成不全症、パジェット病、甲状腺疾患、ビタミンD欠乏症、副甲状腺機能亢進症)
- がん、血清カルシウム異常、ステロイドの慢性使用の既往歴のある患者
- DXAスキャンを受けることができない患者(体重>350ポンド、腰にハードウェアがあり、ラップバンド装置を装着している患者)
- 妊娠中または妊娠していると思われる患者さん
- MRIに対する医学的禁忌がある患者(患者が研究用MRIを受けている場合)
- ハードウェアまたはギプスがスタディスキャンの測定に影響を与える可能性がある、同時の両側上肢骨折を患っている患者
- 橈骨骨遠位端骨折のある患者
研究の目的は、新しい骨の測定によって正常な骨と脆弱な骨を区別できるかどうかを実証することであるため、除外基準 1 ~ 5 が含まれています。 これらの除外基準は、骨粗鬆症とは独立した方法で、骨の耐骨折性に影響を与える交絡因子を排除します。 DXA/MRI スキャンではすべての人に対応できないため、除外基準 6 ~ 8 が現実的です。
骨折のない患者の包含/除外基準 (アーム 2)
Arm#2 の患者数 = 40 人の患者
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 骨折歴や病的骨折の家族歴がない患者
- 研究介入を実施および評価するために研究担当者を雇用することが可能であるため、英語を話すこと。
除外基準:
- 骨粗鬆症の治療薬を服用している患者(骨粗鬆症など) ビスホスホネート)
- 骨粗鬆症の治療を受けている、または治療を受けている患者(例、骨粗しょう症) ビスホスホネート)は5年以上持続した
- 1型糖尿病患者
- 他の骨疾患(例、骨形成不全症、パジェット病、甲状腺疾患、ビタミンD欠乏症、副甲状腺機能亢進症)を患っている患者。
- がん、異常な血清カルシウム、または慢性ステロイド使用の病歴がある患者。
- DXAスキャンを受けることができない患者(体重>350ポンド、腰にハードウェアがあり、ラップバンド装置を装着している患者)
- 妊娠中または妊娠していると思われる患者。
- MRIに対する医学的禁忌がある患者。
研究の目的は、新しい骨の測定によって正常な骨と脆弱な骨を区別できるかどうかを実証することであるため、除外基準 1 ~ 5 が含まれています。 これらの除外基準は、骨粗鬆症とは独立した方法で、骨の耐骨折性に影響を与える交絡因子を排除します。 DXA/MRI スキャンはすべての人に対応できないため、除外基準 6 ~ 8 が現実的です。
非手術的治療を必要とする高エネルギー骨折または脆弱性骨折患者の包含/除外基準 (Arm 3)
Arm#3 の患者数 = 最大 10 人の患者
包含基準:
- 18歳以上の患者。 この年齢層は、ヴァンダービルト大学医療センターで見られるすべての橈骨遠位端骨折の 60% を占めています。
- 手術以外の治療を必要とする低エネルギーまたは高エネルギーの橈骨遠位端骨折を負った患者
- 研究介入を実施および評価するために研究担当者を雇用することが可能であるため、英語を話すこと。
除外基準:
- 病的骨折の既知の危険因子を有する患者(例: 骨転移)
- 骨粗鬆症の治療を受けている、または治療を受けている患者(例、骨粗しょう症) ビスホスホネート)は5年以上持続した
- 1型糖尿病患者
- 他の骨疾患を患っている患者(例、骨形成不全症、パジェット病、甲状腺疾患、ビタミンD欠乏症、副甲状腺機能亢進症)
- がん、血清カルシウム異常、ステロイドの慢性使用の既往歴のある患者
- DXAスキャンを受けることができない患者(体重>350ポンド、腰にハードウェアがあり、ラップバンド装置を装着している患者)
- 妊娠中または妊娠していると思われる患者さん
- MRIに対する医学的禁忌がある患者(患者が研究用MRIを受けている場合)
- ハードウェアまたはギプスがスタディスキャンの測定に影響を与える可能性がある、同時の両側上肢骨折を患っている患者
研究の目的は、新しい骨の測定によって正常な骨と脆弱な骨を区別できるかどうかを実証することであるため、除外基準 1 ~ 5 が含まれています。 これらの除外基準は、骨粗鬆症とは独立した方法で、骨の耐骨折性に影響を与える交絡因子を排除します。 DXA/MRI スキャンではすべての人に対応できないため、除外基準 6 ~ 8 が現実的です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:橈骨遠位端骨折手術グループ
骨折グループの患者は、オステオプローブの圧入に加えて、DXA および MRI スキャンを受けます。
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微小圧痕に抵抗する組織の能力 (骨ミネラル強度) を測定するために、骨圧痕に使用される診断ツール。
骨折リスクの評価
骨の結合水と間隙水を測定します。
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アクティブコンパレータ:健康ボランティア(非骨折グループ)
健康なボランティアはDXAおよびMRIスキャンを受けます。
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骨折リスクの評価
骨の結合水と間隙水を測定します。
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アクティブコンパレータ:橈骨遠位端骨折 非手術群
骨折グループの患者は DXA および MRI スキャンを受けますが、オステオプローブによる圧入は受けません。
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骨折リスクの評価
骨の結合水と間隙水を測定します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オステオプローブ測定
時間枠:橈骨遠位端骨折の修復手術の前後1週間以内
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骨材料強度指数 (BMSi) オステオプローブは、10 N で骨に係合し、その後約 40 N の単一衝撃力を与えることにより、皮質骨への円錐球形先端の最大侵入深さを記録します。 この押し込み距離増加 (IDI) は、骨 IDI 測定の直後に参照材料から取得された IDI に指標付けされます。骨材料強度指数 (BMSi) として知られる OsteoProbe ベースの測定は、参照材料の IDI を IDI で割った値の 100 倍となります。患者の骨の。 BMSi 測定値が低くなるのは、骨への押し込み距離が長くなった結果です。 統計分析には、ケースごとに 10 件の BMSi 測定値の平均を使用しました。 |
橈骨遠位端骨折の修復手術の前後1週間以内
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MRIスキャン測定
時間枠:橈骨遠位端骨折の修復手術の前後1週間以内
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結合水の割合
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橈骨遠位端骨折の修復手術の前後1週間以内
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MRIスキャン測定
時間枠:橈骨遠位端骨折の修復手術の前後1週間以内
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間隙水分率
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橈骨遠位端骨折の修復手術の前後1週間以内
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DXAスキャン測定
時間枠:橈骨遠位端骨折の修復手術の前後1週間以内
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骨ミネラル密度
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橈骨遠位端骨折の修復手術の前後1週間以内
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DXAスキャン測定
時間枠:橈骨遠位端骨折の修復手術の前後1週間以内
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骨ミネラル含有量
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橈骨遠位端骨折の修復手術の前後1週間以内
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DXAスキャン測定
時間枠:橈骨遠位端骨折の修復手術の前後1週間以内
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T スコアは、健康な集団の平均 BMD (骨密度) を下回る (負の値) または上回る (正の値) 標準偏差 (SD) の数です。
T スコアが -2.5 未満の人は、骨粗しょう症であると考えられます。
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橈骨遠位端骨折の修復手術の前後1週間以内
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告の測定値
時間枠:ベースライン/1回限りの完了および術後/治療後: 3、6、および12週間
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DASH (腕、肩、手の障害) は、上肢の筋骨格障害を評価するために設計された 30 項目の自己申告式アンケートです。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) です。
スコアが高いほど障害のレベルと重症度が高いことを示し、スコアが低いほど障害のレベルが低いことを示します。
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ベースライン/1回限りの完了および術後/治療後: 3、6、および12週間
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患者報告の測定値
時間枠:ベースラインおよび術後治療: 3、6、および 12 週間
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PRWE (患者評価手首評価) は、日常生活活動における手首の痛みと障害を測定するために設計された 15 項目の調査です。
PRWE は、疼痛サブスケールと機能サブスケールで構成されます。
痛みの下位スケールには 5 つの項目が含まれており、それぞれ 0 (痛みなし) ~ 10 (史上最悪の痛み) で評価されます。
痛みのサブスケールは、5 つの項目スコアをすべて加算することによって計算されます (最小スコア: 0、最大スコア: 50)。
スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを示します。
機能サブスケールには 10 個の項目が含まれており、それぞれ 0 (困難なし) ~ 10 (できない) で評価されます。
関数サブスケールは、10 項目のスコアをすべて加算し、2 で割ることによって計算されます (最小スコア: 0、最大スコア: 100)。
スコアが低いほど障害レベルが低いことを示します。
合計 PRWE スコアは、痛みと機能の下位尺度を合計することによって計算されます。
合計 PRWE スコアの範囲は 0 (最高スコア) から 100 (最低スコア) です。
スコアが低いほど、結果は良好になります。
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ベースラインおよび術後治療: 3、6、および 12 週間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Jeffry S Nyman, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 141125
- UL1TR000445 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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