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筋痛性脳症/慢性疲労症候群 (ME/CFS) におけるシクロホスファミド (CycloME)

2021年5月10日 更新者：Haukeland University Hospital

筋痛性脳症/慢性疲労症候群 (ME/CFS) におけるシクロホスファミド。パート A: 4 週間間隔で 6 回の静脈内シクロホスファミド注入と 12 か月間のフォローアップを行う非盲検第 II 相試験

ME/CFS 症状の有意な臨床的改善が、乳癌に対するシクロホスファミドを含む補助化学療法を受けた長期にわたる ME/CFS 患者 2 人、およびホジキンリンパ腫に対するイホスファミドを含む化学療法を受けた ME/CFS 患者 1 人で観察されました。

その後、3 人のパイロット ME/CFS 患者が 4 週間間隔で 6 回の静脈内注入で治療され、そのうちの 2 人で有意な臨床反応が得られました。

仮説は、ME/CFS 患者のサブセットは活性化された免疫系を持っており、ME/CFS の症状は、シクロホスファミドを 4 週間間隔で合計 6 回の点滴静注で治療することによって緩和される可能性があるというものです。

本研究の目的は、ME/CFS 患者をシクロホスファミドで 4 週間間隔で合計 6 回の静脈内パルス注入として治療することです。 12か月のフォローアップ中のME / CFS症状および忍容性/副作用への影響が登録され、フォローアップ中の身体能力の変化を客観的に登録するために追加のテストが実行されます。 可能性のある大血管内皮機能障害および皮膚微小血管機能障害を調査するための研究は、介入の開始前およびフォローアップ中に実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、N-5021
        • Dept. of Oncology, Haukeland University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 「カナダ」基準による ME/CFS 患者 (2003)
  • ME/CFSの期間が少なくとも2年
  • 軽度/中等度、中等度、中等度/重度、および重度の ME/CFS が含まれる場合があります
  • 年齢 18 ～ 65 歳
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • ME/CFS の診断「カナダ」基準 (2003) に従わない疲労のある患者
  • ME/CFSの期間が2年未満
  • 軽度の ME/CFS
  • 非常に重度の ME/CFS (寝たきりですべての作業に介助が必要)
  • 精密検査により、症状の考えられる原因として他の病状が明らかになった患者
  • 妊娠中または授乳中
  • -以前の悪性疾患（皮膚の基底細胞癌および上皮内子宮頸癌/異形成を除く）
  • -免疫抑制剤による以前の長期全身治療（例： アザチオプリン、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル)。 ステロイド治療を除く。 閉塞性肺疾患または自己免疫疾患など。 潰瘍性大腸炎
  • 深刻な内因性うつ病
  • -フォローアップを含む研究を完了する能力の欠如
  • 腎機能の低下（クレアチニン > 1.5 x UNL）
  • 肝機能の低下 (ビリルビンまたはトランスアミナーゼ > 1.5 x UNL)
  • -シクロホスファミドまたは代謝物に対する既知の過敏症
  • 骨髄機能の低下
  • 進行中の膀胱炎または尿路閉塞
  • -既知のHIV陽性、以前のB型肝炎またはC型肝炎、または他の進行中および臨床的に関連する感染を疑う理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シクロホスファミド
シクロホスファミド、4週間間隔で静脈内注入。 合計6回の注入。 最初の注入: 600 mg/m2。 注入 2 ～ 6: 700 mg/m2
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドの静脈内注入を 4 週間間隔で、合計 6 回注入します。 初回注入：シクロホスファミド 600mg/m2。 注入 2 ～ 6: シクロホスファミド 700 mg/m2。 12ヶ月のフォローアップ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労スコア、自己申告
時間枠：12ヶ月以内のフォローアップ

自己申告による疲労スコアは、「運動後の倦怠感」、「疲労」、「休息の必要性」、「毎日の機能」の 4 つの症状の平均として、常にベースラインと比較して隔週で登録されます (スケール 0-6 3 はベースラインから変化していません)。 各患者について、0～3、3～6、6～9、および9～12ヶ月の時間間隔の平均疲労スコアを記録する。 0〜3、3〜6、6〜9、および9〜12か月のフォローアップの各時間間隔におけるベースラインから平均値までの自己報告された疲労スコアの変化は、主要エンドポイントを構成します。

主要評価項目に対する反応は、以前にリツキシマブを投与されたことのない (少なくとも) 25 人の ME/CFS 患者のグループ、以前にリツキシマブ介入を受けたグループ、臨床反応のない ME/CFS、および以前にリツキシマブ介入を受けたグループについて別々に記録されます。臨床反応を示したが後に再発し、40 名の患者全員が一緒に含まれていました。
12ヶ月以内のフォローアップ
全体的な反応
時間枠：12ヶ月以内のフォローアップ

全体的な反応は、12 か月のフォローアップ中の ME/CFS 症状への影響として記録されます。 全体的な反応は、フォローアップ中の特定の時間間隔に事前定義されていませんが、中等度の反応については少なくとも 6 週間連続して少なくとも 4.5 の平均疲労スコアとして定義され、中等度の反応については少なくとも 6 週間連続して平均疲労スコアが少なくとも 5.0 として定義されます。主要な応答。 12か月のフォローアップ中の単一の応答期間と応答期間の合計が記録されます。

全体的な反応は、以前にリツキシマブを投与されていない（少なくとも）25人のME / CFS患者のグループ、臨床反応のないME / CFSに対する以前のリツキシマブ介入のあるグループ、および臨床反応のある以前のリツキシマブ介入のあるグループについて別々に記録されます。しかし、その後再発し、40 名の患者全員が一緒に含まれていました。
12ヶ月以内のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠：ベースライン時、および 3、6、9、12 か月のフォローアップ時に記録されます。
SF-36 (ver 1.2) は、ベースライン時、および 3、6、9、12 か月のフォローアップ時に患者によって完成されます。 ベースラインから 3、6、9、12 か月後の各時点までの身体的健康の要約スコア、身体的機能、および「5 つのサブディメンションの平均」（身体的機能、身体的痛み、活力、社会的機能、一般的な健康）の変化アップが記録され、二次エンドポイントを構成します。 副次評価項目は、以前にリツキシマブを投与されたことのない (少なくとも) 25 人の ME/CFS 患者のグループ、ME/CFS に対するリツキシマブ介入が以前にあったグループ、臨床反応があったグループ、および臨床反応があったリツキシマブ介入を受けたグループについて個別に記録されます。しかし、後に再発し、40 名の患者全員が一緒に含まれていました。
ベースライン時、および 3、6、9、12 か月のフォローアップ時に記録されます。
身体活動 (Sensewear アームバンド)
時間枠：ベースライン時、生後 7 ～ 9 か月、生後 11 ～ 12 か月で記録
連続 7 日間の自宅設定での患者の身体活動レベルは、Sensewear アームバンドを使用して記録され、ベースラインで登録され、追跡期間 7 ～ 9 か月間、および追跡期間 11 ～ 12 か月間で繰り返されます。 24 時間あたりの平均歩数、24 時間あたりの最大歩数、少なくとも 3.5 メッツの活動レベルでの 24 時間あたりの平均継続時間、24 時間あたりの最大継続時間について、7 ～ 9 か月および 11 ～ 12 か月の時間間隔中のベースラインから分析までの変化活動レベルが少なくとも 3.5 METs であることが記録されます。 身体活動の変化は、以前にリツキシマブを投与されたことのない (少なくとも) 25 人の ME/CFS 患者のグループ、以前に臨床反応のない ME/CFS に対するリツキシマブ介入を受けたグループ、および以前にリツキシマブ介入を受けたグループについて別々に記録されます。臨床反応が後に再発し、40 名の患者全員が一緒に含まれていました。
ベースライン時、生後 7 ～ 9 か月、生後 11 ～ 12 か月で記録
次の 2 日間の心肺運動負荷試験
時間枠：ベースラインで、7 ～ 9 か月、および 11 ～ 12 か月で繰り返されます
運動に耐えることができる患者の場合、ベースラインで 2 日間連続して心肺運動試験を実施し、7 ～ 9 か月および 11 ～ 12 か月の間隔で繰り返します。 プログラムされたランプ プロトコルが使用されます。 2 日目の酸素摂取量と作業負荷 (ワット) は、最大の努力と無酸素性閾値で記録され、酸素摂取量と作業負荷との比較に使用されます。 ベースラインから 7 ～ 9 か月および 11 ～ 12 か月後の反復運動テストまでの変化を分析します。
ベースラインで、7 ～ 9 か月、および 11 ～ 12 か月で繰り返されます
自己記録機能レベル
時間枠：ベースライン時、および 3、6、9、12 か月のフォローアップ時

自己記録された「機能レベル」（一連の例に従って、健康状態と比較したスケール 0 ～ 100）が隔週で登録されます。 時間間隔 0 ～ 3、3 ～ 6、6 ～ 9、9 ～ 12 か月の平均「機能レベル」が計算されます。 0〜3、3〜6、6〜9、9〜12ヶ月の各時間間隔中のベースラインから平均値までの自己報告「機能レベル」の変化は、二次エンドポイントを構成します。

自己報告による機能レベルの変化は、以前にリツキシマブを投与されたことのない (少なくとも) 25 人の ME/CFS 患者のグループ、以前に臨床反応のない ME/CFS に対するリツキシマブ介入を受けたグループ、および以前に臨床反応を伴うリツキシマブ介入であるが、後に再発し、40 名の患者全員が対象となった。
ベースライン時、および 3、6、9、12 か月のフォローアップ時
疲労重症度スケール
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月

疲労重症度尺度 (FSS) は、ベースライン時と 3、6、9、12 か月の時点で患者によって完成されます。 ベースラインから 3、6、9、12 か月までの FSS の変化は、副次評価項目を構成します。

疲労重症度スケールの変化は、以前にリツキシマブを投与されていない（少なくとも）25人のME / CFS患者のグループ、以前にリツキシマブ介入を受けたグループ、臨床反応のないME / CFS、および以前にリツキシマブ介入を受けたグループについて個別に記録されます臨床反応を示したが後に再発し、40 名の患者全員が一緒に含まれていました。
ベースライン、3、6、9、12 か月
最長連続応答時間
時間枠：12ヶ月以内のフォローアップ

-12か月のフォローアップ内で、継続的な自己申告による疲労スコアが4.5以上（少なくとも6週間連続）の最長期間。

最長応答期間は、以前にリツキシマブを投与されたことのない (少なくとも) 25 人の ME/CFS 患者のグループ、臨床反応のない ME/CFS に対する以前のリツキシマブ介入のあるグループ、および以前にリツキシマブ介入を受けたグループについて別々に記録されます。臨床反応が後に再発し、40 名の患者全員が一緒に含まれていました。
12ヶ月以内のフォローアップ
12か月での持続的な臨床反応
時間枠：フォローアップ終了時の評価 (12 か月)

12 か月の時点で持続的な臨床反応 (少なくとも 4.5 の疲労スコアとして定義) を示した患者の割合は、副次的評価項目を構成します。

12 か月での持続的な臨床反応は、以前にリツキシマブを投与されたことのない (少なくとも) 25 人の ME/CFS 患者のグループ、以前に臨床反応のない ME/CFS に対するリツキシマブ介入を受けたグループ、および以前に臨床反応を伴うリツキシマブ介入が後に再発し、含まれるすべての患者が一緒になった。
フォローアップ終了時の評価 (12 か月)
安全性と忍容性
時間枠：12ヶ月の修業期間中継続

安全性は、最初の 6 か月間は 4 週間ごと、その後は 6 か月、9 か月、12 か月のフォローアップで、中間病歴、身体検査、および実験室評価によって評価されます。 有害事象は、有害影響に関する共通毒性基準 (NCI-CTCAE、バージョン 4.0) に従って等級付けされます。 忍容性と安全性の尺度として、あらゆるグレードまたは重度（グレード3以上のNCI-CTCAEバージョン4.0）の毒性を持つ患者の数が報告されます。

有害事象には、脱毛、嘔吐、下痢、黄疸、白血球減少症、貧血、血小板減少症、感染症、アレルギー反応および出血性膀胱炎、卵巣機能障害が含まれる場合があります。 治験責任医師は、正式な 12 か月の試験期間後に毒性の可能性に関する情報も収集します。
12ヶ月の修業期間中継続

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Haukeland University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oslo University Hospital
The Kavli Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mella Olav, MD, PhD、Haukeland University Hospital
  • スタディディレクター：Øystein Fluge, MD, PhD、Haukeland University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KTS-7-2015
  • 2014-004029-41 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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