このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

術後鎮痛を改善するためのデキサメタゾンと局所麻酔薬による神経ブロック

2015年11月25日 更新者：Marta Carvalho、Centro Hospitalar do Porto

シングルショット大腿骨および坐骨神経ブロックにおけるデキサメタゾンと局所麻酔薬の組み合わせは、人工膝関節全置換術を受けた患者の術後の鎮痛を改善できますか

シングルショット大腿骨および坐骨神経ブロックにおける局所麻酔薬へのデキサメタゾンの関連付けは、人工膝関節全置換術を受けた患者の術後の鎮痛を改善できますか? 主な目的: SSFNB および SSSNB における局所麻酔薬へのデキサメタゾンの関連の有効性を、VAS によって評価された疼痛スコアの低減において評価します。

結果の測定: 両方のグループの平均疼痛スコア。 副次的な目的: 術後期間 (8 ～ 12 時間、24 時間、48 時間) のオピオイド消費量を評価し、副作用と合併症 (しびれ、感覚異常、衰弱、部位感染、血腫、転倒) の発生率を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべてのブロックは、神経刺激技術を使用して実行されます。 SSFNB では、傍血管アプローチを使用して大腿神経を特定します。 無作為化に従って、0.4 mA 以下の電流で大腿四頭筋の収縮 (膝蓋骨の挙上) が誘発され、0.375% のロピバカイン 30 mL が 4 mg のデキサメタゾンを含むまたは含まない場合に、正の位置と見なされます。

SSSNB では、前方アプローチが選択されます。 総腓骨神経または脛骨神経は、0.4 mA 以下の電流での足の背屈または底屈によってそれぞれ識別されます。 割り当てられたグループに応じて、20 mL のロピバカイン 0.2% を 4 mg のデキサメタゾンを含む、または含まない状態で注射します。 ブロックの成功は、ブロックの 10 分後に大腿部の前部と足の背部に熱感受性がないことによって評価する必要があります。

参加する麻酔科医は、視覚的なガイダンスに超音波を使用する場合がありますが、手順の均一性を維持するために神経刺激装置も使用する必要があります。

その後、患者は全身麻酔への静脈内導入を受け、デスフルランまたはセボフルランのいずれかで維持が保証されます。 処置終了の 30 分前に、すべての患者にパラセタモール 1000mg とケトロラク 30mg を投与します。 術中鎮痛薬の総投与量が記録されます。

手術前に、すべての患者に PCA の使用方法が説明されます。PCA は、到着後に麻酔後ユニット (PACU) に接続されます。 PCA は、7 分間のロックアウト期間で、患者の必要に応じて 1 mg ボーラス用にプログラムされています。 残りの術後鎮痛に関しては、両方のグループにパラセタモール 1000mg q8h、ジクロフェナク 50mg q12h、レスキュー戦略としてトラマドール 100mg q6h が処方されました。

人口統計データと麻酔フォームの情報は、Excel テーブルに記録されます。 手術後、8 ～ 12 時間、24 時間、および 48 時間 (+/-2 時間) に、標準的な 100mm VAS を使用して痛みを評価します。 モルヒネの消費および他のレスキュー鎮痛剤は、以前に決定された合併症および副作用と同様に、同じ期間に記録されます。

主な結果は、VAS (1 ～ 100 mm - 連続変数) によって評価された痛みであり、8 ～ 12 時間、24 時間、および 48 時間後に測定されます。 両方のグループの平均値の差が測定されます。 モルヒネの消費量はミリグラム単位で測定され、両方のグループの平均消費量が分析されます。 副作用と合併症が報告され、その発生率が計算されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者は、foi unilaterla 人工膝関節全置換術を認めました

除外基準:

  • インフォームドコンセントを拒否/できない
  • 全身麻酔の禁忌
  • 針挿入部位の感染
  • 凝固障害
  • 既存の神経障害
  • -プロトコルのいずれかの薬物に対する既知のアレルギー
  • ASA ステータス >3
  • 重さ
  • BMI>40
  • VAS疼痛スコアを理解または使用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：局所麻酔薬ロピバカイン
ロピバカイン0.375%による大腿神経ブロックおよびロピバカイン0.2%による坐骨神経ブロック
薬：局所麻酔薬ロピバカイン
ロピバカインによる大腿神経および坐骨神経ブロック
他の名前：
  • 局所麻酔薬による神経ブロック
実験的：神経周囲デキサメタゾン
ロピバカイン0.375%および神経周囲デキサメタゾンによる大腿神経ブロックおよびロピバカイン0.2%および神経周囲デキサメタゾンによる坐骨神経ブロック
薬：局所麻酔薬ロピバカイン
ロピバカインによる大腿神経および坐骨神経ブロック
他の名前：
  • 局所麻酔薬による神経ブロック
薬：神経周囲デキサメタゾン
大腿神経および坐骨神経ブロックのための局所麻酔薬への神経周囲デキサメタゾンの追加
他の名前：
  • 局所麻酔薬とデキサメタゾンによる神経ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASによる痛みの定量化
時間枠：48時間
VASによる痛みの評価
48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ消費量（mg）
時間枠：48時間
Mgで測定されたPCA中のモルヒネ消費量
48時間
副作用（しびれ、感覚異常、衰弱、部位感染、血腫、転倒）
時間枠：48時間
48時間
手技による合併症（運動神経や敏感な変化、感染症、吐き気）
時間枠：48時間
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centro Hospitalar do Porto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Raul carvalho, MD、Centro Hospitalar do Porto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014.236(174-DEFI/199-CES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理