細菌性膣炎および/または真菌性膣炎のポリガイナックスによる局所治療の有効性に関する公開研究

製品情報で指定されているように、細菌性および/または真菌性 (キノコ) 膣炎の症状を呈する患者を対象に、12 日間、前向き多施設共同第 IV 相試験を実施します。

治験責任医師/センター: 20 人の婦人科医が外来治療で研究を行うためにプレビューされます。

調査の目的:

主な目的:

細菌性および/または真菌性膣炎の臨床症状に対する治療の有効性の評価

二次目的:

診断された病原菌の除菌に対する治療効果の評価 症状と病原菌の除菌効果の対応の評価。

プレビューされた患者数: 有効性の評価のための 100 人の患者

評価基準

主な基準:

治験責任医師が判断した臨床効果 二次基準：患者が判断した臨床症状の評価 細菌および他の病原菌の減少または排除 臨床結果と細菌結果との関係

公差の評価

使用した治験薬:

Polygynax、Polymyxin 35000 UI、Neomycin 35000UI、および Nystatin 100000UI で構成される膣カプセル 適用: 1 日 1 回夕方に 12 日間膣適用

研究デザイン:

訪問 1:

臨床症状を呈し、すべての包含基準を提示し、除外基準のいずれも示さないすべての患者は、訪問1で研究に含まれ、Polygynax治療を受けます（1日1回夕方に1回の膣カプセル）。

膣スミアが得られる。 来院 2 (オプション) 細菌学的検査の結果、Polygynax による治療に敏感な細菌による感染が確認された場合、治療は継続されます。 Polygynaxに感知できない他の細菌が存在する場合、患者は治療を中止するように連絡され、治療を変更する彼女の婦人科医に2回目の訪問に戻ります. 他の患者は治療を続けます。

訪問 3:

治療後、患者は最後の訪問に戻ります。 臨床評価および対照のための膣塗抹標本が得られる。