ワルデンストレーム マクログロブリン血症におけるホスファチジルイノシトール-3-キナーゼ (PI3K) 阻害剤 Idelalisib (GS-1101) の研究

包含基準:

• 参加者は、研究に参加する資格を得るために、スクリーニング検査で次の基準を満たす必要があります。
• ワルデンストレームマクログロブリン血症の臨床病理学的診断と、ワルデンストレームマクログロブリン血症に関する第2回国際ワークショップのコンセンサスパネル基準を使用した治療基準の適合 (Owen 2003; Kyle 2003)。
• -血清免疫グロブリンM（IgM）の存在として定義される測定可能な疾患は、各施設の正常上限の2倍以上の最小IgMレベルが必要です。
• -WMの少なくとも1つの以前の治療を受けたことがあります。
• 年齢は18歳以上。
• ECOGのパフォーマンスステータス

• 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 絶対好中球数 > 1,000/mm3
  • 血小板 > 50,000/mm3
  • ヘモグロビン > 8 g/dL
  • 腫瘍性疾患による肝浸潤に起因する場合、総ビリルビン≦1.5mg/dLまたは≦2mg/dL
  • AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 2.5 X 機関の正常上限
  • クレアチニン≤2mg/dL
• 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんの局所療法を除いて、他の悪性腫瘍に対する積極的な治療を受けていません。

• 出産の可能性のある女性（FCBP）は、2つの信頼できる避妊法を同時に使用することに同意するか、この研究に関連する次の期間中、異性愛者の性交を完全に控えるか、または行う予定です。

  1) 研究に参加している間。 2) 研究中止後少なくとも 28 日間。 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。 FCBP は、必要に応じて、避妊方法の認定プロバイダーに紹介する必要があります。

• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -参加者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、制御されていない併発疾患、または精神疾患/社会的状態
• -他の抗がん剤または治療または他の研究薬の同時使用
• イデラリシブへの以前の暴露
• -以前または進行中の臨床的に重要な病気、病状、手術歴、身体所見、ECG所見、または研究者の意見では、患者の安全に影響を与える可能性のある検査異常;イデラリシブの吸収、分布、代謝または排泄を変更する;または研究結果の評価を損なう
• グレード2以上の毒性（脱毛症以外）が以前の抗がん療法から継続している
• -既知の中枢神経系リンパ腫
• -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、またはスクリーニングから6か月以内の心筋梗塞などの重大な心血管疾患
• ニューヨーク心臓協会の分類 III または IV の心不全。
• 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除、潰瘍性大腸炎、症候性炎症性腸疾患、または部分的または完全な腸閉塞。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の既知の病歴
• 授乳中または妊娠中の女性
• カプセルを飲み込めない
• -医療レジメンへの不遵守の歴史
• プロトコルを遵守したくない、または遵守できない