Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nerveblokeringer med dexamethason og lokalbedøvelse for at forbedre postoperativ analgesi

25. november 2015 opdateret af: Marta Carvalho, Centro Hospitalar do Porto

Kan sammenslutningen af ​​dexamethason og lokalbedøvelse i en enkeltskuds lårbens- og iskiasnerveblok forbedre smertestillende postoperativt hos patienter, der er underkastet total knæarthroplastik

Kan associeringen af ​​dexamethason til lokalbedøvelse i en enkelt-skuds lårbens- og iskiasnerveblokering forbedre analgesien postoperativt hos patienter underkastet total knæarthroplastik? Primært mål: Evaluere effektiviteten af ​​sammenhængen mellem dexamethason og lokalbedøvelsen i en SSFNB og SSSNB til at reducere smertescore, vurderet ved VAS.

Resultatmål: Gennemsnitlig smertescore i begge grupper. Sekundære mål: Evaluere opioidforbrug i den postoperative periode (8-12 timer, 24 timer, 48 timer) og vurdere forekomsten af ​​bivirkninger og komplikationer (følelsesløshed, paræstesier, svaghed, infektion på stedet, hæmatom og fald).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle blokke udføres ved hjælp af nervestimuleringsteknik. For SSFNB vil den paravaskulære tilgang blive brugt til at identificere femoralisnerven.15 En positiv placering overvejes, når quadriceps kontraktion (patella elevation) fremkaldes med en strøm på 0,4 mA eller mindre, og 30mL ropivacain 0,375%, med eller uden 4mg dexamethason injiceres i henhold til randomiseringen.

For SSSNB vil den anteriore tilgang blive valgt.16 De almindelige peroneale eller tibiale nerver identificeres ved henholdsvis dorsalfleksion eller plantarfleksion af foden med en strøm på 0,4 mA eller mindre. Afhængigt af den tildelte gruppe injiceres derefter 20mL ropivacain 0,2% med eller uden 4mg dexamethason. Blokkes succes skal vurderes ved fraværet af termisk følsomhed på den forreste del af låret og fodryggen 10 minutter efter blokeringen.

De deltagende anæstesilæger kan bruge ultralyden til visuel vejledning, men bør også bruge nervestimulatoren for at bevare procedurens homogenitet.

Patienterne vil derefter få en intravenøs induktion til generel anæstesi, idet vedligeholdelsen sikres med enten Desfluran eller Sevofluran. 30 minutter før afslutningen af ​​proceduren får alle patienter paracetamol 1000 mg og ketorolac 30 mg. Samlede doser af intraoperative analgetika registreres.

Inden operationen vil alle patienter blive forklaret, hvordan man bruger PCA, som efter ankomsten tilsluttes post-anæstesi-enheden (PACU). PCA'en er programmeret til 1 mg bolus som krævet af patienten, med en lockoutperiode på 7 minutter. Hvad angår den resterende postoperative analgesi, får begge grupper ordineret paracetamol 1000 mg q8h, diclofenac 50mg q12h, og som redningsstrategi, tramadol 100mg q6h.

De demografiske data samt oplysningerne om bedøvelsesformen registreres i en excel-tabel. Efter operationen, efter 8-12 timer, 24 timer og 48 timer (+/-2 timer) vurderes smerte ved hjælp af en standard 100 mm VAS. Forbrug af morfin og anden redningsanalgesi registreres i de samme tidsperioder, såvel som de komplikationer og bivirkninger, der tidligere er bestemt.

Det primære resultat er smerte vurderet ved VAS (1-100 mm - kontinuerlig variabel), målt spist 8-12 timer, 24 timer og 48 timer. Forskellen i middelværdier for begge grupper vil blive målt. Morfinforbruget måles i milligram, og begge gruppers middelforbrug analyseres. Bivirkninger og komplikationer vil blive rapporteret og deres forekomst beregnet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter blev indlagt foi unilaterala total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning/Uhabilitet til at give informeret samtykke
  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Infektion ved kanyleindføringsstedet
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Eksisterende neurologiske lidelser
  • Kendt allergi over for nogen af ​​stofferne fra protokollen
  • ASA-status >3
  • Vægt
  • BMI >40
  • Manglende evne til at forstå eller bruge VAS smertescore

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse ropivacaíne
Femoral nerveblok med ropivacain 0,375% og iskiasnerveblok med ropivacain 0,2%
Medicin: Lokalbedøvelse ropivacaíne
Lårbens- og iskiasnerveblok med ropivacaíne
Andre navne:
  • Nerveblokade med lokalbedøvelse
Eksperimentel: Perineural dexamethason
Femoral nerveblok med ropivacain 0,375 % og perineural dexamethason og iskiasnerveblokering med ropivacain 0,2 % og perineural dexamethason
Medicin: Lokalbedøvelse ropivacaíne
Lårbens- og iskiasnerveblok med ropivacaíne
Andre navne:
  • Nerveblokade med lokalbedøvelse
Medicin: Perineural dexamethason
Tilsætning af perineural dexamethason til lokalbedøvelse for femoral og iskiasnerveblokering
Andre navne:
  • Nerveblokering med lokalbedøvelse og dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af smerte ved VAS
Tidsramme: 48 timer
Smerter vurderet ved VAS
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug i mg
Tidsramme: 48 timer
Morfinforbrug i PCA målt i mg
48 timer
Bivirkninger (følelsesløshed, paræstesier, svaghed, infektion på stedet, hæmatom og fald)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Komplikationer fra teknik (motoriske følsomme ændringer, infektion, kvalme)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro Hospitalar do Porto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Raul carvalho, MD, Centro Hospitalar do Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014.236(174-DEFI/199-CES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nerveblok

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse ropivacaíne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger