Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut rekanalisering af trombo-embolisk iskæmisk slagtilfælde med forudindstillet (ARTESp) (ARTESp)

19. juli 2017 opdateret af: Phenox GmbH

ARTESp er et prospektivt multicenterstudie, hvor pREset trombektomisystemet (phenox GmbH* Tyskland) vil blive undersøgt. Effektiviteten, sikkerheden og den langsigtede succes ved brug af pREset til behandling af akutte okklusioner af cerebrale kar vil blive analyseret.

*Tysk: "Gesellschaft mit beschränkter Haftung", aktieselskab

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ARTESp er et prospektivt multicenterstudie, hvor pREset trombektomisystemet (phenox GmbH Tyskland) vil blive undersøgt. Effektiviteten, sikkerheden og den langsigtede succes ved brug af pREset til behandling af akutte okklusioner af cerebrale kar vil blive analyseret.

I denne undersøgelse vil den markedsgodkendte, selvekspanderbare stentretriever (pREset, phenox GmbH, Tyskland) blive brugt til at opnå en direkte flowgendannelse.

Trombektomisystemet vil blive udfoldet direkte i karokklusionen. I et andet trin vil systemet og tromben blive trukket tilbage i guidekateteret.

Det er planlagt at indskrive 100 patienter i en alder af 18 til 85 år med en NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8 og ≤ 30. Forudsætningerne for studieoptagelse er patientens eller den juridiske repræsentants skriftlige samtykke samt opfyldelse af alle nævnte inklusions- og eksklusionskriterier. Gravide kvinder er udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. De kliniske interventioner er i overensstemmelse med den kliniske standard for pleje til behandlingen af ​​denne patientpopulation.

mRS (Modified Rankin Scale) på dag 30, NIHSS på dag 90 og en billedbehandlingsprocedure på dag 90 kan udføres af undersøgelsesstedet, forudsat at det svarer til de kliniske standarder for undersøgelsesstedet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70174
        • Katharinenhospital
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 patienter med et akut iskæmisk slagtilfælde i mindst en af ​​de store intrakranielle arterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder ≥ 18 og ≤ 85 år.
  • Patienter med akut-debut slagtilfælde i 0-6 timers tidsvindue for cerebral symptomdebut og i angiografi med en TICI-reperfusionsværdi (Thrombolysis in Cerebral Infarction) på 0 eller 1 af mindst én større cerebral arterie (carotisarterie, A. medier, forreste cerebral arterie, basilar arterie, vertebral arterie, posterior cerebral arterie).
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient/juridisk repræsentant til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Afgrænset infarktområde i den indledende kraniel CT eller intrakraniel blødning,
  • Hurtig bedring af neurologiske symptomer
  • NIHSS > 30
  • Antikoagulation med warfarin med INR (international normalized ratio) > 3,0,
  • Blodplader <30.000,
  • Glukose <50mg/dl,
  • Forventet levetid <90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens neurologiske tilstand
Tidsramme: 90 dage efter behandlingen

modificeret Rankin-skala (mRS)

Neurologisk tilstand måles ved "Modified Rankin Scale (mRS)". Denne skala går fra 0 - 6:

0 = Ingen symptomer overhovedet;

  1. = i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter;
  2. = ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance;
  3. = kræver lidt hjælp, men i stand til at gå uden assistance;
  4. = ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance;
  5. = sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed;
  6. = død
90 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens neurologiske tilstand
Tidsramme: 24 til 72 timer efter behandling

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et almindeligt anvendt mål til at vurdere sværhedsgraden af ​​et slagtilfælde. Alle elementer er bedømt, og scores tilføjes til sidst. En højere score svarer til et mere alvorligt slagtilfælde. Vurderet er:

  1. Bevidsthedsniveau (LOC) (0-3) 1a. LOC-spørgsmål (0-2) 1b. LOC-kommandoer (0-2)
  2. Bedste blik (0-2)
  3. Visuelt (0-3)
  4. Ansigtsparese (0-3)
  5. Motorarm (0-4)
  6. Motorisk ben (0-4)
  7. Lemmerataksi (0-2)
  8. Sensorisk (0-2)
  9. Bedste sprog (0-3)
  10. Dysartri (0-2)
  11. Udryddelse og uopmærksomhed (0-2)

KLASSIFIKATION:

0 Ingen slagtilfælde symptomer 1-4 Mindre slagtilfælde 5-15 Moderat slagtilfælde 16-20 Moderat til svær slagtilfælde 21-42 Alvorlig slagtilfælde

Som udgivet af ninds.nih.gov: http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale.pdf
24 til 72 timer efter behandling
Intrakraniel blødning (ICH)
Tidsramme: 24 timer efter behandlingen
Intrakraniel blødning blev vurderet via billedmateriale (f.eks. Digital subtraktionsangiografi - DSA eller CT) som fremsendt af de kliniske steder.
24 timer efter behandlingen
Tid fra lyskepunktur til rekanalisering
Tidsramme: under intervention, op til 3 timer
under intervention, op til 3 timer
Rekanalisering af målfartøjet
Tidsramme: ved afslutningen af ​​interventionen, op til 3 timer

original trombolyse i hjerneinfarkt score (o-TICI) TICI-skalaen angiver perfusion af et tilstoppet blodkar, det bruges til angiografisk billeddannelse.

Grad 0 = ingen perfusion Grad 1 = Penetration med minimal perfusion. Kontrastmaterialet passerer ud over obstruktionsområdet, men formår ikke at opacificere hele hjernesengen distalt for obstruktionen i varigheden af ​​den angiografiske kørsel, Grad 2a = Kun delvis fyldning (<2/3) af hele det vaskulære territorium visualiseres, Grade 2b = Fuldstændig fyldning af hele det forventede vaskulære territorium visualiseres, men fyldningen er langsommere end normalt, Grad 3 = fuldstændig perfusion.
ved afslutningen af ​​interventionen, op til 3 timer
Antal passager, der er nødvendige for at nå den endelige TICI-score med forudindstillet
Tidsramme: under intervention, op til 3 timer
under intervention, op til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Phenox GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wolfgang Reith, Prof., Universitätsklinikum des Saarlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T01-072012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med forudindstillet trombektomi retriever

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger