Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетика удлинения интервала QT при приеме антиаритмических средств (DOFEGEN)

25 марта 2022 г. обновлено: Christopher Newton-Cheh, MD, Massachusetts General Hospital
Оценить способность общих генетических вариантов в совокупности предсказывать вызванное лекарствами удлинение интервала QT у пациентов, получающих дофетилид или соталол.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое исследование, целью которого является выявление генетических и других факторов, влияющих на реакцию интервала QT на дофетилид или соталол. Одной из целей этого исследования является определение того, могут ли генетики идентифицировать людей с достаточно низким генетическим риском удлинения интервала QT, чтобы амбулаторное лечение могло быть возможным. Использование дофетилида или соталола будет определяться исключительно клиническим персоналом независимо от исследования, основанного на стандартном клиническом лечении. Исследовательские компоненты этого исследования включают только дополнительный сбор крови для генетического анализа, сбор данных об испытуемых на CRF и копии электрокардиограмм, выполняемые в рамках рутинной клинической помощи. Это исследование будет контролироваться и координироваться MGH. Другие больницы, которые могут участвовать, включают клинику Мэйо, клинику Кливленда и больницу Университета Колорадо; В каждом из этих центров будет запрашиваться местное одобрение IRB. Данные будут собираться в каждой отдельной больнице соисследователями/специалистами на местах и ​​храниться локально в соответствии с требованиями IRB. Копии CRF, ЭКГ и образцов крови для генетического анализа будут направлены в MGH, который будет служить координационным и аналитическим центром (а также центром набора). Данные будут закодированы, где это возможно; однако из-за нецелесообразности удаления идентификаторов пациентов из определенных типов данных, таких как списки лекарств и ЭКГ, некоторые данные, содержащие информацию о пациентах, будут передаваться и храниться в MGH. Доктор Ньютон-Чех будет выполнять функции общего исследовательского PI.

Исследователи предлагают провести исследование для изучения известных и изучения потенциально неизвестных генетических предикторов ответа QT у пациентов, госпитализированных для начала приема дофетилида или соталола в рамках их обычной клинической помощи. Любой пациент, госпитализированный в участвующее учреждение с целью начала приема дофетилида или соталола, будет иметь право на участие. Пациенты должны понимать риски, связанные с генетическим тестированием, и быть готовыми пройти венепункцию для сбора крови для генотипирования. Критерии исключения включают невозможность дать информированное согласие. Исследователи поставили перед собой цель набрать в общей сложности 1000 участников исследования во всех сотрудничающих центрах.

Пациенты будут определены исследователями на основе запланированной госпитализации для начала приема дофетилида или соталола, и после объяснения исследования соисследователем их спросят об участии в исследовании, и будет получено информированное согласие. Исследователи заполнят форму сбора данных для каждого пациента, которая будет включать контактную информацию, демографическую информацию, клиническую информацию, семейный анамнез и родословную, а также всю доступную электрокардиографическую информацию (кривые, отчеты). Затем пациентам делают венепункцию и берут два образца крови (пробирки) по 5 мл для генотипирования. Пациенты также получат согласие на повторный контакт в будущем по поводу дополнительных данных, информации или образцов, необходимых для анализа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Christopher Newton-Cheh, MD, MPH
  • Номер телефона: 617-724-6158
  • Электронная почта: cnewtoncheh@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elizabeth Farland, BS
  • Номер телефона: 617-643-6328
  • Электронная почта: efarland@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Christopher Newton-Cheh, MD, MPH
          • Номер телефона: 617-643-7995
          • Электронная почта: cnewtoncheh@mgh.harvard.edu
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Завершенный
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Khaldoun Tarakji, MD,MPH
          • Электронная почта: TARAKJK@ccf.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты были госпитализированы для инициации лечения ласточкиным хвостом или соталола в клинических целях.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты были госпитализированы для инициации лечения ласточкиным хвостом или соталола в клинических целях.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Невозможность предоставить образцы крови для тестирования ДНК (анемия, коагулопатия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с дофетилидом
Пациенты, госпитализированные для начала лечения дофетилидом
Лекарство: Дофетилид и/или соталол
Это обсервационное исследование пациентов, получающих дофетилид и/или соталол в рамках обычной клинической терапии. Пациентов, получающих любой из этих препаратов, будут сравнивать с контрольной популяцией для генетического анализа.
Другие имена:
  • Тикосин
Соталол пациентов
Пациенты, госпитализированные для начала лечения соталолом
Лекарство: Дофетилид и/или соталол
Это обсервационное исследование пациентов, получающих дофетилид и/или соталол в рамках обычной клинической терапии. Пациентов, получающих любой из этих препаратов, будут сравнивать с контрольной популяцией для генетического анализа.
Другие имена:
  • Тикосин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервал QT
Временное ограничение: Интервалы QT будут измеряться на каждой ЭКГ, полученной во время индексной госпитализации.
Интервал QT будет измерен на электрокардиограмме и записан в форму истории болезни.
Интервалы QT будут измеряться на каждой ЭКГ, полученной во время индексной госпитализации.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное начало приема наркотиков
Временное ограничение: Пациент будет находиться под наблюдением в течение всего периода госпитализации, что в среднем составляет 3 дня.
Этот результат будет записан в форме отчета о болезни.
Пациент будет находиться под наблюдением в течение всего периода госпитализации, что в среднем составляет 3 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Cleveland Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christopher Newton-Cheh, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013P001851
  • 5R01HL143070 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками