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抗不整脈薬によるQT延長の遺伝学 (DOFEGEN)

2022年3月25日 更新者：Christopher Newton-Cheh, MD、Massachusetts General Hospital
ドフェチリドまたはソタロールを負荷されている患者の薬物誘発性QT延長を予測するために、一般的な遺伝的変異の全体的な能力を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、ドフェチリドまたはソタロールに対する QT 間隔応答に影響を与える遺伝的およびその他の要因を特定しようとする多施設研究です。 この研究の目標の 1 つは、遺伝学によって、QT 延長の遺伝的リスクが十分に低く、外来での開始が可能である個人を特定できるかどうかを判断することです。 ドフェチリドまたはソタロールの使用は、標準的な臨床ケアに基づく調査研究とは無関係に、臨床スタッフによって単独で決定されます。 この研究の研究コンポーネントには、遺伝子分析のための血液の追加収集、CRF に関する被験者データの収集、および日常的な臨床ケアの一環として実行される心電図のコピーのみが含まれます。 この調査は、MGH で監督および調整されます。 参加する可能性のある他の病院には、メイヨー クリニック、クリーブランド クリニック、コロラド大学病院などがあります。これらの各センターでは、地域の IRB の承認が求められます。 データは共同研究者/施設 PI によって個々の病院で収集され、IRB の要件に従ってローカルに保存されます。 遺伝子分析のためのCRF、ECG、および血液サンプルのコピーは、調整および分析センター（および募集センター）として機能するMGHに転送されます。 データは可能な限りエンコードされます。ただし、投薬リストや ECG などの特定のデータ タイプから患者 ID を削除することは現実的ではないため、患者情報を含む一部のデータは MGH に転送されて保存されます。 Dr. Newton-Cheh が研究全体の PI を務めます。

研究者らは、定期的な臨床ケアの一環としてドフェチリドまたはソタロール開始のために入院している患者のQT応答の既知の遺伝子予測因子を調査し、潜在的に未知の遺伝的予測因子を調査するための調査研究を実施することを提案しています. ドフェチリドまたはソタロールの開始を目的として参加施設に入院している患者は対象となります。 患者は、遺伝子検査のリスクを理解し、ジェノタイピングのための採血のために静脈穿刺を受けることをいとわない必要があります。 除外基準には、インフォームド コンセントを提供できないことが含まれます。 治験責任医師は、すべての協力センターで合計 1000 人の治験参加者を登録するという目標を持っています。

患者は、ドフェチリドまたはソタロール開始のための計画された入院に基づいて研究者によって特定され、共同研究者による研究の説明に続いて、研究への参加について尋ねられ、インフォームドコンセントが得られます。 治験責任医師は、連絡先情報、人口統計情報、臨床情報、家族歴と血統、および利用可能なすべての心電図情報 (トレース、レポート) を含む、各患者のデータ収集フォームに記入します。 その後、患者は静脈穿刺を受け、2 つの 5 mL 血液サンプル (チューブ) がジェノタイピングのために収集されます。 患者はまた、分析に必要な追加のデータ、情報、またはサンプルについて、将来再連絡することに同意します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 完了
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は、臨床目的でダブテイルまたはソタロール開始のために入院しました。

説明

包含基準:

  • すべての患者は、臨床目的でダブテイルまたはソタロール開始のために入院しました。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • DNA検査用の血液サンプルを提供できない（貧血、凝固障害）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ドフェチリド患者
-ドフェチリド開始のために入院した患者
薬：ドフェチリドおよび/またはソタロール
これは、定期的な臨床ケアの一環としてドフェチリドおよび/またはソタロールを投与されている患者の観察研究です。 これらの薬のいずれかを投与されている患者は、遺伝子分析のために集団対照と比較されます。
他の名前：
  • ティコシン
ソタロール患者
-ソタロール開始のために入院した患者
薬：ドフェチリドおよび/またはソタロール
これは、定期的な臨床ケアの一環としてドフェチリドおよび/またはソタロールを投与されている患者の観察研究です。 これらの薬のいずれかを投与されている患者は、遺伝子分析のために集団対照と比較されます。
他の名前：
  • ティコシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
QT間隔
時間枠：QT間隔は、インデックス入院中に取得された各ECGで測定されます
QT間隔は心電図で測定され、症例報告書に記録されます
QT間隔は、インデックス入院中に取得された各ECGで測定されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物開始の成功
時間枠：患者は入院期間中、平均して3日間追跡されます
この結果は症例報告フォームに記録されます
患者は入院期間中、平均して3日間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Cleveland Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher Newton-Cheh, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013P001851
  • 5R01HL143070 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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