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子宮内膜症の治療における微量元素の有効性：パイロット研究

2022年3月20日 更新者：Laboratoires Pronutri

子宮内膜症の治療における微量元素を含む栄養補助食品の有効性、腺筋症との併用または非併用：パイロット研究

このパイロット研究の主な目的は、微量元素の有効性をプラセボと比較して評価することです。これは、米国生殖能力学会 (AFSr) スコアが 2 から 4 の子宮内膜症の疼痛を、腺筋症に合併するかどうかにかかわらず、慢性的な妊娠期間中に軽減することです。 4ヶ月の治療。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、米国不妊治療学会の子宮内膜症患者における痛みの軽減、生活の質、レスキュー薬 (イブプロフェン) の使用に対する微量元素の有効性をプラセボと比較して評価することです ( AFSr) スコアが 2 から 4 で、4 か月の慢性治療中に、腺筋症と合併しているかどうかに関係なく。 プラセボに対する微量元素の安全性も評価されます。

これは、前向き、介入的、無作為化、プラセボ対照、2つの並行群、二重盲検試験です。

微量元素またはプラセボは、他の治療がない場合、または性ホルモン、抗炎症薬、手術などの一般的な治療法への追加治療として投与されます.

30 日間の導入プラセボ期間により、プラセボに強く反応している患者を除外できます。

治療は4ヶ月続きます。 研究の合計期間は、各患者に対して5か月です。 4 回の診察 (-45 ～ -30、0、60、120 日目) と 2 回の電話連絡 (30 日目と 90 日目) が予定されています。

尿妊娠検査は、来院ごとに行われます。 生活の質のスケール (EHP-30) は、0、60、および 120 日目に記入されます。 全研究期間中、患者は日記に記入するように求められます。日記では、視覚的なアナログスケールで痛み、失血、および救助薬（イブプロフェン）の消費を記録します。

電話連絡は、コンプライアンスを強化し、潜在的な有害事象を収集するために使用されます。

重篤でない重篤な有害事象は、0 日目から 120 日目の間に収集されます。

-45日目から120日目までのレスキュー薬を含め、すべての併用薬が記録されます。

紙のケースレポートフォームが使用されます。

合計 60 人の患者 (微量元素の投与を受ける 30 人とプラセボの投与を受ける 30 人) が無作為化され、合計 50 人の患者が達成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
99

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Hainaut
      • Montigny-le-Tilleul、Hainaut、ベルギー、6110
        • CHU Vésale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -AFSr 2〜4の子宮内膜症（腺筋症との合併または非合併）を患っている女性、腹腔鏡検査、開腹術またはMRI、および生検（研究に含める前の3年以内に行われた）によって確認され、治療されているかどうかにかかわらず性ホルモン、避妊の有無（最低2ヶ月間安定した治療）またはその他の治療
  • -外科的治療後少なくとも6か月の期間
  • 18歳から45歳までの年齢
  • 非閉経の女性
  • 視覚的アナログスケールで少なくとも 40 mm のベースラインの痛み (-45 日目から -30 日目)
  • 慣らしプラセボ期間後、ビジュアル アナログ スケールで 20% を超える痛みの軽減はありません。

除外基準:

  • AFSr 1 子宮内膜症
  • 子宮内膜症を伴わない腺筋症
  • 妊娠
  • -子宮内膜症および/または腺筋症を妨げる可能性のある別の病状の存在、および研究のフォローアップ
  • 心理的または精神医学的状態
  • -治験責任医師によると、研究の前提条件を順守できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: 朝に 10 錠を 1 回、夕方に 10 錠を 1 回、毎日、120 日間。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ: 朝に 10 錠を 1 回、夕方に 10 錠を 1 回、毎日、120 日間。
実験的：微量元素
NUTRI ENDO 1 (朝に 10 錠の 1 シーケンス) と NUTRI ENDO 2 (夕方に 10 錠のシーケンス) を毎日、120 日間。
ダイエットサプリメント：遠藤1/遠藤2
NUTRI ENDO 1 (朝に 10 錠の 1 シーケンス) と NUTRI ENDO 2 (夕方に 10 錠のシーケンス) を毎日、120 日間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：0日目～120日目
ビジュアル アナログ スケールを使用して患者が毎日採点した痛み
0日目～120日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EHP-30 (有効な 30 項目のアンケート)
時間枠：0日目～120日目
検証済みの 30 項目のアンケート (EHP-30) を使用して決定された生活の質
0日目～120日目
救急薬の服用量（イブプロフェンの服用数）
時間枠：0日目～120日目
0日目～120日目
安全性（重大ではない重大な有害事象（関連するかどうか）
時間枠：0日目～120日目
非重篤および重篤な有害事象 (関連するかどうかに関係なく)
0日目～120日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laboratoires Pronutri

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Expert Clinical Services Organization (ECSOR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Didier Oberweis, MD、CHU Vésale

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pronutri-IIIa-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 方法論論文

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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