抗不整脈薬によるQT延長の遺伝学 (DOFEGEN)

この研究は、ドフェチリドまたはソタロールに対する QT 間隔応答に影響を与える遺伝的およびその他の要因を特定しようとする多施設研究です。 この研究の目標の 1 つは、遺伝学によって、QT 延長の遺伝的リスクが十分に低く、外来での開始が可能である個人を特定できるかどうかを判断することです。 ドフェチリドまたはソタロールの使用は、標準的な臨床ケアに基づく調査研究とは無関係に、臨床スタッフによって単独で決定されます。 この研究の研究コンポーネントには、遺伝子分析のための血液の追加収集、CRF に関する被験者データの収集、および日常的な臨床ケアの一環として実行される心電図のコピーのみが含まれます。 この調査は、MGH で監督および調整されます。 参加する可能性のある他の病院には、メイヨー クリニック、クリーブランド クリニック、コロラド大学病院などがあります。これらの各センターでは、地域の IRB の承認が求められます。 データは共同研究者/施設 PI によって個々の病院で収集され、IRB の要件に従ってローカルに保存されます。 遺伝子分析のためのCRF、ECG、および血液サンプルのコピーは、調整および分析センター（および募集センター）として機能するMGHに転送されます。 データは可能な限りエンコードされます。ただし、投薬リストや ECG などの特定のデータ タイプから患者 ID を削除することは現実的ではないため、患者情報を含む一部のデータは MGH に転送されて保存されます。 Dr. Newton-Cheh が研究全体の PI を務めます。

研究者らは、定期的な臨床ケアの一環としてドフェチリドまたはソタロール開始のために入院している患者のQT応答の既知の遺伝子予測因子を調査し、潜在的に未知の遺伝的予測因子を調査するための調査研究を実施することを提案しています. ドフェチリドまたはソタロールの開始を目的として参加施設に入院している患者は対象となります。 患者は、遺伝子検査のリスクを理解し、ジェノタイピングのための採血のために静脈穿刺を受けることをいとわない必要があります。 除外基準には、インフォームド コンセントを提供できないことが含まれます。 治験責任医師は、すべての協力センターで合計 1000 人の治験参加者を登録するという目標を持っています。

患者は、ドフェチリドまたはソタロール開始のための計画された入院に基づいて研究者によって特定され、共同研究者による研究の説明に続いて、研究への参加について尋ねられ、インフォームドコンセントが得られます。 治験責任医師は、連絡先情報、人口統計情報、臨床情報、家族歴と血統、および利用可能なすべての心電図情報 (トレース、レポート) を含む、各患者のデータ収集フォームに記入します。 その後、患者は静脈穿刺を受け、2 つの 5 mL 血液サンプル (チューブ) がジェノタイピングのために収集されます。 患者はまた、分析に必要な追加のデータ、情報、またはサンプルについて、将来再連絡することに同意します。