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Estudio Abierto de Eficacia del Tratamiento Local con Polygynax de Vaginitis Bacteriana y/o Micótica

11 de mayo de 2015 actualizado por: Laboratoire Innotech International

Estudio Clínico Multicéntrico Abierto de Eficacia del Tratamiento Local con Polygynax de Vaginitis Micótica y/o Bacteriana

Estudio de fase IV multicéntrico prospectivo abierto en pacientes que presentan síntomas de vaginitis bacteriana y/o micótica (hongos) durante 12 días como se especifica en la información del producto.

Investigadores/centros: Se prevén 20 ginecólogos para realizar el estudio en tratamiento ambulatorio.

Objetivos del estudio:

Objetivo principal:

Evaluación de la eficacia del tratamiento sobre los síntomas clínicos de vaginitis bacteriana y/o micótica

Objeto secundario:

Evaluación de la eficacia del tratamiento sobre la erradicación de los gérmenes diagnosticados Evaluación de la correspondencia de la eficacia sobre los síntomas y sobre la erradicación de los gérmenes.

Número de pacientes previstos: 100 pacientes para evaluación de la eficacia

Criterios de evaluación

Criterios principales:

Eficacia clínica juzgada por el investigador Criterios secundarios: evaluación de los síntomas clínicos juzgados por el paciente reducción o eliminación de bacterias y otros gérmenes la relación entre los resultados clínicos y bacterianos

Evaluación de la tolerancia

Fármaco de estudio usado:

Polygynax, cápsula vaginal compuesta por polimixina 35000 UI, neomicina 35000 UI y nistatina 100000 UI Aplicación: aplicación vaginal una vez al día por la noche durante 12 días

Diseño del estudio:

Visita 1:

Todas las pacientes que presentan los síntomas clínicos, presentan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se incluyen en el estudio en la visita 1 y reciben tratamiento con Polygynax (una cápsula vaginal una vez al día por la noche).

Se obtiene un frotis vaginal. Visita 2 (opcional) Si los resultados del examen bacteriológico confirman una infección con gérmenes sensibles al tratamiento con Polygynax, se continúa con el tratamiento. Si hay otros gérmenes no sensibles a Polygynax, se contacta a la paciente para suspender el tratamiento, para volver a una segunda visita a su ginecólogo, quien cambiará el tratamiento. Los demás pacientes continúan el tratamiento.

Visita 3:

Después del tratamiento los pacientes vuelven a la última visita. Se obtiene una evaluación clínica y un frotis vaginal para control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
169

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 18 años a 65 años
  • Aceptar proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Síntomas de presentación de vaginitis: leucorrea desacostumbrada, prurito, sensación de ardor al orinar, dispareunia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en periodo menstrual,
  • vírgenes,
  • Infecciones de transmisión sexual (ITS) clínicamente detectables: lesiones genitales, leucorrea evocadora, antecedentes recientes de ITS (< 3 meses), ITS conocida en la pareja,
  • Enfermedades de transmisión sexual, incluido el VIH,
  • El embarazo,
  • Amamantamiento,
  • Alergia o hipersensibilidad conocida al tratamiento o a alguno de los componentes del tratamiento y, en particular, hipersensibilidad al aceite de soja,
  • Uso de condones masculinos o femeninos,
  • Uso de espermicida,
  • uso de diafragma,
  • Síntomas clínicos de vaginosis bacteriana no sensible: leucorrea con secreción y olor desagradable que sugiere vaginitis por Gardnerella vaginalis,
  • Tratamiento antiinfeccioso tópico o sistémico concomitante,
  • Tratamiento antiinfeccioso tópico o sistémico en los 14 días previos al estudio,
  • Inmunodepresión o cualquier otra enfermedad importante que dificulte la finalización del estudio o la interpretación de los resultados del estudio,
  • terapia inmunosupresora,
  • Quimioterapia,
  • Participación en otro ensayo clínico en el mes anterior al estudio,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Polygynax, antibiótico, tratamiento vaginal
Combinación Polygynax de nistatina, polimixina, neomicina, Tratamiento local de la infección vaginal durante 12 días. Una cápsula vaginal cada noche.
Droga: Combinación Polygynax de polimixina, neomicina y nistatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica sobre los síntomas clínicos a juicio del investigador
Periodo de tiempo: 14 dias
La eficacia clínica se juzga sobre los síntomas.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia bacteriológica en la reducción de la presencia de bacterias y/u hongos
Periodo de tiempo: 15 días
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Laboratoire Innotech International

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jean Marc Bohbot, Institut Alfred Fournier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PGX401-08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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