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Laser a diodi per il prelievo di innesto gengivale

12 maggio 2015 aggiornato da: Onur Ozcelik, Cukurova University

Laser a diodi per la raccolta di innesti di tessuto connettivo sottoepiteliale nel trattamento dei difetti di recessione gengivale: un nuovo approccio per limitare la morbilità

Obiettivi: Lo scopo del presente studio clinico controllato randomizzato era valutare se l'uso aggiuntivo del laser a diodi avrebbe facilitato la chirurgia del donatore, migliorato la guarigione della ferita palatale e ridotto la morbilità postoperatoria dopo il lembo avanzato coronalmente (CAF) con tessuto connettivo (CTG ) innesti.

Metodi: sono stati trattati cinquantadue pazienti con recessioni isolate. Il CTG è risultato dalla disepitelizzazione di un innesto gengivale libero (FGG) con lama (gruppo di controllo) o laser a diodi (DL) (gruppo di test). Il DL è stato utilizzato per disepitelizzare la parte esterna del FGG e foto-biostimolare l'area della ferita palatale. La morbilità post-operatoria è stata valutata utilizzando la qualità della vita (QoL) correlata alla salute orale, la QoL correlata al sorriso e la scala analogica visiva del disagio (VAS). Anche i risultati della copertura radicolare sono stati valutati 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La procedura di prelievo del tessuto connettivo dal palato è spesso caratterizzata dalla sfida di ottenere il maggior volume possibile di tessuto da un lato, riducendo al minimo il dolore post-operatorio e riducendo il rischio di complicanze dall'altro. Il presente studio clinico ha valutato se l'ulteriore l'uso del laser a diodi faciliterebbe la chirurgia del donatore, migliorerebbe la guarigione della ferita palatale e ridurrebbe la morbilità post-operatoria dopo la procedura di chirurgia plastica parodontale bilaminare per il trattamento di singoli difetti di recessione gengivale isolata senza perdita di attacco clinico interdentale.

Nei siti di test è stato applicato in modalità continua un laser a diodi di alluminio, gallio e arseniuro (lunghezza d'onda 810 nm e potenza 1W). Nel gruppo di controllo, un innesto gengivale libero (epitelizzato) è stato prelevato da due incisioni orizzontali e due verticali che definiscono l'area. Il decorso postoperatorio dei pazienti è stato valutato mediante scala analogica visiva e profilo di impatto sulla salute orale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Çukurova University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di giunzione buccale cemento-smalto identificabile;
  • Presenza di un gradino ≤ 1mm a livello della giunzione smalto-cementizia
  • Nessuna controindicazione alla chirurgia parodontale e nessuna chirurgia parodontale nelle sedi interessate
  • Punteggio della placca a bocca piena <10%; punteggio di sanguinamento dalla bocca piena <15%
  • Nessuna interferenza occlusale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di parodontite o formazione di ascessi
  • Presenza di malattia sistemica
  • Fumatori
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo laser a diodi
Nei siti di test è stato applicato in modalità continua un laser a diodi di alluminio, gallio e arseniuro (lunghezza d'onda 810 nm e potenza 1W).
Dispositivo: gruppo laser a diodi
la punta del laser è stata utilizzata per rimuovere tutto l'epitelio visibile nel lato esterno dell'area di innesto definita. Il trattamento è stato eseguito dall'aspetto coronale a quello apicale in percorsi paralleli e si è prestata attenzione a evitare qualsiasi contatto laser con l'osso palatale e il periostio puntando il raggio laser con un angolo di 450° rispetto al tessuto molle palatale. Lo strato risultante sulla superficie è stato completamente rimosso con un coltello e una garza umida. Quindi, l'innesto è stato prelevato dall'area disepitelizzata con una lama 15c.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo del bisturi
La tecnica chirurgica utilizzata nel gruppo di controllo era un FGG prelevato mediante due incisioni orizzontali e due verticali mediante bisturi che definivano l'area da prelevare.
Procedura: gruppo di controllo del bisturi
Nel gruppo di controllo il tessuto è stato ottenuto mediante due incisioni orizzontali e due verticali che definiscono l'area da prelevare. La lama è stata orientata perpendicolarmente all'osso lungo l'incisione orizzontale coronale e una volta ottenuto un adeguato spessore dei tessuti molli; veniva ruotato in modo da essere parallelo alla superficie superficiale. Lo spessore dell'innesto è stato mantenuto uniforme procedendo apicalmente con la lama fino al prelievo del FGG. La ferita palatale è stata protetta con collagene di derivazione equina mantenuto da suture compressive sling 5-0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Copertura radicale completa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita correlata al sorriso
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Disagio post-operatorio sulla scala Visual Analog
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cukurova University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Onur Ozcelik, PhD, Çukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CukurovaU4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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