肺塞栓症の診断のための可溶性フィブリン (SOFIE)

根拠。 肺塞栓症 (PE) は、主要な公衆衛生上の問題です。 D-ダイマー (D-Di) アッセイは、PE を除外するのに役立ちますが、特異的ではなく、照射と高価なイメージング テストが必要です。 予備的な結果は、可溶性フィブリン (SF) アッセイの感度は D-Di アッセイに匹敵するが、特異性が高いため、イメージング テストの使用が制限されることを示唆しています。

主な目標。 PE の診断のための可溶性フィブリン アッセイの ROC 曲線下の領域を計算し、SF アッセイの他の診断特性を評価します。

忍耐。 包含基準：18歳以上の患者で、臨床的にPEが疑われるため、救急または呼吸器および集中治療室に紹介されました。

除外基準：妊娠中、ヨウ素系造影剤の禁忌、抗凝固薬の治癒用量、入院中の PE が疑われる患者、および 3 か月間のフォローアップが不可能な患者。

プロトコルは、2015 年 3 月に倫理委員会によって承認されました。 この研究は、倫理的な承認を得た後、フランスの規制に従って実施されます。

参照アルゴリズム。 PE は、臨床確率、D ダイマー、画像検査、および 3 か月のフォローアップを組み合わせた参照アルゴリズムによって確認または除外する必要があります。 臨床的可能性が低い場合は、血漿Dダイマー（D-Di）を測定します。 ヘリカルコンピューター断層撮影（CT）は、臨床的確率が高いか、Dダイマーが陽性の場合に実行されます。 下肢静脈圧迫超音波検査 (US) は、臨床的可能性が高い患者で CT が陰性の場合にのみ行われます。 患者は、SF アッセイの結果を知らない医師による欧州心臓病学会の最近のガイドラインに従って、事前に定義された基準で PE を持っているか持っていないかの 2 つのグループに分類されます。

SFアッセイ。 可溶性フィブリンは、ベースラインで採取されたクエン酸添加およびヘパリン添加血液サンプルの両方で、プロトタイプアッセイを使用して 1 つの部位で測定されます。 アッセイを担当するスタッフは、臨床および診断の決定を認識していません。

結果の統計分析。 これは、ジョルジュ・ポンピドゥー欧州病院の臨床研究部門によって独立して実施されます。 ROC 曲線が作成され、曲線の下の領域がその信頼区間で計算されます。 曲線から最適なしきい値が決定されます。 その後、SF アッセイの診断性能は、通常の計算に従って計算されます。

参加人数必須。 予備データの推定面積 0.9 ～ 0.95 を考慮すると、PE が疑われる 500 人の患者を含めると、ROC 曲線の下の面積を 5% の精度で計算できます。 この数により、十分な精度で SF アッセイの診断性能を計算することもできます。

調査期間。 研究期間は患者ごとに 3 か月で、研究の合計期間は 28 か月です。