Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sauerstoffsupplementierung und Beatmungshyperinflation bei der endotrachealen Absaugung (OSVHES) (OSVHES)

12. August 2022 aktualisiert von: Jacqueline R F Vianna, Universidade Federal de Sao Carlos

Auswirkungen einer niedrigen Sauerstoffzufuhr und einer Hyperinflation des Beatmungsgeräts bei der endotrachealen Absaugung von mechanisch beatmeten Patienten

Dies ist eine doppelte Crossover-Studie, bei der alle Patienten zufällig einer von zwei Behandlungssequenzen im Zusammenhang mit endotrachealer Aspiration zugeteilt werden. Die erste Behandlung (A) verwendet zwei Absaugmethoden für jeden Patienten: eine mit Hyperoxygenierung mit Verabreichung von 100 % Sauerstoff 1 Minute vor und nach Absaugen (Intervention I) und die andere Hyperoxygenierung mit Sauerstoffzufuhr auf 20 % über dem Grundangebot (Intervention II) auf die gleiche Weise. Die zweite Behandlung (B) verwendet eine Technik der Hyperinflation mit dem mechanischen Beatmungsgerät (PEEP-ZEEP) in Verbindung mit Hyperoxygenierung. Intervention I verwendet PEEP-ZEEP, das 20 % über der basalen Sauerstoffversorgung bietet, und Intervention II verwendet PEEP-ZEEP mit basaler Sauerstoffversorgung auf die gleiche Weise.

Alle Probanden wurden unter Verwendung von versiegelten Umschlägen am Tag 1 nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungssequenz A oder B zugeteilt. Die Patienten erhielten zwei Behandlungen im Abstand von mindestens vier Stunden. Die erste Behandlung findet morgens statt und die zweite Behandlung findet nachmittags statt. An Tag 2 wurde die Reihenfolge der Behandlungen unter Verwendung der gleichen Patientenpositionssequenz umgekehrt. Die Interventionen I und II werden in einem Abstand von mindestens 4 Stunden durchgeführt, um Verschleppungseffekte zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die endotracheale Absaugung darf nur nach genauer Indikation erfolgen, da sie mit unerwünschten Wirkungen auf die hämodynamischen Parameter, Beatmung, Oxygenierung und Atemmechanik verbunden ist.

Die Hyperoxygenierung ist eine der Methoden zur Verhinderung von Hypoxämie, die durch Trachealabsaugungsverfahren induziert wird, und wurde wegen ihrer Effizienz vorgeschlagen. Eine andere Methode ist die Hyperinflation mit dem Beatmungsgerät. Die Hyperinflation des Beatmungsgeräts verbessert die Sauerstoffversorgung, mobilisiert den Bronchialsekretüberschuss und dehnt die kollabierten Bereiche der Lunge wieder aus.

Der PEEP-ZEEP ist eine Beatmungs-Hyperinflationstechnik, die als Lungeninflation durch eine positive Druckverstärkung am Ende der Exspiration (PEEP) beschrieben wird, gefolgt von einer schnellen Lungenentleerung mit einer abrupten Reduzierung des PEEP auf ZEEP (0 Zentimeter Wassersäule (cmH2O )).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Batatais, São Paulo, Brasilien, 14300-000
        • The ICU of Hospital Santa Casa de Misericordia of Batatais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mechanische Beatmung für mehr als 12 Stunden
  • Hämodynamische Stabilität
  • Vorhandensein von Indikationskriterien für das endotracheale Aspirationsverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Hohe Dosen von vasopressorischen Aminen und/oder schwere Arrhythmien
  • Hämoglobin < 7 g/dl
  • FiO2 ≥ 0,6
  • PEEP ≥ 10 cmH2O
  • Bedingungen: Rippenfrakturen, Thoraxdrainage, schwerer Bronchospasmus, nicht drainierter Pneumothorax und Tracheotomie
  • Kontraindikationen der Hyperinflation des Beatmungsgeräts (PEEP-ZEEP): Hirndruck > 10 mmHg, Blutungsstörungen, akzentuierter gastroösophagealer Reflux und bullöse Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Hyperoxygenierung - 100 % FiO2
Bei der Hyperoxygenierung wurde ein Anteil von 100 % des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) zugeführt.
Sonstiges: Hyperoxygenierung 20 % FiO2
Endotracheales Absaugen in Verbindung mit Hyperoxygenierung umfasste die Zufuhr von 20 % Sauerstoff über FiO2 basal.
Sonstiges: Hyperoxygenierung - 20 % FiO2
Hyperoxygenierung umfasste die Zufuhr von 20 % Sauerstoff über dem Basal-FiO2.
Sonstiges: Hyperoxygenierung 100 % FiO2
Endotracheales Absaugen in Verbindung mit Hyperoxygenierung beinhaltete die Zufuhr von 100 % Sauerstoff.
Sonstiges: Hyperinflation – Basal-FiO2
Hyperinflation des Beatmungsgeräts, wobei der dem Patienten bereits angebotene Sauerstoff beibehalten wird.
Sonstiges: Hyperinflation (PEEP-ZEEP) 20 % FiO2
Mit endotrachealer Absaugung verbundene Hyperinflation des Beatmungsgeräts (PEEP-ZEEP-Manöver) und Hyperoxygenierung beinhalteten die Zufuhr von 20 % Sauerstoff.
Sonstiges: Hyperinflation - 20 % FiO2
Hyperinflation und Hyperoxygenierung des Beatmungsgeräts beinhalteten die Zufuhr von 20 % Sauerstoff.
Sonstiges: Hyperoxygenierung 20 % FiO2
Endotracheales Absaugen in Verbindung mit Hyperoxygenierung umfasste die Zufuhr von 20 % Sauerstoff über FiO2 basal.
Sonstiges: Hyperinflation (PEEP-ZEEP) Basal-FiO2
Die endotracheale Absaugung war mit einer Hyperinflation des Beatmungsgeräts (PEEP-ZEEP-Manöver) verbunden und beinhaltete keine Hyperoxygenierung, wobei der dem Patienten bereits angebotene Sauerstoff beibehalten wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoff (SpO2) und Belüftung (ETCO2) Maßnahmen
Zeitfenster: Die endotracheale Absaugung wird gemäß jedem Protokoll durchgeführt. Sauerstoff- (SpO2) und Beatmungs- (ETCO2) Maßnahmen werden vor und nach der Sauerstoffzufuhr für 1 Minute, 60 Sekunden nach jeder Absaugung, unmittelbar danach und 30 Minuten nach Ende durchgeführt.
Die Sauerstoffversorgung wird anhand der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) bewertet, die mit einem Atmungsmonitor (DX-2021™ oder DX-2023™-Dixtal™) gemessen wird. Die Auswirkung auf die Oxygenierung war die Erkennung von Hypoxämie mit SpO2-Werten unter 90 %. Die Beatmung wird durch endtidales Kohlendioxid bewertet, das mit einem Kohlendioxidsensor (CAPNOSTAT CO2-Sensor, Novametrix Medical Systems Inc.) gemessen wird, der in den mechanischen Beatmungskreislauf Dixtal 3012™ – Dixtal™ eingesetzt ist. Die Auswirkung auf die Beatmung war das Erkennen einer Hypoventilation mit Werten über 50 mmHg.
Die endotracheale Absaugung wird gemäß jedem Protokoll durchgeführt. Sauerstoff- (SpO2) und Beatmungs- (ETCO2) Maßnahmen werden vor und nach der Sauerstoffzufuhr für 1 Minute, 60 Sekunden nach jeder Absaugung, unmittelbar danach und 30 Minuten nach Ende durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemmechanische Maßnahmen
Zeitfenster: Die endotracheale Absaugung wird gemäß jedem Protokoll durchgeführt. Baseline Atemmechanische Maßnahmen werden vor dem Absaugen, unmittelbar danach und 30 Minuten nach Ende durchgeführt.
Die Atmungsmechanik wurde mit dem mechanischen Beatmungsgerät Dixtal 3012™-Dixtal™ gemessen. Seine Auswirkung wird durch die Änderungen der Parameter der Normalität der Variablen bewertet: Auto-PEEP, dynamische Compliance (Cd), statische Compliance (Cst), Atemwegswiderstand (rva), Atemwegsverschlussdruck (P0.1), langsame Vitalkapazität ( SVC) und maximaler Inspirationsdruck (MIP).
Die endotracheale Absaugung wird gemäß jedem Protokoll durchgeführt. Baseline Atemmechanische Maßnahmen werden vor dem Absaugen, unmittelbar danach und 30 Minuten nach Ende durchgeführt.
Volumetrische Kapnographie-Maßnahmen
Zeitfenster: Die endotracheale Absaugung wird gemäß jedem Protokoll durchgeführt. Baseline Volumetrische Kapnographiemessungen werden vor dem Absaugen, unmittelbar danach und 30 Minuten nach dem Ende durchgeführt.
Die volumetrische Kapnographie wurde mit einem Kohlendioxidsensor (CAPNOSTAT CO2™ Sensor, Novametrix Medical Systems Inc.) bewertet, der mit dem mechanischen Beatmungsgerät Dixtal 3012™-Dixtal™ gemessen wurde. Seine Auswirkung wird durch die Änderungen der Parameter der Normalität der Variablen bewertet: ETCO2, Verhältnis von anatomischem Totraum/Tidalvolumen (Vd/VT), alveolärer Totraum (Vd), alveoläre Ventilation (Va), maximale tidale Elimination von Kohlendioxid ( VtCO2), Kohlendioxidproduktion (VCO2) und Partialdruck des ausgeatmeten (PeCO2).
Die endotracheale Absaugung wird gemäß jedem Protokoll durchgeführt. Baseline Volumetrische Kapnographiemessungen werden vor dem Absaugen, unmittelbar danach und 30 Minuten nach dem Ende durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Sao Carlos

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacqueline RF Vianna, Master, Ufscar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11354813.1.0000.5504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypoventilation

Klinische Studien zur Hyperoxygenierung 20 % FiO2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten