ワルデンストレーム マクログロブリン血症におけるホスファチジルイノシトール-3-キナーゼ (PI3K) 阻害剤 Idelalisib (GS-1101) の研究
ワルデンシュトレームマクログロブリン血症におけるホスファチジルイノシトール-3-キナーゼ（PI3K）阻害剤 Idelalisib（GS-1101）の第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は第II相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験薬のイデラリシブの有効性をテストし、イデラリシブが特定のがんの治療に有効かどうかを調べます。 「治験中」とは、イデラリシブがまだ研究中であり、研究担当医が、使用する最も安全な用量、それが引き起こす可能性のある副作用、およびイデラリシブがさまざまな種類の癌の治療に有効かどうかなど、それについてさらに調べようとしていることを意味します. イデラリシブは、再発した慢性リンパ性白血病、濾胞性リンパ腫、および小リンパ球性リンパ腫の患者の治療薬として、FDA によって米国ですでに承認されています。
イデラリシブは、抗がん剤として開発中の新薬です。 この薬は、実験室での実験や B 細胞性悪性腫瘍の他の調査研究で使用されており、これらの他の調査研究からの情報は、イデラリシブが WM を含む B 細胞性悪性腫瘍の腫瘍細胞を標的とするのに役立つ可能性があることを示唆しています。 B細胞は、抗体を作る役割を担う白血球の一種です。
この調査研究では、治験責任医師は、再発性または難治性のワルデンシュトレームマクログロブリン血症の治療選択肢として、イデラリシブの安全性と有効性をテストしています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は、研究に参加する資格を得るために、スクリーニング検査で次の基準を満たす必要があります。
- ワルデンストレームマクログロブリン血症の臨床病理学的診断と、ワルデンストレームマクログロブリン血症に関する第2回国際ワークショップのコンセンサスパネル基準を使用した治療基準の適合 (Owen 2003; Kyle 2003)。
- -血清免疫グロブリンM（IgM）の存在として定義される測定可能な疾患は、各施設の正常上限の2倍以上の最小IgMレベルが必要です。
- -WMの少なくとも1つの以前の治療を受けたことがあります。
- 年齢は18歳以上。
- ECOGのパフォーマンスステータス
参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 絶対好中球数 > 1,000/mm3
- 血小板 > 50,000/mm3
- ヘモグロビン > 8 g/dL
- 腫瘍性疾患による肝浸潤に起因する場合、総ビリルビン≦1.5mg/dLまたは≦2mg/dL
- AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 2.5 X 機関の正常上限
- クレアチニン≤2mg/dL
- 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんの局所療法を除いて、他の悪性腫瘍に対する積極的な治療を受けていません。
出産の可能性のある女性（FCBP）は、2つの信頼できる避妊法を同時に使用することに同意するか、この研究に関連する次の期間中、異性愛者の性交を完全に控えるか、または行う予定です。
1) 研究に参加している間。 2) 研究中止後少なくとも 28 日間。 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。 FCBP は、必要に応じて、避妊方法の認定プロバイダーに紹介する必要があります。
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -参加者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、制御されていない併発疾患、または精神疾患/社会的状態
- -他の抗がん剤または治療または他の研究薬の同時使用
- イデラリシブへの以前の暴露
- -以前または進行中の臨床的に重要な病気、病状、手術歴、身体所見、ECG所見、または研究者の意見では、患者の安全に影響を与える可能性のある検査異常;イデラリシブの吸収、分布、代謝または排泄を変更する;または研究結果の評価を損なう
- グレード2以上の毒性（脱毛症以外）が以前の抗がん療法から継続している
- -既知の中枢神経系リンパ腫
- -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、またはスクリーニングから6か月以内の心筋梗塞などの重大な心血管疾患
- ニューヨーク心臓協会の分類 III または IV の心不全。
- 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除、潰瘍性大腸炎、症候性炎症性腸疾患、または部分的または完全な腸閉塞。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の既知の病歴
- 授乳中または妊娠中の女性
- カプセルを飲み込めない
- -医療レジメンへの不遵守の歴史
- プロトコルを遵守したくない、または遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GS-1101
スクリーニング手順が調査研究に参加する資格を確認した後。 治療は外来通院で行います。 -- イデラリシブ (GS-11-01) 経口、1 サイクルあたり 1 日 2 回、最大 6 サイクルの所定の用量。 この最初の 6 か月の期間の後、サイクル 7 以降では、病気が進行するまでイデラリシブを 1 日 1 回投与します。 |
1 日 2 回、6 か月間経口投与した後、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：参加者は、最大 3 サイクルまで、1 サイクルの中央値である治療期間にわたって追跡されました。
|
ベースラインから少なくとも 25% の血清 IgM レベルの低下によって測定される ORR。
|
参加者は、最大 3 サイクルまで、1 サイクルの中央値である治療期間にわたって追跡されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の割合
時間枠：参加者は、最大 3 サイクルまで、1 サイクルの中央値である治療期間にわたって追跡されました。
|
イデラリシブの安全性と忍容性を評価する
|
参加者は、最大 3 サイクルまで、1 サイクルの中央値である治療期間にわたって追跡されました。
|
|
完全奏効率（CR）
時間枠：参加者は、最大 3 サイクルまで、1 サイクルの中央値である治療期間にわたって追跡されました。
|
CRは、血清IgMレベルの正常範囲への低下、免疫固定によるモノクローナルタンパク質の消失、骨髄への関与の証拠なし、およびCTスキャンによる髄外疾患の消散によって測定されます。
|
参加者は、最大 3 サイクルまで、1 サイクルの中央値である治療期間にわたって追跡されました。
|
|
非常に良い部分奏効率 (VGPR)
時間枠：参加者は、最大 3 サイクルまで、1 サイクルの中央値である治療期間にわたって追跡されました。
|
ベースラインから少なくとも 90% の血清 IgM レベルの減少によって測定される VGPR。
|
参加者は、最大 3 サイクルまで、1 サイクルの中央値である治療期間にわたって追跡されました。
|
|
部分奏効率（PR）
時間枠：参加者は、最大 3 サイクルまで、1 サイクルの中央値である治療期間にわたって追跡されました。
|
PR は、ベースラインから 25% から 50% の間の血清 IgM レベルの減少によって測定されます。
|
参加者は、最大 3 サイクルまで、1 サイクルの中央値である治療期間にわたって追跡されました。
|
|
最小反応率
時間枠：参加者は、最大 3 サイクルまで、1 サイクルの中央値である治療期間にわたって追跡されました。
|
25% から 50% の間の血清 IgM レベルの減少によって測定される最小限の応答。
|
参加者は、最大 3 サイクルまで、1 サイクルの中央値である治療期間にわたって追跡されました。
|
|
病勢安定率
時間枠：参加者は、最大 3 サイクルまで、1 サイクルの中央値である治療期間にわたって追跡されました。
|
血清IgMレベルによって測定される安定した疾患
|
参加者は、最大 3 サイクルまで、1 サイクルの中央値である治療期間にわたって追跡されました。
|
|
進行性疾患の割合
時間枠：参加者は、最大 3 サイクルまで、1 サイクルの中央値である治療期間にわたって追跡されました。
|
血清 IgM レベルが 25% 増加し、治療中に達成された最低 IgM 値から少なくとも 500mg/dL の絶対増加を伴う進行性疾患。
|
参加者は、最大 3 サイクルまで、1 サイクルの中央値である治療期間にわたって追跡されました。
|
協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-040
- ISR IN-US-313-1609 (その他の助成金/資金番号：Gilead Sciences, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GS-1101の臨床試験
-
Gilead Sciences終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 緩慢な非ホジキンリンパ腫アメリカ
-
Gilead SciencesGerman CLL Study Group完了
-
Gilead Sciences引きこもった
-
Gilead Sciences終了しました
-
Gilead Sciences完了濾胞性リンパ腫 | 辺縁帯リンパ腫 | 小リンパ球性リンパ腫 | 緩慢な非ホジキンリンパ腫アメリカ
-
Gilead Sciences終了しました
-
Gilead Sciences完了濾胞性リンパ腫 | 辺縁帯リンパ腫 | リンパ形質細胞性リンパ腫 | 小リンパ球性リンパ腫アメリカ, イギリス, イタリア, ドイツ, ポーランド, フランス