ホーム NIV をセットアップするための PSG と Oxim カプノグラフィーの比較
COPD-OSA オーバーラップ症候群における NIV セットアップ中の PSG と限定的呼吸ポリグラフィーの臨床的有効性: ランダム化対照試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
さまざまな戦略を裏付ける比較データが限られているため、睡眠時呼吸障害の結果として生じる慢性呼吸不全の患者に対して在宅非侵襲的人工呼吸器(NIV)を設定するために臨床医が使用する方法には、欧州と米国でかなりのばらつきがある。 。 実際、実践を裏付けるデータがほとんどないため、多くの施設ではフルモンタージュポリソムノグラフィーが採用されていますが、これは患者にとって身体的負担が大きいだけでなく、必要な施設、スタッフのトレーニング、設備の面で医療提供者にとっても経済的負担となります。
研究者らは、COPD患者にNIVを設定するための限定呼吸ポリグラフィーと完全睡眠ポリグラフィーの3か月後の日中動脈血二酸化炭素分圧(PaCO2)の変化という観点から臨床的有効性を比較するランダム化比較試験を実施することを提案している。 -OSA の重複。 3 か月時点の副次的結果の測定には、ガス交換、主観的な睡眠の質、健康関連の生活の質、および人工呼吸器遵守の夜間管理が含まれます。 COPDとOSAの重複は有病率が上昇している患者グループであるが、現在入手可能なNIV設定の詳細を示すデータは限られており、ますます重要になっているこのグループをこの試験の対象集団として使用する理論的根拠を完全に裏付けている。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- COPD (GOLD基準[4]で定義)
- OSA (ODI > 7.5 イベント/時、AHI > 5 イベント/時)
- PaCO2 > 6 kPa
- BMI > 30 kg/m2
除外基準:
- 非代償性呼吸不全 (pH < 7.35)
- NIV に耐えられない (病院での滴定での使用時間が 4 時間未満)
- NIVに対する禁忌
- 妊娠
- 18 歳未満
- 治験プロトコルの遵守を妨げる重大な身体的または精神的併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:完全睡眠ポリグラフィー
患者は、夜間の完全睡眠ポリグラフィーを使用して NIV 設定を確立します。
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EEGによる完全な睡眠と呼吸モニタリング
他の名前:
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アクティブコンパレータ:酸素濃度測定 - カプノグラフィー
患者は、酸素濃度測定とカプノグラフィーおよび主観的な睡眠の快適さのみを使用して確立された NIV 設定を行います。
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NIV 滴定のため、看護師の観察と夜間の継続的な酸素濃度測定とカプノグラフィーによる限定的なモニタリング。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PaCO2 (動脈血ガス分析)
時間枠:3ヶ月
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動脈血ガス分析
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質(CAT、SRI)
時間枠:3ヶ月
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猫、SRI
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3ヶ月
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肺活量測定 (FEV1、FVC)
時間枠:3ヶ月
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FEV1、FVC
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3ヶ月
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主観的睡眠快適性 (VAS)
時間枠:3ヶ月
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VAS
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3ヶ月
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客観的な寝心地(アクティグラフィー)
時間枠:3ヶ月
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アクティグラフィー
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3ヶ月
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呼吸力学(呼吸仕事量、PEEPdyn、Cdyn、EMGdi、EMGparaを含む)
時間枠:1日目
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呼吸仕事量、PEEPdyn、Cdyn、EMGdi、EMGparaを含む、退院時のNIV設定で実行される侵襲的呼吸力学
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1日目
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NIV 準拠 (機械記録)
時間枠:3ヶ月
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NIV マシンがコンプライアンスを記録
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3ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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