Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tromboembolisen iskeemisen aivohalvauksen akuutti rekanalisaatio esiasetuksella (ARTESp) (ARTESp)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Phenox GmbH

ARTESp on prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan esiasetettua trombektomiajärjestelmää (phenox GmbH* Saksa). Tehokkuutta, turvallisuutta ja pitkän aikavälin menestystä käytettäessä aivosuonien akuuttien tukkeumien hoitoon analysoidaan.

*Saksa: "Gesellschaft mit beschränkter Haftung", osakeyhtiö

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ARTESp on prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan preset-trombektomiajärjestelmää (phenox GmbH, Saksa). Tehokkuutta, turvallisuutta ja pitkän aikavälin menestystä käytettäessä aivosuonien akuuttien tukkeumien hoitoon analysoidaan.

Tässä tutkimuksessa käytetään markkinoiden hyväksyttyä, itsestään laajenevaa stentinnoutajaa (pRESet, phenox GmbH, Saksa) suoran virtauksen palautumiseen.

Trombektomiajärjestelmä avautuu suoraan suonen tukkeutumassa. Toisessa vaiheessa järjestelmä ja veritulppa vedetään takaisin ohjauskatetriin.

Tarkoituksena on ottaa mukaan 100 potilasta iältään 18–85-vuotiaille, joiden NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) on ≥ 8 ja ≤ 30. Edellytyksenä tutkimukseen ilmoittautumiselle on potilaan tai laillisen edustajan kirjallinen suostumus ja kaikkien mainittujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien täyttyminen. Raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Kliiniset interventiot ovat tämän potilasjoukon hoidon kliinisen hoitostandardin mukaisia.

Tutkimuspaikka voi suorittaa mRS:n (Modified Rankin Scale) päivänä 30, NIHSS:n päivänä 90 ja kuvantamistoimenpiteen päivänä 90, jos se vastaa tutkimuspaikan kliinisiä standardeja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70174
        • Katharinenhospital
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

100 potilasta, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus vähintään yhdessä tärkeimmistä kallonsisäisistä valtimoista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta.
  • Potilaat, joilla on akuutti aivohalvaus 0–6 tunnin aikaikkunassa aivooireiden alkamiselle ja angiografiassa, jonka TICI-reperfuusio (aivoinfarktin trombolyysi) on 0 tai 1 vähintään yhden suuren aivovaltimon (kaulavaltimo, A. media , anteriorinen aivovaltimo, tyvivaltimo, nikamavaltimo, taka-aivovaltimo).
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8
  • Potilaan/laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Rajattu infarktialue ensimmäisessä kallon TT:ssä tai kallonsisäisessä verenvuodossa,
  • Neurologisten oireiden nopea paraneminen
  • NIHSS > 30
  • Antikoagulaatio varfariinilla, jonka INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) > 3,0,
  • Verihiutaleet <30 000,
  • glukoosi <50mg/dl,
  • Elinajanodote <90 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan neurologinen tila
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen

muokattu Rankin-asteikko (mRS)

Neurologinen tila mitataan "Modified Rankin Scale (mRS)" -asteikolla. Tämä asteikko on 0-6:

0 = Ei oireita ollenkaan;

  1. = pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot;
  2. = ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ​​ilman apua;
  3. = tarvitsee apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua;
  4. = ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua;
  5. = vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa;
  6. = kuollut
90 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan neurologinen tila
Aikaikkuna: 24-72 tuntia hoidon jälkeen

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on yleisesti käytetty mitta aivohalvauksen vakavuuden arvioimiseksi. Kaikki kohteet arvostetaan ja pisteet lisätään lopussa. Korkeampi pistemäärä vastaa vakavampaa aivohalvausta. Arvioituja ovat:

  1. Tietoisuustaso (LOC) (0-3) 1a. LOC-kysymykset (0-2) 1b. LOC-komennot (0-2)
  2. Paras katse (0-2)
  3. Visuaalinen (0-3)
  4. Kasvojen halvaus (0-3)
  5. Moottorin varsi (0-4)
  6. Moottorin jalka (0-4)
  7. Raajojen ataksia (0-2)
  8. Sensorinen (0-2)
  9. Paras kieli (0-3)
  10. Dysartria (0-2)
  11. Ekstinction ja välinpitämättömyys (0-2)

LUOKITTELU:

0 Ei aivohalvauksen oireita 1-4 Pieni aivohalvaus 5-15 Keskivaikea aivohalvaus 16-20 Keskivaikea tai vaikea aivohalvaus 21-42 Vaikea aivohalvaus

Kuten julkaissut ninds.nih.gov: http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale.pdf
24-72 tuntia hoidon jälkeen
Intrakraniaalinen verenvuoto (ICH)
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
Intrakraniaalinen verenvuoto arvioitiin kuvantamismateriaalin avulla (esim. Digitaalinen vähennysangiografia - DSA tai CT) kliinisen paikan toimittamana.
24 tuntia hoidon jälkeen
Aika nivuspunktiosta rekanalisointiin
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, enintään 3 tuntia
toimenpiteen aikana, enintään 3 tuntia
Kohdealuksen uudelleenkanalisointi
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa, enintään 3 tuntia

alkuperäinen Thrombolysis in Cerebral Infarction -pistemäärä (o-TICI) TICI-asteikko osoittaa tukkeutuneen verisuonen perfuusion, sitä käytetään angiografiassa kuvantamisessa.

Aste 0 = ei perfuusiota Aste 1 = Penetraatio minimaalisella perfuusiolla. Varjoaine kulkee tukosalueen ulkopuolelle, mutta ei samentaa koko aivovuotetta distaalista tukkeutumasta angiografisen ajon ajaksi, aste 2a = visualisoidaan vain osittainen täyttyminen (<2/3) koko verisuonialueesta, aste 2b = Koko odotetun vaskulaarisen alueen täydellinen täyttyminen visualisoidaan, mutta täyttyminen on normaalia hitaampaa, aste 3 = täydellinen perfuusio.
toimenpiteen lopussa, enintään 3 tuntia
Lopullisten TICI-pisteiden saavuttamiseen tarvittavien kohtien lukumäärä esiasetuksella
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, enintään 3 tuntia
toimenpiteen aikana, enintään 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Phenox GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wolfgang Reith, Prof., Universitätsklinikum des Saarlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • T01-072012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia