細菌性膣炎および/または真菌性膣炎のポリガイナックスによる局所治療の有効性に関する公開研究
真菌性膣炎および/または細菌性膣炎のPolygynaxによる局所治療の有効性に関するオープン多施設臨床研究
製品情報で指定されているように、細菌性および/または真菌性 (キノコ) 膣炎の症状を呈する患者を対象に、12 日間、前向き多施設共同第 IV 相試験を実施します。
治験責任医師/センター: 20 人の婦人科医が外来治療で研究を行うためにプレビューされます。
調査の目的:
主な目的:
細菌性および/または真菌性膣炎の臨床症状に対する治療の有効性の評価
二次目的:
診断された病原菌の除菌に対する治療効果の評価 症状と病原菌の除菌効果の対応の評価。
プレビューされた患者数: 有効性の評価のための 100 人の患者
評価基準
主な基準:
治験責任医師が判断した臨床効果 二次基準：患者が判断した臨床症状の評価 細菌および他の病原菌の減少または排除 臨床結果と細菌結果との関係
公差の評価
使用した治験薬:
Polygynax、Polymyxin 35000 UI、Neomycin 35000UI、および Nystatin 100000UI で構成される膣カプセル 適用: 1 日 1 回夕方に 12 日間膣適用
研究デザイン:
訪問 1:
臨床症状を呈し、すべての包含基準を提示し、除外基準のいずれも示さないすべての患者は、訪問1で研究に含まれ、Polygynax治療を受けます（1日1回夕方に1回の膣カプセル）。
膣スミアが得られる。 来院 2 (オプション) 細菌学的検査の結果、Polygynax による治療に敏感な細菌による感染が確認された場合、治療は継続されます。 Polygynaxに感知できない他の細菌が存在する場合、患者は治療を中止するように連絡され、治療を変更する彼女の婦人科医に2回目の訪問に戻ります. 他の患者は治療を続けます。
訪問 3:
治療後、患者は最後の訪問に戻ります。 臨床評価および対照のための膣塗抹標本が得られる。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳から65歳まで
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意する
- 膣炎の症状を呈する：慣れない帯下、かゆみ、排尿時の灼熱感、性交困難。
除外基準:
- 月経期の患者さん、
- 処女,
- -臨床的に検出可能な性感染症（STI）：生殖器病変、刺激的な帯下、最近のSTIの病歴（<3か月）、パートナーの既知のSTI、
- HIVを含む性感染症、
- 妊娠、
- 母乳育児,
- -治療または治療の成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症、特に大豆油に対する過敏症、
- 男性用または女性用コンドームの使用、
- 殺精子剤の使用、
- ダイヤフラムの使用、
- 非感受性細菌性膣炎の臨床症状：ガードネレラ膣炎を示唆する鼻水と不快な匂いの帯下、
- -付随する局所または全身の抗感染症治療、
- -研究の14日前の局所的または全身的な抗感染治療、
- -免疫抑制またはその他の主要な疾患により、研究の完了または研究結果の解釈が困難になり、
- 免疫抑制療法、
- 化学療法、
- -研究の前月の別の臨床試験への参加、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：一夫多妻症、抗生物質、腟治療
ナイスタチン、ポリミキシン、ネオマイシンのPolygynaxの組み合わせ、12日間の膣感染症の局所治療。
毎晩膣カプセル 1 個。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が判断した臨床症状に対する臨床効果
時間枠：14日間
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臨床効果は症状で判断
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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細菌および/または真菌の存在の減少に対する細菌学的効果
時間枠：15日間
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15日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean Marc Bohbot、Institut Alfred Fournier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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