Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sporstoffer i behandlingen av endometriose: en pilotstudie

20. mars 2022 oppdatert av: Laboratoires Pronutri

Effekten av kosttilskudd som inneholder sporstoffer ved behandling av endometriose, kombinert eller ikke til en adenomyose: en pilotstudie

Hovedmålet med denne pilotstudien er å evaluere effekten av sporelementer, versus placebo, på reduksjon av smerte i endometriose av en American Fertility Society (AFSr)-score på 2 til 4, kombinert eller ikke til en adenomyose, under en kronisk behandling på 4 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målene med denne pilotstudien er å evaluere effekten av sporelementer, versus placebo, på reduksjon av smerte, på livskvalitet, på bruk av redningsmedisin (ibuprofen) hos pasienter med endometriose fra en American Fertility Society ( AFSr) score på 2 til 4, kombinert eller ikke til en adenomyose, under en kronisk behandling på 4 måneder. Sikkerheten til sporstoffer versus placebo vil også bli vurdert.

Dette vil være en prospektiv, intervensjonell, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie med to parallelle grupper.

Sporelementer eller placebo administreres i fravær av annen behandling eller som tilleggsbehandlinger til vanlige terapier som kjønnshormoner, betennelsesdempende legemidler eller kirurgi.

En innkjøringsperiode for placebo på 30 dager vil gjøre det mulig å eliminere pasienter som reagerer sterkt på placebo.

Behandlingen vil vare i 4 måneder. Den totale varigheten av studien vil være 5 måneder for hver pasient. Fire legebesøk (dager -45 til -30, 0, 60 og 120) og to telefonkontakter (dager 30 og 90) vil bli planlagt.

En uringraviditetstest vil bli utført ved hvert besøk. Livskvalitetsskalaen (EHP-30) fylles ut på dag 0, 60 og 120. I løpet av hele studieperioden vil pasientene bli bedt om å fylle ut en dagbok, der de vil skåre smerten på en visuell analog skala, blodtapet og forbruket av redningsmedisin (ibuprofen).

Telefonkontakter vil bli brukt til å forsterke samsvaret og for å samle inn potensielle uønskede hendelser.

Ikke-alvorlige og alvorlige uønskede hendelser vil bli samlet inn mellom dag 0 og 120.

Alle samtidige medisiner vil bli registrert, inkludert redningsmedisiner mellom dag -45 og dag 120.

Det vil bli brukt saksrapport på papir.

Totalt 60 pasienter (30 som får sporstoffer og 30 som får placebo) vil bli randomisert for å oppnå totalt 50 pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
99

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Hainaut
      • Montigny-le-Tilleul, Hainaut, Belgia, 6110
        • CHU Vésale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Kvinne som lider av en AFSr 2 til 4 endometriose (kombinert eller ikke til en adenomyose), bekreftet ved laparoskopi, laparotomi eller MR samt av en biopsi (utført innen 3 år før inkludering i studien), behandlet eller ikke med kjønnshormoner, prevensjonsmiddel eller ikke (stabil behandling i minimum 2 måneder) eller annen behandling
  • Tidsperiode på minst 6 måneder etter kirurgisk behandling
  • Alder mellom 18 og 45 år
  • Ikke-menopausal kvinne
  • Grunnlinjesmerter (dag -45 til -30) på minst 40 mm på en visuell analog skala
  • Ingen reduksjon på mer enn 20 % av smerten på den visuelle analoge skalaen etter innkjøringen av placeboperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • AFSr 1 endometriose
  • Adenomyose uten endometriose
  • Svangerskap
  • Eksistensen av en annen patologi som kan forstyrre endometriose og/eller adenomyose, og studieoppfølgingen
  • Psykiske eller psykiatriske tilstander
  • Pasient som ifølge utrederen ikke vil være i stand til å overholde studiens forutsetninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo: 1 sekvens av 10 tabletter om morgenen og 1 sekvens av 10 tabletter om kvelden, daglig, i løpet av 120 dager.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo: 1 sekvens av 10 tabletter om morgenen og 1 sekvens av 10 tabletter om kvelden, daglig, i løpet av 120 dager.
Eksperimentell: Sporelementer
NUTRI ENDO 1 (1 sekvens av 10 tabletter om morgenen) og NUTRI ENDO 2 (sekvens med 10 tabletter om kvelden), daglig i 120 dager.
Kosttilskudd: ENDO 1/ENDO 2
NUTRI ENDO 1 (1 sekvens av 10 tabletter om morgenen) og NUTRI ENDO 2 (sekvens med 10 tabletter om kvelden), daglig i 120 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: Dag 0 til dag 120
Smerte målt daglig av pasienten ved hjelp av en visuell analog skala
Dag 0 til dag 120

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EHP-30 (validert spørreskjema med 30 elementer)
Tidsramme: Dag 0 til dag 120
Livskvalitet bestemt ved hjelp av et validert spørreskjema med 30 elementer (EHP-30)
Dag 0 til dag 120
Forbruk av redningsmedisin (antall ibuprofen-tabletter som er konsumert)
Tidsramme: Dag 0 til dag 120
Dag 0 til dag 120
Sikkerhet (ikke-alvorlige og alvorlige uønskede hendelser (relatert eller ikke)
Tidsramme: Dag 0 til dag 120
Ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger (relatert eller ikke)
Dag 0 til dag 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Laboratoires Pronutri

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Expert Clinical Services Organization (ECSOR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Didier Oberweis, MD, CHU Vésale

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pronutri-IIIa-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Metodikkoppgave

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger