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PREset (ARTESp) による血栓塞栓性虚血性脳卒中の急性再開通 (ARTESp)

2017年7月19日 更新者：Phenox GmbH

ARTESp は、pREset 血栓除去システム (phenox GmbH* ドイツ) が検討される前向き多施設研究です。 脳血管の急性閉塞を治療するために pREset を使用した場合の有効性、安全性、および長期的な成功が分析されます。

※ドイツ語：「Gesellschaft mit beschränkter Haftung」、有限責任会社

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ARTESp は、pREset 血栓除去システム (phenox GmbH ドイツ) が検討される前向き多施設研究です。 脳血管の急性閉塞を治療するために pREset を使用した場合の有効性、安全性、および長期的な成功が分析されます。

この研究では、市場で承認された自己拡張可能なステント回収装置 (pREset、phenox GmbH、ドイツ) を使用して、直接的な血流回復を達成します。

血栓除去システムは血管閉塞内で直接展開されます。 2 番目のステップでは、システムと血栓がガイド カテーテル内に引き戻されます。

NIHSS（国立衛生研究所の脳卒中スケール）が8以上30以下の18歳から85歳までの患者100人を登録することが計画されている。 研究登録の前提条件は、患者または法定代理人の書面による同意、および言及されたすべての包含基準および除外基準を満たすことです。 妊娠中の女性は研究参加から除外されます。臨床介入は、この患者集団の治療のための臨床標準治療に従って行われます。

30 日目の mRS (修正ランキン スケール)、90 日目の NIHSS、および 90 日目の画像検査は、研究施設の臨床基準に一致する場合に限り、研究施設で実施できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70174
        • Katharinenhospital
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも1つの主要な頭蓋内動脈に急性虚血性脳卒中を患っている100人の患者

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18歳以上85歳以下。
  • 症状の脳発症までの0～6時間の時間枠内に急性発症脳卒中があり、血管造影で少なくとも1つの主要な大脳動脈（頸動脈、A.中膜、前大脳動脈、脳底動脈、椎骨動脈、後大脳動脈）。
  • NIHSS (国立衛生研究所の脳卒中スケール) ≥ 8
  • 研究に参加するための患者/法的代理人による署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 妊娠
  • 最初の頭蓋CTまたは頭蓋内出血における境界の梗塞領域、
  • 神経症状の急速な改善
  • NIHSS > 30
  • INR (国際正規化比) > 3.0のワルファリンによる抗凝固療法、
  • 血小板 <30,000、
  • グルコース <50mg/dl、
  • 平均余命 90 日未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の神経学的状態
時間枠：治療から90日後

修正ランキンスケール (mRS)

神経学的状態は「修正ランキンスケール（mRS）」によって測定されます。 このスケールの範囲は 0 ～ 6 です。

0 = 症状がまったくありません。

  1. = 通常の義務と活動をすべて実行できる。
  2. = 以前の活動をすべて実行することはできないが、援助なしで自分の身の回りのことはできる。
  3. = 多少の介助が必要だが、介助なしで歩くことができる。
  4. = 援助なしでは歩くことができず、援助なしでは自分の体のニーズに応えることができない。
  5. = 寝たきりで失禁しており、常に介護と注意を必要とする。
  6. = 死んだ
治療から90日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の神経学的状態
時間枠：治療後24～72時間

国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) は、脳卒中の重症度を評価するために一般的に使用される尺度です。 すべての項目が評価され、最後にスコアが加算されます。 スコアが高いほど、より重篤な脳卒中に対応します。 評価対象は次のとおりです。

  1. 意識レベル (LOC) (0-3) 1a. LOC 質問 (0-2) 1b. LOC コマンド (0-2)
  2. 最高の視線 (0-2)
  3. ビジュアル (0-3)
  4. 顔面麻痺 (0-3)
  5. モーターアーム (0-4)
  6. モーターレッグ (0-4)
  7. 四肢失調症 (0-2)
  8. 感覚 (0-2)
  9. 最優秀言語 (0-3)
  10. 構音障害 (0-2)
  11. 絶滅と不注意 (0-2)

分類：

0 脳卒中症状なし 1-4 軽度の脳卒中 5-15 中等度の脳卒中 16-20 中等度から重度の脳卒中 21-42 重度の脳卒中

ninds.nih.gov による公開: http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale.pdf
治療後24～72時間
頭蓋内出血 (ICH)
時間枠：治療から24時間後
頭蓋内出血は画像材料（例：画像データ）を介して評価されました。 デジタルサブトラクション血管造影 - DSA または CT) は臨床現場から転送されます。
治療から24時間後
鼠径部穿刺から再開通までの時間
時間枠：介入中、最大 3 時間
介入中、最大 3 時間
対象血管の再開通
時間枠：介入終了後、最大 3 時間

オリジナルの脳梗塞における血栓溶解スコア (o-TICI) TICI スケールは閉塞した血管の灌流を示し、血管造影イメージングで使用されます。

グレード 0 = 灌流なし グレード 1 = 最小限の灌流で浸透。 造影剤は閉塞領域を超えて通過しますが、血管造影の実行中、閉塞から遠位の脳床全体を不透明にすることはできません。グレード 2a = 血管領域全体の部分的な充填 (<2/3) のみが視覚化されます。グレード2b = 予想されるすべての血管領域の完全な充填が視覚化されますが、充填は通常よりも遅い、グレード 3 = 完全な灌流。
介入終了後、最大 3 時間
PREsetで最終TICIスコアに到達するために必要な継代数
時間枠：介入中、最大 3 時間
介入中、最大 3 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Phenox GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wolfgang Reith, Prof.、Universitätsklinikum des Saarlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • T01-072012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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