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気管内吸引における酸素補給と人工呼吸器過膨張 (OSVHES) (OSVHES)

2022年8月12日 更新者：Jacqueline R F Vianna、Universidade Federal de Sao Carlos

人工呼吸器装着患者の気管内吸引における低酸素補給と人工呼吸器過膨張の影響

これは、すべての患者が気管内吸引に関連する 2 つの治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられる二重交差研究です。最初の治療 (A) では、各患者に 2 つの吸引方法が使用されます。吸引後 (介入 I)、および基礎提供の 20% までの酸素供給による他の過酸素化 (介入 II) を同じ方法で行います。過酸化で。 介入 I では、基礎酸素化を 20% 上回る PEEP-ZEEP を使用し、介入 II では、同じ方法で基礎酸素供給を伴う PEEP-ZEEP を使用します。

すべての被験者は、密封された封筒を使用して、1 日目に治療シーケンス A または B にランダムに割り当てられました。患者は、少なくとも 4 時間間隔で 2 つの治療を受けました。 最初の治療は午前中に行われ、代替治療は午後に行われます。 2 日目には、同じ患者の位置シーケンスを使用して治療の順序を逆にしました。介入 I と II は、キャリーオーバー効果を最小限に抑えるために、少なくとも 4 時間間隔で実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

気管内吸引は、血行動態パラメータ、換気、酸素化、および呼吸力学に望ましくない影響を与えるため、正確な指示によってのみ実行する必要があります。

高酸素化は、気管吸引処置によって誘発される低酸素血症を予防する方法の 1 つであり、その効率性が提案されています。 別の方法は、人工呼吸器による過膨張です。 人工呼吸器の過膨張は、酸素化を改善し、過剰な気管支分泌物を動員し、肺の虚脱した領域を再拡張します。

PEEP-ZEEP は人工呼吸器の過膨張技術であり、呼気の終わり (PEEP) での陽圧増強による肺の膨張と、それに続く PEEP の ZEEP (水柱 0 センチメートル (cmH2O )))。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Batatais、São Paulo、ブラジル、14300-000
        • The ICU of Hospital Santa Casa de Misericordia of Batatais

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12時間以上の機械換気
  • 血行動態の安定性
  • 気管内吸引手技の適応基準の有無

除外基準:

  • 高用量の昇圧剤アミンおよび/または重度の不整脈
  • ヘモグロビン < 7 g/dL
  • FiO2≧0.6
  • PEEP≧10cmH2O
  • 状態: 肋骨骨折、胸腔ドレーン、重度の気管支痙攣、ドレーンされていない気胸、気管切開術
  • 人工呼吸器過膨張 (PEEP-ZEEP) の禁忌: 頭蓋内圧 > 10 mmHg、出血性疾患、高度の胃食道逆流および水疱性肺疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：高酸素化 - 100% FiO2
高酸素化には、吸気酸素 (FIO2) の 100% フラクションの供給が含まれます。
他の：高酸素化 20% FiO2
Hyperoxygenation に関連する気管内吸引には、FiO2 基礎よりも 20% 多い酸素の供給が含まれていました。
他の：過酸素化 - 20% FiO2
過剰酸素化には、基礎 FiO2 を超える 20% の酸素の供給が含まれます。
他の：高酸素化 100% FiO2
高酸素化に関連する気管内吸引には、100% 酸素の供給が含まれていました。
他の：ハイパーインフレ - 基礎 FiO2
すでに患者に提供されている酸素を維持しながら、人工呼吸器の過膨張。
他の：ハイパーインフレ (PEEP-ZEEP) 20% FiO2
気管内吸引に関連する人工呼吸器の過膨張 (PEEP-ZEEP 操作) と過酸素化には、20% の酸素の供給が含まれます。
他の：ハイパーインフレ - 20% FiO2
人工呼吸器の過膨張と過酸素化には、20% の酸素の供給が含まれていました。
他の：高酸素化 20% FiO2
Hyperoxygenation に関連する気管内吸引には、FiO2 基礎よりも 20% 多い酸素の供給が含まれていました。
他の：ハイパーインフレ (PEEP-ZEEP) 基礎 FiO2
気管内吸引は、人工呼吸器の過膨張 (PEEP-ZEEP 操作) に関連し、過酸素化を伴わず、患者に既に提供されている酸素を維持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素（SpO2）と換気（ETCO2）対策
時間枠：気管内吸引は、各プロトコルに従って行われます。酸素（SpO2）と換気（ETCO2）の測定は、1分間与えられた酸素供給の前後、各吸引の60秒後、直後と30分後に行われます。
酸素化は、呼吸モニター (DX-2021™ または DX-2023™-Dixtal™. 酸素化への影響は、SpO2 値が 90% 未満の低酸素血症を検出することでした。 換気は、人工呼吸器回路 Dixtal 3012™ - Dixtal™ に挿入された二酸化炭素センサー (CAPNOSTAT CO2 Sensor、Novametrix Medical Systems Inc.) によって測定された呼気終末二酸化炭素によって評価されます。 換気への影響は、値が 50 mmHg を超える低換気を検出することでした。
気管内吸引は、各プロトコルに従って行われます。酸素（SpO2）と換気（ETCO2）の測定は、1分間与えられた酸素供給の前後、各吸引の60秒後、直後と30分後に行われます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸メカニクス対策
時間枠：気管内吸引は、各プロトコルに従って行われます。ベースライン 呼吸メカニクス測定は、吸引前、吸引直後、および吸引終了の 30 分前に実行されます。
呼吸力学は人工呼吸器 Dixtal 3012™-Dixtal™ によって測定されました。 その影響は、変数の正常性のパラメーターの変化によって評価されます。 SVC) と最大吸気圧 (MIP)。
気管内吸引は、各プロトコルに従って行われます。ベースライン 呼吸メカニクス測定は、吸引前、吸引直後、および吸引終了の 30 分前に実行されます。
体積カプノグラフィ対策
時間枠：気管内吸引は、各プロトコルに従って行われます。ベースライン容量カプノグラフィ測定は、吸引前、吸引直後、および吸引終了の 30 分後に実行されます。
体積カプノグラフィーは、人工呼吸器 Dixtal 3012™-Dixtal™ によって測定された二酸化炭素センサー (CAPNOSTAT CO2™ Sensor、Novametrix Medical Systems Inc.) によって評価されました。 その影響は、変数の正常性のパラメーターの変化によって評価されます。 VtCO2)、二酸化炭素の生成 (VCO2)、呼気の分圧 (PeCO2)。
気管内吸引は、各プロトコルに従って行われます。ベースライン容量カプノグラフィ測定は、吸引前、吸引直後、および吸引終了の 30 分後に実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Federal de Sao Carlos

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jacqueline RF Vianna, Master、Ufscar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11354813.1.0000.5504

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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