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ホーム NIV をセットアップするための PSG と Oxim カプノグラフィーの比較

2016年7月11日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

COPD-OSA オーバーラップ症候群における NIV セットアップ中の PSG と限定的呼吸ポリグラフィーの臨床的有効性: ランダム化対照試験

この研究の目的は、OCPD-OSA が重複している患者において非侵襲的換気を設定するために使用される 2 つの異なる戦略を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

さまざまな戦略を裏付ける比較データが限られているため、睡眠時呼吸障害の結果として生じる慢性呼吸不全の患者に対して在宅非侵襲的人工呼吸器(NIV)を設定するために臨床医が使用する方法には、欧州と米国でかなりのばらつきがある。 。 実際、実践を裏付けるデータがほとんどないため、多くの施設ではフルモンタージュポリソムノグラフィーが採用されていますが、これは患者にとって身体的負担が大きいだけでなく、必要な施設、スタッフのトレーニング、設備の面で医療提供者にとっても経済的負担となります。

研究者らは、COPD患者にNIVを設定するための限定呼吸ポリグラフィーと完全睡眠ポリグラフィーの3か月後の日中動脈血二酸化炭素分圧(PaCO2)の変化という観点から臨床的有効性を比較するランダム化比較試験を実施することを提案している。 -OSA の重複。 3 か月時点の副次的結果の測定には、ガス交換、主観的な睡眠の質、健康関連の生活の質、および人工呼吸器遵守の夜間管理が含まれます。 COPDとOSAの重複は有病率が上昇している患者グループであるが、現在入手可能なNIV設定の詳細を示すデータは限られており、ますます重要になっているこのグループをこの試験の対象集団として使用する理論的根拠を完全に裏付けている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COPD (GOLD基準[4]で定義)
  • OSA (ODI > 7.5 イベント/時、AHI > 5 イベント/時)
  • PaCO2 > 6 kPa
  • BMI > 30 kg/m2

除外基準:

  • 非代償性呼吸不全 (pH < 7.35)
  • NIV に耐えられない (病院での滴定での使用時間が 4 時間未満)
  • NIVに対する禁忌
  • 妊娠
  • 18 歳未満
  • 治験プロトコルの遵守を妨げる重大な身体的または精神的併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:完全睡眠ポリグラフィー
患者は、夜間の完全睡眠ポリグラフィーを使用して NIV 設定を確立します。
EEGによる完全な睡眠と呼吸モニタリング
他の名前:
  • 睡眠ポリグラフ
アクティブコンパレータ:酸素濃度測定 - カプノグラフィー
患者は、酸素濃度測定とカプノグラフィーおよび主観的な睡眠の快適さのみを使用して確立された NIV 設定を行います。
NIV 滴定のため、看護師の観察と夜間の継続的な酸素濃度測定とカプノグラフィーによる限定的なモニタリング。
他の名前:
  • 限定的な呼吸モニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PaCO2 (動脈血ガス分析)
時間枠:3ヶ月
動脈血ガス分析
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質(CAT、SRI)
時間枠:3ヶ月
猫、SRI
3ヶ月
肺活量測定 (FEV1、FVC)
時間枠:3ヶ月
FEV1、FVC
3ヶ月
主観的睡眠快適性 (VAS)
時間枠:3ヶ月
VAS
3ヶ月
客観的な寝心地(アクティグラフィー)
時間枠:3ヶ月
アクティグラフィー
3ヶ月
呼吸力学(呼吸仕事量、PEEPdyn、Cdyn、EMGdi、EMGparaを含む)
時間枠:1日目
呼吸仕事量、PEEPdyn、Cdyn、EMGdi、EMGparaを含む、退院時のNIV設定で実行される侵襲的呼吸力学
1日目
NIV 準拠 (機械記録)
時間枠:3ヶ月
NIV マシンがコンプライアンスを記録
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月11日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14/LO/2088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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