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肺塞栓症の診断のための可溶性フィブリン (SOFIE)

2019年4月17日 更新者：Diagnostica Stago R&D

肺塞栓症診断のための可溶性フィブリンアッセイの性能評価

この研究の目的は、肺塞栓症を診断するための可溶性フィブリンの性能を評価することです。 二次的な目的は、可溶性フィブリン アッセイと D ダイマー テストの診断性能を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

根拠。 肺塞栓症 (PE) は、主要な公衆衛生上の問題です。 D-ダイマー (D-Di) アッセイは、PE を除外するのに役立ちますが、特異的ではなく、照射と高価なイメージング テストが必要です。 予備的な結果は、可溶性フィブリン (SF) アッセイの感度は D-Di アッセイに匹敵するが、特異性が高いため、イメージング テストの使用が制限されることを示唆しています。

主な目標。 PE の診断のための可溶性フィブリン アッセイの ROC 曲線下の領域を計算し、SF アッセイの他の診断特性を評価します。

忍耐。 包含基準：18歳以上の患者で、臨床的にPEが疑われるため、救急または呼吸器および集中治療室に紹介されました。

除外基準：妊娠中、ヨウ素系造影剤の禁忌、抗凝固薬の治癒用量、入院中の PE が疑われる患者、および 3 か月間のフォローアップが不可能な患者。

プロトコルは、2015 年 3 月に倫理委員会によって承認されました。 この研究は、倫理的な承認を得た後、フランスの規制に従って実施されます。

参照アルゴリズム。 PE は、臨床確率、D ダイマー、画像検査、および 3 か月のフォローアップを組み合わせた参照アルゴリズムによって確認または除外する必要があります。 臨床的可能性が低い場合は、血漿Dダイマー（D-Di）を測定します。 ヘリカルコンピューター断層撮影（CT）は、臨床的確率が高いか、Dダイマーが陽性の場合に実行されます。 下肢静脈圧迫超音波検査 (US) は、臨床的可能性が高い患者で CT が陰性の場合にのみ行われます。 患者は、SF アッセイの結果を知らない医師による欧州心臓病学会の最近のガイドラインに従って、事前に定義された基準で PE を持っているか持っていないかの 2 つのグループに分類されます。

SFアッセイ。 可溶性フィブリンは、ベースラインで採取されたクエン酸添加およびヘパリン添加血液サンプルの両方で、プロトタイプアッセイを使用して 1 つの部位で測定されます。 アッセイを担当するスタッフは、臨床および診断の決定を認識していません。

結果の統計分析。 これは、ジョルジュ・ポンピドゥー欧州病院の臨床研究部門によって独立して実施されます。 ROC 曲線が作成され、曲線の下の領域がその信頼区間で計算されます。 曲線から最適なしきい値が決定されます。 その後、SF アッセイの診断性能は、通常の計算に従って計算されます。

参加人数必須。 予備データの推定面積 0.9 ～ 0.95 を考慮すると、PE が疑われる 500 人の患者を含めると、ROC 曲線の下の面積を 5% の精度で計算できます。 この数により、十分な精度で SF アッセイの診断性能を計算することもできます。

調査期間。 研究期間は患者ごとに 3 か月で、研究の合計期間は 28 か月です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

480

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75908
        • Georges Pompidou European hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランスの病院の救急または呼吸器および集中治療室からの外来患者。

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上であり、
  • 緊急または呼吸器および集中治療室からの外来患者、
  • 臨床的にPEが疑われる

除外基準:

  • 妊娠中の女性、
  • ヨード造影剤が禁忌の患者、
  • 治癒用量の抗凝固薬で治療された患者、
  • 入院中にPEが疑われる患者
  • 3ヶ月のフォローアップが不可能な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PE でグループ化

PE の確認基準は次のとおりです。

  • スパイラルコンピューター断層撮影 (CT) での PE
  • 超音波による近位深部静脈血栓症 (米国)
  • -フォローアップ中に客観的に確認された血栓塞栓イベント
他の：可溶性フィブリン
アッセイの診断性能を評価する前に、PE の診断のための可溶性フィブリン アッセイの ROC 曲線下の領域を計算します。
PE なしのグループ

PE の除外基準は次のとおりです。

  • 低または中程度の臨床的確率およびDダイマーELISA <0.50 µg/mLまたは50歳以上の患者で<10xageおよび陰性のフォローアップ
  • 低および中等度の臨床確率および陰性CTおよび陰性フォローアップ
  • 臨床的確率が高く、CT陰性、USおよびフォローアップ。
他の：可溶性フィブリン
アッセイの診断性能を評価する前に、PE の診断のための可溶性フィブリン アッセイの ROC 曲線下の領域を計算します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PEの診断のための可溶性フィブリンのROC曲線下面積
時間枠：28ヶ月
ROC 曲線が作成され、曲線の下の領域がその信頼区間で計算されます。 曲線から最適なしきい値が決定されます。
28ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PEの診断のための可溶性フィブリンアッセイの閾値
時間枠：28ヶ月
曲線から最適なしきい値が決定されます。 次に、SF アッセイの診断性能は、通常の計算に従って計算されます。
28ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Diagnostica Stago R&D

協力者

European Georges Pompidou Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Guy Meyer, Ph D、Georges Pompidou European hospital
  • スタディディレクター：Geneviève Contant, Ph D、Diagnostica Stago R&D

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月17日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOFIE 2015-A00094-45

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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