子宮内膜症の治療における微量元素の有効性：パイロット研究
子宮内膜症の治療における微量元素を含む栄養補助食品の有効性、腺筋症との併用または非併用：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、米国不妊治療学会の子宮内膜症患者における痛みの軽減、生活の質、レスキュー薬 (イブプロフェン) の使用に対する微量元素の有効性をプラセボと比較して評価することです ( AFSr) スコアが 2 から 4 で、4 か月の慢性治療中に、腺筋症と合併しているかどうかに関係なく。 プラセボに対する微量元素の安全性も評価されます。
これは、前向き、介入的、無作為化、プラセボ対照、2つの並行群、二重盲検試験です。
微量元素またはプラセボは、他の治療がない場合、または性ホルモン、抗炎症薬、手術などの一般的な治療法への追加治療として投与されます.
30 日間の導入プラセボ期間により、プラセボに強く反応している患者を除外できます。
治療は4ヶ月続きます。 研究の合計期間は、各患者に対して5か月です。 4 回の診察 (-45 ～ -30、0、60、120 日目) と 2 回の電話連絡 (30 日目と 90 日目) が予定されています。
尿妊娠検査は、来院ごとに行われます。 生活の質のスケール (EHP-30) は、0、60、および 120 日目に記入されます。 全研究期間中、患者は日記に記入するように求められます。日記では、視覚的なアナログスケールで痛み、失血、および救助薬（イブプロフェン）の消費を記録します。
電話連絡は、コンプライアンスを強化し、潜在的な有害事象を収集するために使用されます。
重篤でない重篤な有害事象は、0 日目から 120 日目の間に収集されます。
-45日目から120日目までのレスキュー薬を含め、すべての併用薬が記録されます。
紙のケースレポートフォームが使用されます。
合計 60 人の患者 (微量元素の投与を受ける 30 人とプラセボの投与を受ける 30 人) が無作為化され、合計 50 人の患者が達成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hainaut
-
Montigny-le-Tilleul、Hainaut、ベルギー、6110
- CHU Vésale
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -AFSr 2〜4の子宮内膜症（腺筋症との合併または非合併）を患っている女性、腹腔鏡検査、開腹術またはMRI、および生検（研究に含める前の3年以内に行われた）によって確認され、治療されているかどうかにかかわらず性ホルモン、避妊の有無（最低2ヶ月間安定した治療）またはその他の治療
- -外科的治療後少なくとも6か月の期間
- 18歳から45歳までの年齢
- 非閉経の女性
- 視覚的アナログスケールで少なくとも 40 mm のベースラインの痛み (-45 日目から -30 日目)
- 慣らしプラセボ期間後、ビジュアル アナログ スケールで 20% を超える痛みの軽減はありません。
除外基準:
- AFSr 1 子宮内膜症
- 子宮内膜症を伴わない腺筋症
- 妊娠
- -子宮内膜症および/または腺筋症を妨げる可能性のある別の病状の存在、および研究のフォローアップ
- 心理的または精神医学的状態
- -治験責任医師によると、研究の前提条件を順守できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: 朝に 10 錠を 1 回、夕方に 10 錠を 1 回、毎日、120 日間。
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プラセボ: 朝に 10 錠を 1 回、夕方に 10 錠を 1 回、毎日、120 日間。
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実験的：微量元素
NUTRI ENDO 1 (朝に 10 錠の 1 シーケンス) と NUTRI ENDO 2 (夕方に 10 錠のシーケンス) を毎日、120 日間。
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NUTRI ENDO 1 (朝に 10 錠の 1 シーケンス) と NUTRI ENDO 2 (夕方に 10 錠のシーケンス) を毎日、120 日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：0日目～120日目
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ビジュアル アナログ スケールを使用して患者が毎日採点した痛み
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0日目～120日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EHP-30 (有効な 30 項目のアンケート)
時間枠：0日目～120日目
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検証済みの 30 項目のアンケート (EHP-30) を使用して決定された生活の質
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0日目～120日目
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救急薬の服用量（イブプロフェンの服用数）
時間枠：0日目～120日目
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0日目～120日目
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安全性（重大ではない重大な有害事象（関連するかどうか）
時間枠：0日目～120日目
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非重篤および重篤な有害事象 (関連するかどうかに関係なく)
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0日目～120日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Didier Oberweis, MD、CHU Vésale
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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