扁桃摘出術後の痛みに対するEXPAREL®
2017年6月16日 更新者：Daniel L. Price, M.D.、Mayo Clinic
扁桃摘出術後の患者の疼痛管理を目的としたリポソームブピバカイン (EXPAREL®) の第 IV 相ランダム化単盲検試験
この研究の目的は、リポソームブピバカイン（長時間作用型注射麻酔薬）が、扁桃摘出術患者に対する標準的な術後疼痛レジメンと比較して、より優れた術後疼痛緩和を提供するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、扁桃摘出術の適応について評価される際にクリニックでスクリーニングされます。 扁桃摘出術を続行する決定が下されると、患者には研究に関する情報が提供され、情報を検討する時間が与えられ、興味のある患者は同意されます。
研究には 2 つの段階があります。 1 つ目は手術段階で、手術中の注射が含まれます。 第 2 段階は患者参加段階です。 この段階では、患者は痛みのスコアに加えて、経口鎮痛薬の使用量、処置後の経口摂取量を記録します。 これらのスコアは記録され、約 1 か月後の再診時に収集するために診療所に持ち戻されます (または郵送されます) (患者は記録を 2 週間保管します)。 患者は1か月の来院後に研究への参加を免除される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性扁桃炎または両側扁桃肥大の診断には両側扁桃摘出術が必要
- 書面によるインフォームドコンセントを理解して提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 既知の妊娠
- 現在子育て中の女性
- 凝固障害の病歴;血友病やフォン・ヴィレブランド病、または先天性または後天性の出血疾患など
- 研究中に抗凝固薬（アスピリン、クマジン、プラビックス、またはこれらの薬剤と類似したクラスの薬剤）を使用した場合、患者は参加から除外されます。
- インフォームド・コンセントが提供できない（保護下の患者）
- 局所麻酔薬に対する既知の過敏症
- 心臓病の病歴;現在の心血管機能の低下、心筋梗塞の過去の病歴、先天性心疾患、病歴や医療記録の検討によって判断される現在の心臓の症状、つまり狭心症、息切れ、または胸痛など。
- 複雑な肺疾患の病歴;病歴や医療記録の検討によって判断される、コントロール不良の喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、間質性肺疾患など。
- 過去3か月以内に医療記録に記録されている腎機能障害で、血清クレアチニンが1.2 mg/dLを超えるか、糸球体濾過速度が体表面積（BSA）あたり60 mL/分未満（病歴または医療記録の検討により決定） 。
- 病歴または医療記録の検討によって決定される、過去3か月間の肝機能検査の異常によって記録された肝疾患の病歴または現在の肝疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リポソームブピバカイン
患者は扁桃摘出術後に扁桃窩にリポソームブピバカインを投与されます
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扁桃摘出術後の扁桃窩へのリポソームブピバカイン合計 8 ml の注射。
他の名前：
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介入なし：治療なし
扁桃摘出術後、患者には扁桃窩内にいかなる薬剤も投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア (0/10 スケールの痛みのスコア)
時間枠：手術当日、手術後14日目
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被験者は、0から10のマークが付いたビジュアルアナログスケールを使用して、毎日の痛み日記に痛みのスコアを1日4回記録しました。0は「痛みなし」を示し、10は「考えられる最悪の痛み」を示しました。
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手術当日、手術後14日目
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鎮痛剤の使用量 (使用ミリグラム)
時間枠：手術後2週間
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被験者は、2週間のタイレノール、イブプロフェン、オキシコドンの鎮痛剤の使用量をミリグラム単位で記録しました。
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手術後2週間
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経口摂取（患者が記録した経口摂取）
時間枠：手術後1週間
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被験者は手術後1週間にわたって経口摂取を記録した
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手術後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症（治験薬に関連したアレルギー反応、嚥下機能障害、入院）を経験した被験者の数
時間枠：4週間
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患者は、アレルギー反応、嚥下機能障害、治験薬に関連した入院などの薬物関連合併症がないか監視されます。
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4週間
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扁桃摘出術後に出血を起こした被験者の数
時間枠：4週間
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扁桃摘出術後の出血率が記録され、注射を受けなかった腕と比較されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel L Price, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月16日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。