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歯肉移植片採取用ダイオードレーザー

2015年5月12日 更新者：Onur Ozcelik、Cukurova University

歯肉退縮欠損の治療において上皮下結合組織移植片を採取するためのダイオード レーザー: 罹患率を制限するための新しいアプローチ

目的：今回のランダム化比較臨床研究の目的は、ダイオードレーザーの追加使用がドナー手術を促進し、口蓋創傷治癒を改善し、結合組織（CTG）を伴う冠状進行皮弁（CAF）後の術後の罹患率を軽減するかどうかを評価することであった。 ）移植片。

方法: 単独の退縮を有する 52 人の患者が治療されました。 CTGは、ブレード（対照群）またはダイオードレーザー（DL）（試験群）を用いた遊離歯肉移植片（FGG）の脱上皮化から生じた。 DL を使用して、FGG の外側部分を脱上皮化し、口蓋創傷領域を光生体刺激しました。 術後の罹患率は、口腔健康関連の生活の質（QoL）、笑顔関連のQoL、および視覚アナログスケール不快感（VAS）を使用して評価されました。 根の被覆率の結果も術後 6 か月後に評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

口蓋から結合組織を採取する手順は、多くの場合、片側で可能な限り最大量の組織を採取しながら、もう片側で術後の痛みを最小限に抑え、合併症のリスクを軽減するという課題を特徴としています。今回の臨床研究では、追加の効果があるかどうかを評価しました。ダイオードレーザーの使用は、ドナー手術を容易にし、口蓋創傷治癒を改善し、歯間の臨床的付着を失わずに孤立した単一歯肉陥没欠陥を治療するための二層歯周形成外科手術後の術後の罹患率を減少させるであろう。

テストサイトでは、アルミニウム、ガリウム、ヒ素のダイオード レーザー (波長 810 nm、出力 1W) が連続モードで適用されました。 対照群では、領域を画定する 2 つの水平切開と 2 つの垂直切開により、遊離 (上皮化) 歯肉移植片を採取しました。 患者の術後の経過は、視覚的な類似スケールと口腔の健康への影響プロファイルによって評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Cukurova University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 識別可能な頬側セメント-エナメル接合部の存在。
  • セメントとエナメルの接合レベルでの段差 ≤ 1mm
  • 歯周手術の禁忌がなく、関連部位の歯周手術は行われない
  • 口全体のプラークスコアが 10% 未満。口内出血スコア <15%
  • 咬合干渉はありません。

除外基準:

  • 歯周炎または膿瘍形成の病歴
  • 全身疾患の存在
  • 喫煙者
  • 妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダイオードレーザーグループ
テストサイトでは、アルミニウム、ガリウム、ヒ素のダイオード レーザー (波長 810 nm、出力 1W) が連続モードで適用されました。
デバイス：ダイオードレーザーグループ
レーザーチップを使用して、画定されたグラフト領域の外側にあるすべての目に見える上皮を除去しました。 治療は冠状面から根尖面まで平行な経路で行われ、レーザービームを口蓋軟部組織に対して450度の角度で照射することにより、口蓋骨および骨膜へのレーザー接触を避けるように注意が払われました。 表面上に得られた層をナイフと湿ったガーゼで完全に除去した。 次に、15c ブレードを使用して脱上皮領域から移植片を採取しました。
アクティブコンパレータ：メス対照群
対照群で使用された外科技術は、採取領域を画定するメスによる水平方向と垂直方向の 2 つの切開によって FGG を採取するものでした。
手順：メス対照群
対照群では、採取する領域を画定する２つの水平切開と２つの垂直切開によって組織が得られた。 ブレードは、冠状水平切開に沿って骨に対して垂直に向けられ、適切な軟組織の厚さが得られたら、表面と平行になるように回転させた。 移植片の厚さは、FGG が採取されるまでブレードを先端方向に進める間、均一に維持されました。 口蓋創傷は馬由来のコラーゲンで保護され、圧縮スリング 5-0 縫合糸で維持されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
口腔の健康に関連した生活の質
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
根元を完全にカバー
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
笑顔に関係する生活の質
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
視覚アナログスケールでの術後の不快感
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cukurova University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Onur Ozcelik, PhD、Cukurova University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CukurovaU4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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