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骨折リスクを評価するための新しいツール

2020年10月12日 更新者:Jeffry Nyman、Vanderbilt University Medical Center
この研究の目的は、2 つの新しい非 X 線技術が正常な骨の高エネルギー骨折 (外傷) と骨粗鬆症の骨の低エネルギー骨折 (脆弱性) を区別できるかどうかを判断することです。 二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) による骨折リスク面骨塩密度 (aBMD) を評価する現在のゴールドスタンダードは、骨折のリスクがある個人を特定するのに特に効果的ではありません。 しかし、糖尿病患者や骨折しやすい高齢者の人口は増加しています。 実際、加齢や糖尿病に関連した骨折リスクの増加は、その人の aBMD とは無関係です。 これらの発見は、患者が適切な抗骨折療法で治療できるように、骨折リスク予測を改善できる診断ツールの開発が緊急であることを強調しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Univeristy Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

手術による固定が必要な高エネルギー骨折または脆弱性骨折の患者の包含/除外基準 (アーム 1)

Arm#1 の患者数 = 60 人の患者

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。 この年齢層は、ヴァンダービルト大学医療センターで見られるすべての橈骨遠位端骨折の 60% を占めています。
  2. 骨幹端を伴う低エネルギーまたは高エネルギーの橈骨遠位端骨折を患い、掌側プレーティングを使用した観血的整復内固定が必要な患者。
  3. 研究介入を実施および評価するために研究担当者を雇用することが可能であるため、英語を話すこと。

除外基準:

  1. 病的骨折の既知の危険因子を有する患者(例: 骨転移)
  2. 骨粗鬆症の治療を受けている、または治療を受けている患者(例、骨粗しょう症) ビスホスホネート)は5年以上持続した
  3. 1型糖尿病患者
  4. 他の骨疾患を患っている患者(例、骨形成不全症、パジェット病、甲状腺疾患、ビタミンD欠乏症、副甲状腺機能亢進症)
  5. がん、血清カルシウム異常、ステロイドの慢性使用の既往歴のある患者
  6. DXAスキャンを受けることができない患者(体重>350ポンド、腰にハードウェアがあり、ラップバンド装置を装着している患者)
  7. 妊娠中または妊娠していると思われる患者さん
  8. MRIに対する医学的禁忌がある患者(患者が研究用MRIを受けている場合)
  9. ハードウェアまたはギプスがスタディスキャンの測定に影響を与える可能性がある、同時の両側上肢骨折を患っている患者
  10. 橈骨骨遠位端骨折のある患者

研究の目的は、新しい骨の測定によって正常な骨と脆弱な骨を区別できるかどうかを実証することであるため、除外基準 1 ~ 5 が含まれています。 これらの除外基準は、骨粗鬆症とは独立した方法で、骨の耐骨折性に影響を与える交絡因子を排除します。 DXA/MRI スキャンではすべての人に対応できないため、除外基準 6 ~ 8 が現実的です。

骨折のない患者の包含/除外基準 (アーム 2)

Arm#2 の患者数 = 40 人の患者

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. 骨折歴や病的骨折の家族歴がない患者
  3. 研究介入を実施および評価するために研究担当者を雇用することが可能であるため、英語を話すこと。

除外基準:

  1. 骨粗鬆症の治療薬を服用している患者(骨粗鬆症など) ビスホスホネート)
  2. 骨粗鬆症の治療を受けている、または治療を受けている患者(例、骨粗しょう症) ビスホスホネート)は5年以上持続した
  3. 1型糖尿病患者
  4. 他の骨疾患(例、骨形成不全症、パジェット病、甲状腺疾患、ビタミンD欠乏症、副甲状腺機能亢進症)を患っている患者。
  5. がん、異常な血清カルシウム、または慢性ステロイド使用の病歴がある患者。
  6. DXAスキャンを受けることができない患者(体重>350ポンド、腰にハードウェアがあり、ラップバンド装置を装着している患者)
  7. 妊娠中または妊娠していると思われる患者。
  8. MRIに対する医学的禁忌がある患者。

研究の目的は、新しい骨の測定によって正常な骨と脆弱な骨を区別できるかどうかを実証することであるため、除外基準 1 ~ 5 が含まれています。 これらの除外基準は、骨粗鬆症とは独立した方法で、骨の耐骨折性に影響を与える交絡因子を排除します。 DXA/MRI スキャンはすべての人に対応できないため、除外基準 6 ~ 8 が現実的です。

非手術的治療を必要とする高エネルギー骨折または脆弱性骨折患者の包含/除外基準 (Arm 3)

Arm#3 の患者数 = 最大 10 人の患者

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。 この年齢層は、ヴァンダービルト大学医療センターで見られるすべての橈骨遠位端骨折の 60% を占めています。
  2. 手術以外の治療を必要とする低エネルギーまたは高エネルギーの橈骨遠位端骨折を負った患者
  3. 研究介入を実施および評価するために研究担当者を雇用することが可能であるため、英語を話すこと。

除外基準:

  1. 病的骨折の既知の危険因子を有する患者(例: 骨転移)
  2. 骨粗鬆症の治療を受けている、または治療を受けている患者(例、骨粗しょう症) ビスホスホネート)は5年以上持続した
  3. 1型糖尿病患者
  4. 他の骨疾患を患っている患者(例、骨形成不全症、パジェット病、甲状腺疾患、ビタミンD欠乏症、副甲状腺機能亢進症)
  5. がん、血清カルシウム異常、ステロイドの慢性使用の既往歴のある患者
  6. DXAスキャンを受けることができない患者(体重>350ポンド、腰にハードウェアがあり、ラップバンド装置を装着している患者)
  7. 妊娠中または妊娠していると思われる患者さん
  8. MRIに対する医学的禁忌がある患者(患者が研究用MRIを受けている場合)
  9. ハードウェアまたはギプスがスタディスキャンの測定に影響を与える可能性がある、同時の両側上肢骨折を患っている患者

研究の目的は、新しい骨の測定によって正常な骨と脆弱な骨を区別できるかどうかを実証することであるため、除外基準 1 ~ 5 が含まれています。 これらの除外基準は、骨粗鬆症とは独立した方法で、骨の耐骨折性に影響を与える交絡因子を排除します。 DXA/MRI スキャンではすべての人に対応できないため、除外基準 6 ~ 8 が現実的です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:橈骨遠位端骨折手術グループ
骨折グループの患者は、オステオプローブの圧入に加えて、DXA および MRI スキャンを受けます。
微小圧痕に抵抗する組織の能力 (骨ミネラル強度) を測定するために、骨圧痕に使用される診断ツール。
骨折リスクの評価
骨の結合水と間隙水を測定します。
アクティブコンパレータ:健康ボランティア(非骨折グループ)
健康なボランティアはDXAおよびMRIスキャンを受けます。
骨折リスクの評価
骨の結合水と間隙水を測定します。
アクティブコンパレータ:橈骨遠位端骨折 非手術群
骨折グループの患者は DXA および MRI スキャンを受けますが、オステオプローブによる圧入は受けません。
骨折リスクの評価
骨の結合水と間隙水を測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オステオプローブ測定
時間枠:橈骨遠位端骨折の修復手術の前後1週間以内

骨材料強度指数 (BMSi)

オステオプローブは、10 N で骨に係合し、その後約 40 N の単一衝撃力を与えることにより、皮質骨への円錐球形先端の最大侵入深さを記録します。 この押し込み距離増加 (IDI) は、骨 IDI 測定の直後に参照材料から取得された IDI に指標付けされます。骨材料強度指数 (BMSi) として知られる OsteoProbe ベースの測定は、参照材料の IDI を IDI で割った値の 100 倍となります。患者の骨の。 BMSi 測定値が低くなるのは、骨への押し込み距離が長くなった結果です。 統計分析には、ケースごとに 10 件の BMSi 測定値の平均を使用しました。

橈骨遠位端骨折の修復手術の前後1週間以内
MRIスキャン測定
時間枠:橈骨遠位端骨折の修復手術の前後1週間以内
結合水の割合
橈骨遠位端骨折の修復手術の前後1週間以内
MRIスキャン測定
時間枠:橈骨遠位端骨折の修復手術の前後1週間以内
間隙水分率
橈骨遠位端骨折の修復手術の前後1週間以内
DXAスキャン測定
時間枠:橈骨遠位端骨折の修復手術の前後1週間以内
骨ミネラル密度
橈骨遠位端骨折の修復手術の前後1週間以内
DXAスキャン測定
時間枠:橈骨遠位端骨折の修復手術の前後1週間以内
骨ミネラル含有量
橈骨遠位端骨折の修復手術の前後1週間以内
DXAスキャン測定
時間枠:橈骨遠位端骨折の修復手術の前後1週間以内
T スコアは、健康な集団の平均 BMD (骨密度) を下回る (負の値) または上回る (正の値) 標準偏差 (SD) の数です。 T スコアが -2.5 未満の人は、骨粗しょう症であると考えられます。
橈骨遠位端骨折の修復手術の前後1週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告の測定値
時間枠:ベースライン/1回限りの完了および術後/治療後: 3、6、および12週間
DASH (腕、肩、手の障害) は、上肢の筋骨格障害を評価するために設計された 30 項目の自己申告式アンケートです。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) です。 スコアが高いほど障害のレベルと重症度が高いことを示し、スコアが低いほど障害のレベルが低いことを示します。
ベースライン/1回限りの完了および術後/治療後: 3、6、および12週間
患者報告の測定値
時間枠:ベースラインおよび術後治療: 3、6、および 12 週間
PRWE (患者評価手首評価) は、日常生活活動における手首の痛みと障害を測定するために設計された 15 項目の調査です。 PRWE は、疼痛サブスケールと機能サブスケールで構成されます。 痛みの下位スケールには 5 つの項目が含まれており、それぞれ 0 (痛みなし) ~ 10 (史上最悪の痛み) で評価されます。 痛みのサブスケールは、5 つの項目スコアをすべて加算することによって計算されます (最小スコア: 0、最大スコア: 50)。 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを示します。 機能サブスケールには 10 個の項目が含まれており、それぞれ 0 (困難なし) ~ 10 (できない) で評価されます。 関数サブスケールは、10 項目のスコアをすべて加算し、2 で割ることによって計算されます (最小スコア: 0、最大スコア: 100)。 スコアが低いほど障害レベルが低いことを示します。 合計 PRWE スコアは、痛みと機能の下位尺度を合計することによって計算されます。 合計 PRWE スコアの範囲は 0 (最高スコア) から 100 (最低スコア) です。 スコアが低いほど、結果は良好になります。
ベースラインおよび術後治療: 3、6、および 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffry S Nyman, PhD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月30日

一次修了 (実際)

2018年5月23日

研究の完了 (実際)

2018年11月8日

試験登録日

最初に提出

2015年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月12日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 141125
  • UL1TR000445 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、個々の参加者のデータを共有するプラントはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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