Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K) hemmer Idelalisib (GS-1101) i Waldenström Macroglobulinemia

14. november 2016 oppdatert av: Jorge J. Castillo, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fase II-studie av fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K) hemmer Idelalisib (GS-1101) i Waldenström makroglobulinemi

Denne forskningsstudien evaluerer et medikament kalt idelalisib (tidligere kjent som GS-1101 eller CAL-101) som en mulig behandling for Waldenstroms makroglobulinemi (WM).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er en klinisk fase II studie. Fase II kliniske studier tester effektiviteten til et undersøkelseslegemiddel, idelalisib, for å finne ut om idelalisib virker ved behandling av en spesifikk kreft. "Undersøkende" betyr at idelalisib fortsatt blir studert og at forskningsleger prøver å finne ut mer om det - for eksempel den sikreste dosen å bruke, bivirkningene det kan forårsake, og om idelalisib er effektivt for behandling av ulike typer kreft. Idelalisib er allerede godkjent i USA av FDA for å behandle pasienter med residiverende kronisk lymfatisk leukemi, follikulært lymfom og lite lymfatisk lymfom.

Idelalisib er et nyoppdaget medikament som utvikles som et middel mot kreft. Dette stoffet har blitt brukt i laboratorieeksperimenter og andre forskningsstudier i B-celle-maligniteter, og informasjon fra de andre forskningsstudiene tyder på at idelalisib kan bidra til å målrette tumorcellene i B-celle-maligniteter, inkludert WM. B-celler er en type hvite blodlegemer som er ansvarlige for å lage antistoffer.

I denne forskningsstudien tester etterforskerne sikkerheten og effekten av idelalisib som et behandlingsalternativ for residiverende eller refraktær Waldenstroms makroglobulinemi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må oppfylle følgende kriterier ved screeningundersøkelse for å være kvalifisert til å delta i studien:
  • Klinisk patologisk diagnose av Waldenstroms makroglobulinemi og oppfyllelse av kriterier for behandling ved bruk av konsensuspanelkriterier fra Second International Workshop om Waldenstroms makroglobulinemi (Owen 2003; Kyle 2003).
  • Målbar sykdom, definert som tilstedeværelse av serumimmunoglobulin M (IgM) med et minimum IgM-nivå på > 2 ganger øvre normalgrense for hver institusjon er nødvendig.
  • Har mottatt minst én tidligere behandling for WM.
  • Alder ≥18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus

  • Deltakere må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Absolutt nøytrofiltall > 1000/mm3
    • Blodplater > 50 000/mm3
    • Hemoglobin > 8 g/dL
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL eller < 2 mg/dL hvis det kan tilskrives leverinfiltrasjon ved neoplastisk sykdom
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
    • Kreatinin ≤ 2 mg/dL
  • Ikke på noen aktiv terapi for andre maligniteter med unntak av topiske terapier for basalcelle- eller plateepitelkreft i huden.

  • Kvinner i fertil alder (FCBP) må godta å bruke to pålitelige former for prevensjon samtidig eller ha eller vil ha fullstendig avholdenhet fra heteroseksuelle samleie i løpet av følgende tidsperioder relatert til denne studien:

    1) mens du deltar i studien; og 2) i minst 28 dager etter seponering fra studien. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi. FCBP må henvises til en kvalifisert leverandør av prevensjonsmetoder om nødvendig.

  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik, ukontrollert sammenfallende sykdom eller psykiatrisk sykdom/sosial tilstand som ville hindre deltakeren i å signere skjemaet for informert samtykke
  • Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger eller andre studiemidler
  • Tidligere eksponering for idelalisib
  • Tidligere eller pågående klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk funn, EKG-funn eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til pasienten; endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av Idelalisib; eller svekke vurderingen av studieresultater
  • Grad > 2 toksisitet (annet enn alopecia) som fortsetter fra tidligere anti-kreftbehandling
  • Kjent lymfom i sentralnervesystemet
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening
  • New York Heart Association klassifisering III eller IV hjertesvikt.
  • Malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, eller reseksjon av mage eller tynntarm, ulcerøs kolitt, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom eller delvis eller fullstendig tarmobstruksjon.
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
  • Ammende eller gravide kvinner
  • Manglende evne til å svelge kapsler
  • Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GS-1101

Etter screeningprosedyrene bekrefter kvalifikasjonen til å delta i forskningsstudien. Behandlingen vil bli gitt poliklinisk.

-- Idelalisib (GS-11-01) oralt, forhåndsbestemt dose to ganger daglig per syklus i opptil 6 sykluser. Etter denne innledende 6-månedersperioden, for syklus 7 og utover, vil Idelalisib administreres én gang daglig inntil sykdomsprogresjon.
Legemiddel: GS-1101
Oralt to ganger daglig i 6 måneder etterfulgt av én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • CAL-101
  • Zydelig
  • Idealisib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.
ORR målt ved reduksjon i serum IgM-nivå med minst 25 % fra baseline.
Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.
Vurder sikkerheten og toleransen til idelalisib
Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.
Rate of Complete Response (CR)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.
CR målt ved reduksjon i serum-IgM-nivåer til normalt område, forsvinning av monoklonalt protein ved immunfiksering, ingen bevis på benmargspåvirkning og oppløsning av eventuell ekstramedullær sykdom ved CT-skanning.
Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.
Frekvens for svært god delvis respons (VGPR)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.
VGPR målt ved reduksjon i serum-IgM-nivåer på minst 90 % fra baseline.
Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.
Frekvens for delvis respons (PR)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.
PR målt ved reduksjon i serum IgM-nivåer på mellom 25 % og 50 % fra baseline.
Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.
Rate for minimal respons
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.
Minimal respons målt ved reduksjon i serum-IgM-nivåer på mellom 25 % og 50 %.
Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.
Hyppighet av stabil sykdom
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.
Stabil sykdom målt ved serum IgM-nivåer
Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.
Rate av progressiv sykdom
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.
Progressiv sykdom målt ved en 25 % økning i serum-IgM-nivå med en absolutt økning på minst 500 mg/dL fra det laveste oppnådde IgM ved behandling.
Deltakerne ble fulgt under terapiens varighet, median på én syklus, i opptil 3 sykluser.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-040
  • ISR IN-US-313-1609 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gilead Sciences, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger