Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye verktøy for å vurdere bruddrisiko

12. oktober 2020 oppdatert av: Jeffry Nyman, Vanderbilt University Medical Center
Målet med denne studien er å finne ut om to nye, ikke-røntgenteknikker kan skille mellom høyenergifrakturer av normalt bein (traumer) og lavenergibrudd (skjørhet) av osteoporotisk bein. Den nåværende gullstandarden for vurdering av arealbeinmineraltetthet (aBMD) ved bruddrisiko ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) er ikke spesielt effektiv til å identifisere individer som er i fare for å lide av brudd. Likevel er det en økende populasjon av diabetikere og eldre individer som er utsatt for brudd. Faktisk er den aldersrelaterte og diabetesrelaterte økningen i frakturrisiko uavhengig av en persons aBMD. Disse funnene understreker at det haster med å utvikle diagnostiske verktøy som kan forbedre prediksjon av bruddrisiko, slik at pasienter kan behandles med passende anti-frakturbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Univeristy Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjons-/eksklusjonskriterier for pasienter med høyenergi- eller skjørhetsbrudd som krever operativ fiksering (arm 1)

Antall pasienter i arm#1= 60 pasienter

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er 18 år eller eldre. Denne aldersgruppen står for 60 % av alle distale radiusfrakturer sett ved Vanderbilt University Medical Center.
  2. Pasienter som har pådratt seg en distal radiusfraktur med lav eller høy energi som involverer metafysen og krever intern fiksering med åpen reduksjon ved bruk av volar plating.
  3. Engelsktalende på grunn av muligheten for å ansette studiepersonell for å levere og vurdere studieintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har kjente risikofaktorer for patologiske frakturer (f. benmetastase)
  2. Pasienter som har eller får behandling for osteoporose (f. bisfosfonat) varte lenger enn 5 år
  3. Pasienter som har type 1 diabetes
  4. Pasienter som har annen skjelettsykdom (f.eks. osteogenesis imperfecta, Pagets sykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, vitamin D-mangel, hyperparathyroidisme)
  5. Pasienter som har en historie med kreft, unormalt serumkalsium eller kronisk steroidbruk
  6. Pasienter som ikke ville være i stand til å ha en DXA-skanning (vekt >350lbs, maskinvare i hofter, pasienter som har hoftebånd)
  7. Pasienter som er gravide eller som tror de kan være gravide
  8. Pasienter som har en medisinsk kontraindikasjon mot MR (hvis pasienter gjennomgår en MR-undersøkelse)
  9. Pasienter som har samtidige, bilaterale brudd i øvre ekstremiteter der maskinvare eller støping kan påvirke målinger av studieskanning
  10. Pasienter som har brudd på distale radiale skaft

Eksklusjonskriterier 1-5 er inkludert fordi målet med studien er å demonstrere om nye benmålinger skiller normalt bein fra skjørt bein. Disse eksklusjonskriteriene eliminerer forstyrrende faktorer som påvirker beinbruddmotstanden på måter som er uavhengige av osteoporose. Eksklusjonskriterier 6-8 er praktiske siden DXA/MR-skanninger ikke kan romme alle mennesker.

Inklusjons-/eksklusjonskriterier for pasienter uten fraktur (arm 2)

Antall pasienter i arm#2= 40 pasienter

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er 18 år eller eldre.
  2. Pasienter som ikke har noen bruddhistorie eller familiehistorie med patologisk brudd
  3. Engelsktalende på grunn av muligheten for å ansette studiepersonell for å levere og vurdere studieintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tar medisiner for å behandle osteoporose (f. bisfosfonat)
  2. Pasienter som har eller får behandling for osteoporose (f. bisfosfonat) varte lenger enn 5 år
  3. Pasienter som har type 1 diabetes
  4. Pasienter som har annen skjelettsykdom (f.eks. osteogenesis imperfecta, Pagets sykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, vitamin D-mangel, hyperparathyroidisme).
  5. Pasienter som har en historie med kreft, unormalt serumkalsium eller kronisk steroidbruk.
  6. Pasienter som ikke ville være i stand til å ha en DXA-skanning (vekt >350lbs, maskinvare i hofter, pasienter som har hoftebånd)
  7. Pasienter som er gravide eller som tror de kan være gravide.
  8. Pasienter som har en medisinsk kontraindikasjon mot MR.

Eksklusjonskriterier 1-5 er inkludert fordi målet med studien er å demonstrere om nye benmålinger skiller normalt bein fra skjørt bein. Disse eksklusjonskriteriene eliminerer forstyrrende faktorer som påvirker beinbruddmotstanden på måter som er uavhengige av osteoporose. Eksklusjonskriterier 6-8 er praktiske siden DXA/MR-skanninger ikke kan romme alle mennesker.

Inklusjons-/eksklusjonskriterier for pasienter med høyenergi- eller skjørhetsbrudd som krever ikke-operativ behandling (arm 3)

Antall pasienter i arm#3= opptil 10 pasienter

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er 18 år eller eldre. Denne aldersgruppen står for 60 % av alle distale radiusfrakturer sett ved Vanderbilt University Medical Center.
  2. Pasienter som har pådratt seg en distal radiusfraktur med lav eller høy energi som krever ikke-operativ behandling
  3. Engelsktalende på grunn av muligheten for å ansette studiepersonell for å levere og vurdere studieintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har kjente risikofaktorer for patologiske frakturer (f. benmetastase)
  2. Pasienter som har eller får behandling for osteoporose (f. bisfosfonat) varte lenger enn 5 år
  3. Pasienter som har type 1 diabetes
  4. Pasienter som har annen skjelettsykdom (f.eks. osteogenesis imperfecta, Pagets sykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, vitamin D-mangel, hyperparathyroidisme)
  5. Pasienter som har en historie med kreft, unormalt serumkalsium eller kronisk steroidbruk
  6. Pasienter som ikke ville være i stand til å ha en DXA-skanning (vekt >350lbs, maskinvare i hofter, pasienter som har hoftebånd)
  7. Pasienter som er gravide eller som tror de kan være gravide
  8. Pasienter som har en medisinsk kontraindikasjon mot MR (hvis pasienter gjennomgår en MR-undersøkelse)
  9. Pasienter som har samtidige, bilaterale brudd i øvre ekstremiteter der maskinvare eller støping kan påvirke målinger av studieskanning

Eksklusjonskriterier 1-5 er inkludert fordi målet med studien er å demonstrere om nye benmålinger skiller normalt bein fra skjørt bein. Disse eksklusjonskriteriene eliminerer forstyrrende faktorer som påvirker beinbruddmotstanden på måter som er uavhengige av osteoporose. Eksklusjonskriterier 6-8 er praktiske siden DXA/MR-skanninger ikke kan romme alle mennesker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Distal radiusfraktur Operativ gruppe
Frakturgruppepasienter vil gjennomgå DXA- og MR-skanning, sammen med Osteoprobe-innrykk.
Enhet: Osteoprobe-Reference Point Indentation (RPI)
Diagnostisk verktøy som brukes for beininnrykk for å måle vevets evne til å motstå mikroinnrykk (beinmineralstyrke).
Stråling: Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanninger
Vurdering av bruddrisiko
Stråling: MR
Bestemmer bundet vann og porevann i bein.
Aktiv komparator: Friske frivillige (ikke bruddgruppe)
Friske frivillige vil gjennomgå DXA- og MR-skanninger.
Stråling: Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanninger
Vurdering av bruddrisiko
Stråling: MR
Bestemmer bundet vann og porevann i bein.
Aktiv komparator: Distal Radius Fraktur Ikke-operativ gruppe
Frakturgruppepasienter vil gjennomgå DXA- og MR-skanning, men vil ikke gjennomgå Osteoprobe-innrykk.
Stråling: Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanninger
Vurdering av bruddrisiko
Stråling: MR
Bestemmer bundet vann og porevann i bein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Osteoprobe målinger
Tidsramme: Innen en uke før eller etter operasjonen for å reparere distal radiusfraktur

Benmaterialestyrkeindeks (BMSi)

Ved å koble inn beinet ved 10 N og deretter levere en enkelt slagkraft på ~40 N, registrerer OsteoProbe den maksimale penetrasjonsdybden til den konisk-sfæriske spissen inn i kortikalt bein. Denne innrykksavstandsøkningen (IDI) indekseres til IDI som er hentet fra et referansemateriale umiddelbart etter ben IDI-målingene, slik at den OsteoProbe-baserte målingen kjent som benmaterialstyrkeindeks (BMSi) er 100 ganger IDI for referansemateriale delt på IDI av pasientens bein. En lavere BMSi-måling er resultatet av en høyere innrykksavstand inn i beinet. For statistisk analyse brukte vi gjennomsnittet av de 10 BMSi-målingene per tilfelle.
Innen en uke før eller etter operasjonen for å reparere distal radiusfraktur
MR-skanningsmålinger
Tidsramme: Innen en uke før eller etter operasjonen for å reparere distal radiusfraktur
Bundet vannfraksjon
Innen en uke før eller etter operasjonen for å reparere distal radiusfraktur
MR-skanningsmålinger
Tidsramme: Innen en uke før eller etter operasjonen for å reparere distal radiusfraktur
Porevannfraksjon
Innen en uke før eller etter operasjonen for å reparere distal radiusfraktur
DXA-skanningsmålinger
Tidsramme: Innen en uke før eller etter operasjonen for å reparere distal radiusfraktur
Benmineraltetthet
Innen en uke før eller etter operasjonen for å reparere distal radiusfraktur
DXA-skanningsmålinger
Tidsramme: Innen en uke før eller etter operasjonen for å reparere distal radiusfraktur
Innhold av benmineral
Innen en uke før eller etter operasjonen for å reparere distal radiusfraktur
DXA-skanningsmålinger
Tidsramme: Innen en uke før eller etter operasjonen for å reparere distal radiusfraktur
En T-score er antall standardavvik (SD) under (negativ verdi) eller over (positiv verdi) gjennomsnittlig BMD (benmineraltetthet) for en frisk populasjon. En person med T-score under -2,5 anses å ha osteoporose.
Innen en uke før eller etter operasjonen for å reparere distal radiusfraktur

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte målinger
Tidsramme: Baseline/Engangsfullføring og Post-op/-behandling: 3, 6 og 12 uker
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) er et 30-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere muskel- og skjelettlidelser i de øvre lemmer. Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming). En høyere skåre indikerer et høyere nivå av funksjonshemming og alvorlighetsgrad, mens lavere skår indikerer et lavere nivå av funksjonshemming.
Baseline/Engangsfullføring og Post-op/-behandling: 3, 6 og 12 uker
Pasientrapporterte målinger
Tidsramme: Baseline og post-op/-behandling: 3, 6 og 12 uker
PRWE (Patient-rated wrist evaluation) er en 15-elements undersøkelse designet for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter. PRWE består av en smerteunderskala og en funksjonsunderskala. Smerteunderskalaen inneholder 5 elementer, hver rangert fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne). Smertesubskalaen beregnes ved å legge alle 5 elementskårene sammen (minimumskåre: 0, maksimalskåre: 50). En lavere score indikerer et lavere smertenivå. Funksjonsunderskalaen inneholder 10 elementer, hver rangert fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (kan ikke gjøres). Funksjonsunderskalaen beregnes ved å legge alle 10 elementskårene sammen og dele på 2 (minimumsscore: 0, maksimal poengsum: 100). En lavere skår indikerer et lavere funksjonshemmingsnivå. Den totale PRWE-skåren beregnes ved å legge sammen smerte- og funksjonssubskalaene. Den totale PRWE-poengsummen varierer fra 0 (beste poengsum) til 100 (dårlig poengsum). Jo lavere poengsum jo bedre resultat.
Baseline og post-op/-behandling: 3, 6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
ActiveLife Scientific

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffry S Nyman, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 141125
  • UL1TR000445 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen nåværende anlegg for å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger